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"엔젤쿨러"로 냉산소 폐 보존 및 환기

2025년 4월 11일 업데이트: NYU Langone Health

"엔젤 쿨러"를 이용한 냉산소 폐 보존 및 환기를 위한 단일 센터 파일럿 연구

이 타당성 조사의 목적은 지속적인 온도 모니터링, 산소(O2) 농도 및 호기말 양압(PEEP)을 통한 환기를 평가하여 폐를 섭씨 4~8도에서 냉각시키고 지속적인 O2 농도를 100%로 유지하고 공기를 주입하는 것입니다. 전체 한랭 허혈 기간 동안 PEEP는 8~10입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Angel Lung Cooler는 이식을 위한 폐 보존 방법입니다. 장치에는 전체 보존 시간 동안 기도의 산소 온도를 평가하여 원하는 기도 온도(8~10oC)와 운송 중 폐를 팽창시키는 데 필요한 평균 기도압이 최적화되었는지 확인하는 온도 및 기도압 센서가 있습니다.

시험 목적을 위해 Angel Cooler는 이식 시 양쪽 폐를 모두 적출할 때 수술실에 있게 됩니다. 적출된 폐(기증자 폐가 아닌 제거된 폐)를 쿨러에 연결하여 폐의 팽창과 온도 변화를 확인합니다. 이 절차는 약 5~20분 정도 소요됩니다. 그런 다음 폐를 냉각기에서 분리한 다음 병리과로 운반하기 위해 뒤쪽 테이블로 되돌립니다. 표준 절차의 일환으로 폐는 병리과로 이송되기 전 몇 시간 동안 수술실에 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세
  • 보편적 동의에 서명한 주체는 참여할 수 있습니다.
  • 본 연구에서 폐 사용에 대한 보편적 동의에 기꺼이 서명하려는 피험자.

제외 기준:

• 보편적 동의(UC)에 서명하지 않았거나 UC 참여를 거부한 사람의 적출된 폐는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적출된 폐
수혜자 기증자로부터 폐를 적출한 후 기관절개관 또는 특수 어댑터를 통해 "Angel Cooler"에 연결하여 냉각 산소 및 양압을 제공하여 등을 대고 있는 동안 폐를 부풀게 유지하는 이 장치의 기능을 평가합니다. 테이블. 폐는 15-20분 동안 냉각 기계에 연결됩니다. 이 기간 동안 조사관은 전체 보존 기간 동안 기도 온도, 압력 및 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다. 이러한 측정값이 얻어지고 해당 컴퓨터에 동기화되면 조사관은 장치에서 폐를 분리하고 폐 이식 시 평소와 같이 폐기되는 병리학부로 보내는 표준 절차를 계속합니다.
장치: 엔젤쿨러
냉각 보존 용액을 사용하여 폐 표면에 외부 냉각과 함께 냉각된 산소(4~8°C 사이)를 폐 기도에 직접 제공하는 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"기능적"으로 간주되는 장치의 비율
기간: 1일차
주요 결과는 장치의 기능(기능적/비기능적)에 대한 설명입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Luis Angel, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-00726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구팀은 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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