Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold ilt lungekonservering og ventilation med "Angel Cooler"

24. juni 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt centerpilotundersøgelse til kold ilt-lungekonservering og ventilation med "Englekøleren"

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere kontinuerlig temperaturovervågning, oxygen (O2) koncentration og ventilation med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) for at holde lungerne afkølet ved 4-8 grader Celsius, med kontinuerlig O2 koncentration på 100 % og oppustet med en PEEP på 8-10 under hele den kolde iskæmiske periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angel Lung Cooler er en lungekonserveringsmetode til transplantation. Enheden har temperatur- og luftvejstryksensorer, der vurderer ilttemperaturen i luftvejene for at bekræfte i hele konserveringstiden, at ønskede luftvejstemperaturer (mellem 8 og 10 oC) og middelluftvejstryk for at holde lungerne oppustede under transport er optimeret.

Med henblik på forsøget vil Angel Cooler være på operationsstuen på tidspunktet for transplantationen, når begge lunger er eksplanteret. De eksplanterede lunger (de fjernede og ikke donorlungerne) vil blive forbundet til køleren for at bestemme inflation og temperaturændringer i lungerne. Denne procedure vil tage cirka 5-20 minutter. Lungerne vil derefter blive koblet fra køleren og derefter returneret til bagbordet for transport til patologisk afdeling. Som en del af standardprocedurer forbliver lungerne på operationsstuen i nogle timer, før de transporteres til patologisk afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Emner, der har underskrevet universelt samtykke, er berettiget til deltagelse.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive det universelle samtykke til brugen af ​​deres lunger i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Eksplanterede lunger fra dem, der ikke har underskrevet Universal Consent (UC), eller som har afslået deltagelse i UC, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksplanterede lunger
Efter at lungerne er eksplanteret fra modtagerdonoren, vil de blive forbundet til "Angel Cooler" via et trakeostomirør eller en speciel adapter for at vurdere funktionen af ​​denne enhed ved at levere kølende ilt og positivt tryk for at holde lungerne oppustet, mens de er på ryggen. bord. Lungerne bliver koblet til kølemaskinen i 15-20 minutter. I løbet af denne tid vil efterforskere overvåge luftvejstemperaturen, trykket og iltkoncentrationen kontinuerligt under hele konserveringstiden. Når disse foranstaltninger er opnået og synkroniseret til en tilsvarende computer, vil efterforskerne derefter koble lungerne fra enheden og fortsætte standardproceduren med at sende dem til patologi, hvor de vil blive kasseret som sædvanlig ved lungetransplantation.
Enhed: Angel Cooler
Apparat, der leverer afkølet ilt (mellem 4-8°C) direkte til lungeluftvejene sammen med ekstern afkøling til lungeoverflader ved hjælp af koldkonserverende opløsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af enheder, der anses for "funktionelle"
Tidsramme: Dag 1
Hovedresultatet er en beskrivelse af enhedens funktion (funktionel/ikke-funktionel).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Angel, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieholdet planlægger ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Angel Cooler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner