Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona i wentylacja płuc zimnym tlenem za pomocą „Angel Cooler”

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Przeprowadzone w jednym ośrodku pilotażowe badanie dotyczące konserwacji i wentylacji płuc zimnym tlenem za pomocą „Angel Cooler”

Celem tego studium wykonalności jest ocena ciągłego monitorowania temperatury, stężenia tlenu (O2) i wentylacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), aby utrzymać płuca schłodzone w temperaturze 4–8 stopni Celsjusza, przy ciągłym stężeniu O2 wynoszącym 100% i napompowanych powietrzem PEEP 8-10 przez cały okres zimnego niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angel Lung Cooler to metoda konserwacji płuc przed przeszczepieniem. Urządzenie jest wyposażone w czujniki temperatury i ciśnienia w drogach oddechowych, które oceniają temperaturę tlenu w drogach oddechowych, aby przez cały czas przechowywania potwierdzać, że pożądana temperatura w drogach oddechowych (od 8 do 10 oC) i średnie ciśnienie w drogach oddechowych niezbędne do utrzymania napompowania płuc podczas transportu są zoptymalizowane.

Na potrzeby badania Angel Cooler będzie znajdować się na sali operacyjnej w czasie przeszczepu, gdy oba płuca zostaną eksplantowane. Eksplantowane płuca (te usunięte, a nie płuca dawcy) zostaną podłączone do chłodnicy w celu określenia napełnienia i zmian temperatury płuc. Ta procedura zajmie około 5–20 minut. Płuca zostaną następnie odłączone od chłodnicy, a następnie zwrócone na tylny stół w celu transportu na oddział patologii. W ramach standardowych procedur płuca pozostają na sali operacyjnej przez kilka godzin, zanim zostaną przetransportowane na oddział patologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • W badaniu mogą wziąć udział osoby, które podpisały Powszechną Zgodę.
  • Pacjenci chcący podpisać Powszechną Zgodę na wykorzystanie swoich płuc w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Eksplantowane płuca osób, które nie podpisały Powszechnej Zgody (UC) lub które odmówiły udziału w UC, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksplantowane płuca
Po eksplantacji płuc dawcy zostaną one podłączone do „Angel Cooler” za pomocą rurki tracheostomijnej lub specjalnego adaptera w celu oceny funkcji tego urządzenia w zakresie dostarczania chłodzącego tlenu i nadciśnienia, aby utrzymać napompowane płuca podczas leżenia na plecach tabela. Płuca zostaną podłączone do urządzenia chłodzącego na 15-20 minut. W tym czasie badacze będą stale monitorować temperaturę, ciśnienie i stężenie tlenu w drogach oddechowych przez cały czas konserwacji. Po uzyskaniu tych pomiarów i zsynchronizowaniu ich z odpowiednim komputerem badacze odłączą płuca od urządzenia i będą kontynuować standardową procedurę wysyłania ich do patologii, gdzie zostaną jak zwykle wyrzucone podczas przeszczepu płuc.
Urządzenie: Anioł Cooler
Urządzenie dostarczające schłodzony tlen (o temperaturze 4–8°C) bezpośrednio do dróg oddechowych płuc wraz z zewnętrznym chłodzeniem powierzchni płuc za pomocą roztworów konserwujących na zimno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja urządzeń uznanych za „funkcjonalne”
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym rezultatem jest opis funkcji urządzenia (funkcjonalny/niefunkcjonalny).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Angel, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie planuje udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Anioł Cooler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj