Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uchování a ventilace plic studeným kyslíkem s „Andělským chladičem“

11. dubna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie s jediným středem pro konzervaci a ventilaci plic studeným kyslíkem pomocí „Angel Cooler“

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit kontinuální monitorování teploty, koncentrace kyslíku (O2) a ventilaci s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP), aby se plíce udržely chlazené na 4-8 stupňů Celsia, s kontinuální koncentrací O2 100 % a nafoukly se PEEP 8-10 během celého studeného ischemického období.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Angel Lung Cooler je metoda konzervace plic pro transplantaci. Zařízení má snímače teploty a tlaku v dýchacích cestách, které vyhodnocují teplotu kyslíku v dýchacích cestách, aby po celou dobu uchování potvrdily, že požadované teploty v dýchacích cestách (mezi 8 a 10 oC) a střední tlak v dýchacích cestách, aby byly plíce během přepravy nafouknuté, jsou optimalizovány.

Pro účely zkoušky bude Angel Cooler v době transplantace na operačním sále, když budou explantovány obě plíce. Explantované plíce (odstraněné plíce, nikoli plíce dárce) budou připojeny k chladiči, aby se zjistilo nafouknutí a změny teploty plic. Tato procedura bude trvat přibližně 5-20 minut. Poté budou plíce odpojeny od chladiče a poté vráceny na zadní stůl k transportu na oddělení patologie. V rámci standardních postupů zůstávají plíce několik hodin na operačním sále, než jsou převezeny na oddělení patologie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Subjekty, které podepsaly všeobecný souhlas, se mohou zúčastnit.
  • Subjekty ochotné podepsat všeobecný souhlas s používáním svých plic v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Explantované plíce těch, kteří nepodepsali všeobecný souhlas (UC) nebo kteří odmítli účast na UC, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Explantované plíce
Poté, co jsou plíce od dárce příjemce explantovány, budou připojeny k „Angel Cooler“ pomocí tracheostomické trubice nebo speciálního adaptéru, aby se vyhodnotila funkce tohoto zařízení při poskytování chladicího kyslíku a přetlaku, aby se plíce udržely nafouknuté na zádech. stůl. Plíce budou připojeny k chladicímu zařízení na 15-20 minut. Během této doby budou vyšetřovatelé nepřetržitě monitorovat teplotu dýchacích cest, tlak a koncentraci kyslíku po celou dobu konzervace. Jakmile jsou tato měření získána a synchronizována s odpovídajícím počítačem, vyšetřovatelé poté odpojí plíce od zařízení a pokračují ve standardním postupu jejich odeslání na patologii, kde budou vyřazeny jako obvykle při transplantaci plic.
Přístroj: Andělský chladič
Zařízení, které poskytuje ochlazený kyslík (mezi 4-8 °C) přímo do plicních dýchacích cest spolu s externím chlazením povrchů plic pomocí studených konzervačních roztoků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zařízení považovaných za "funkční"
Časové okno: Den 1
Hlavním výstupem je popis funkce zařízení (funkční/nefunkční).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Angel, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým neplánuje sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit