Behoud en ventilatie van koude zuurstoflongen met de "Angel Cooler"
Een pilotstudie in één centrum voor het behoud en de ventilatie van koude zuurstoflongen met de "Angel Cooler"
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Angel Lung Cooler is een longconserveringsmethode voor transplantatie. Het apparaat beschikt over temperatuur- en luchtwegdruksensoren die de zuurstoftemperatuur in de luchtwegen beoordelen om gedurende de gehele bewaartijd te bevestigen dat de gewenste luchtwegtemperaturen (tussen 8 en 10 oC) en de gemiddelde luchtwegdruk om de longen tijdens transport opgeblazen te houden, zijn geoptimaliseerd.
Voor de doeleinden van de proef zal de Angel Cooler zich in de operatiekamer bevinden op het moment van de transplantatie, wanneer beide longen worden geëxplanteerd. De geëxplanteerde longen (de verwijderde en niet de donorlongen) zullen worden aangesloten op de koeler om de inflatie en temperatuurveranderingen van de longen te bepalen. Deze procedure duurt ongeveer 5 - 20 minuten. Vervolgens worden de longen losgekoppeld van de koeler en vervolgens teruggeplaatst op de achtertafel voor transport naar de afdeling Pathologie. Standaard blijven de longen enkele uren in de operatiekamer voordat ze naar de afdeling Pathologie worden vervoerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Proefpersonen die Universele Toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor deelname.
- Proefpersonen die bereid zijn de Universele Toestemming te ondertekenen voor het gebruik van hun longen in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Geëxplanteerde longen van degenen die de Universele Toestemming (UC) niet hebben ondertekend of die deelname aan de UC hebben afgewezen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geëxplanteerde longen
Nadat de longen bij de ontvangende donor zijn geëxplanteerd, worden ze via een tracheostomiebuis of een speciale adapter op de "Angel Cooler" aangesloten om de functie van dit apparaat te beoordelen bij het leveren van verkoelende zuurstof en positieve druk om de longen opgeblazen te houden terwijl u op de rug ligt tafel.
De longen worden gedurende 15-20 minuten aangesloten op de koelmachine.
Gedurende deze tijd zullen onderzoekers de luchtwegtemperatuur, druk en zuurstofconcentratie continu monitoren gedurende de gehele bewaartijd.
Zodra deze metingen zijn verkregen en gesynchroniseerd met een overeenkomstige computer, zullen onderzoekers vervolgens de longen loskoppelen van het apparaat en doorgaan met de standaardprocedure om ze naar de pathologie te sturen, waar ze zoals gebruikelijk bij longtransplantatie worden weggegooid.
|
Apparaat dat gekoelde zuurstof (tussen 4-8°C) rechtstreeks aan de longluchtwegen levert, samen met externe koeling aan longoppervlakken met behulp van oplossingen voor koude conservering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel apparaten dat als ‘functioneel’ wordt beschouwd
Tijdsspanne: Dag 1
|
De belangrijkste uitkomst is een beschrijving van de functie van het apparaat (functioneel/niet-functioneel).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Angel, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .