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Erhaltung und Beatmung der Lunge mit kaltem Sauerstoff mit dem „Angel Cooler“

11. April 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Pilotstudie zur Erhaltung und Beatmung der Lunge mit kaltem Sauerstoff mit dem „Angel Cooler“

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die kontinuierliche Temperaturüberwachung, die Sauerstoffkonzentration (O2) und die Beatmung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) zu bewerten, um die Lunge bei 4–8 Grad Celsius gekühlt zu halten, mit einer kontinuierlichen O2-Konzentration von 100 % und aufgeblasen mit einem PEEP von 8–10 während der gesamten kalten ischämischen Periode.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Angel Lung Cooler ist eine Lungenkonservierungsmethode für Transplantationen. Das Gerät verfügt über Temperatur- und Atemwegsdrucksensoren, die die Sauerstofftemperatur in den Atemwegen messen, um während der gesamten Konservierungszeit sicherzustellen, dass die gewünschte Atemwegstemperatur (zwischen 8 und 10 °C) und der mittlere Atemwegsdruck, um die Lunge während des Transports aufgeblasen zu halten, optimiert sind.

Für die Zwecke des Versuchs wird sich der Angel Cooler zum Zeitpunkt der Transplantation im Operationssaal befinden, wenn beide Lungen explantiert werden. Die explantierten Lungen (die entfernten und nicht die Spenderlungen) werden an den Kühler angeschlossen, um die Inflation und Temperaturänderungen der Lunge zu bestimmen. Dieser Vorgang dauert etwa 5 bis 20 Minuten. Anschließend werden die Lungen von der Kühlbox getrennt und zum Transport in die Pathologieabteilung auf den hinteren Tisch zurückgelegt. Im Rahmen der Standardverfahren verbleiben die Lungen einige Stunden im Operationssaal, bevor sie in die Pathologieabteilung transportiert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die die allgemeine Einwilligung unterzeichnet haben.
  • Probanden, die bereit sind, die allgemeine Einwilligung zur Nutzung ihrer Lunge in dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Explantierte Lungen von Personen, die die Allgemeine Einwilligung (UC) nicht unterzeichnet oder die Teilnahme an der UC abgelehnt haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Explantierte Lunge
Nachdem die Lungen des Empfängerspenders entnommen wurden, werden sie über eine Tracheostomiekanüle oder einen speziellen Adapter mit dem „Angel Cooler“ verbunden, um die Funktion dieses Geräts bei der Bereitstellung von kühlendem Sauerstoff und Überdruck zu beurteilen, um die Lunge auf dem Rücken aufgeblasen zu halten Tisch. Die Lunge wird für 15–20 Minuten an die Kühlmaschine angeschlossen. Während dieser Zeit überwachen die Forscher die Temperatur, den Druck und die Sauerstoffkonzentration der Atemwege kontinuierlich während der gesamten Konservierungszeit. Sobald diese Messungen durchgeführt und mit einem entsprechenden Computer synchronisiert wurden, trennen die Forscher die Lungen vom Gerät und fahren mit dem Standardverfahren fort, sie in die Pathologie zu schicken, wo sie wie bei Lungentransplantationen üblich entsorgt werden.
Gerät: Engelskühler
Gerät, das gekühlten Sauerstoff (zwischen 4 und 8 °C) direkt in die Atemwege der Lunge liefert und gleichzeitig die Lungenoberflächen mithilfe von Kältekonservierungslösungen von außen kühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der als „funktionsfähig“ eingestuften Geräte
Zeitfenster: Tag 1
Das Hauptergebnis ist eine Beschreibung der Funktion des Geräts (funktionsfähig/nicht funktionsfähig).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Angel, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam plant nicht, IPD weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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