Preservación y ventilación de los pulmones con oxígeno frío con el "Angel Cooler"
Un estudio piloto de un solo centro para la preservación y ventilación de los pulmones con oxígeno frío con el "Angel Cooler"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Angel Lung Cooler es un método de preservación pulmonar para trasplantes. El dispositivo cuenta con sensores de temperatura y presión de las vías respiratorias que evalúan la temperatura del oxígeno en las vías respiratorias para confirmar durante todo el tiempo de conservación que se optimizan las temperaturas deseadas en las vías respiratorias (entre 8 y 10 oC) y la presión media de las vías respiratorias para mantener los pulmones inflados durante el transporte.
A los efectos de la prueba, Angel Cooler estará en el quirófano en el momento del trasplante cuando se explanten ambos pulmones. Los pulmones explantados (los extraídos y no los pulmones del donante) se conectarán al refrigerador para determinar la inflación y los cambios de temperatura de los pulmones. Este procedimiento tardará aproximadamente entre 5 y 20 minutos. Luego, los pulmones se desconectarán de la hielera y luego se devolverán a la mesa trasera para transportarlos al departamento de patología. Como parte de los procedimientos estándar, los pulmones permanecen en el quirófano durante unas horas antes de ser transportados al departamento de patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Angel
- Número de teléfono: 6465019884
- Correo electrónico: Luis.Angel@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Los sujetos que hayan firmado el Consentimiento Universal son elegibles para participar.
- Sujetos dispuestos a firmar el Consentimiento Universal para el uso de sus pulmones en este estudio.
Criterio de exclusión:
• Se excluirán los pulmones explantados de quienes no hayan firmado el Consentimiento Universal (CU) o hayan rechazado participar en el UC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pulmones explantados
Después de que los pulmones sean explantados del donante receptor, se conectarán al "Angel Cooler" a través de un tubo de traqueotomía o un adaptador especial para evaluar la función de este dispositivo al proporcionar oxígeno refrescante y presión positiva para mantener los pulmones inflados mientras está boca arriba. mesa.
Los pulmones estarán conectados a la máquina de enfriamiento durante 15 a 20 minutos.
Durante este tiempo, los investigadores controlarán la temperatura, la presión y la concentración de oxígeno de las vías respiratorias de forma continua durante todo el tiempo de conservación.
Una vez que estas medidas se obtienen y sincronizan con una computadora correspondiente, los investigadores desconectarán los pulmones del dispositivo y continuarán con el procedimiento estándar de enviarlos a patología donde serán descartados como es habitual en el trasplante de pulmón.
|
Dispositivo que proporciona oxígeno enfriado (entre 4 y 8 °C) directamente a las vías respiratorias de los pulmones junto con enfriamiento externo a las superficies pulmonares mediante soluciones de conservación en frío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de dispositivos considerados "funcionales"
Periodo de tiempo: Día 1
|
El resultado principal es una descripción de la función del dispositivo (funcional/no funcional).
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Angel, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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