Сохранение и вентиляция легких холодным кислородом с помощью «Angel Cooler»
Пилотное исследование в одном центре по сохранению и вентиляции легких холодным кислородом с помощью «Angel Cooler»
Обзор исследования
Подробное описание
Angel Lung Cooler — это метод сохранения легких при трансплантации. Устройство оснащено датчиками температуры и давления в дыхательных путях, которые оценивают температуру кислорода в дыхательных путях, чтобы подтвердить в течение всего времени хранения, что желаемая температура в дыхательных путях (между 8 и 10 oC) и среднее давление в дыхательных путях оптимизированы для поддержания раздутия легких во время транспортировки.
В целях испытания Angel Cooler будет находиться в операционной во время трансплантации, когда оба легких будут эксплантированы. Эксплантированные легкие (те, которые были удалены, а не донорские легкие) будут подключены к охладителю для определения инфляции и изменения температуры легких. Эта процедура займет примерно 5 – 20 минут. Затем легкие будут отсоединены от охладителя, а затем возвращены на задний стол для транспортировки в отделение патологии. В рамках стандартных процедур легкие остаются в операционной в течение нескольких часов, прежде чем их транспортируют в отделение патологии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Право на участие имеют субъекты, подписавшие Универсальное согласие.
- Субъекты, желающие подписать Всеобщее согласие на использование своих легких в этом исследовании.
Критерий исключения:
• Эксплантированные легкие тех, кто не подписал Универсальное согласие (UC) или отказались от участия в UC, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксплантированные легкие
После того, как легкие будут эксплантированы у донора-реципиента, они будут подключены к «Angel Cooler» через трахеостомическую трубку или специальный адаптер для оценки функции этого устройства по обеспечению охлаждающего кислорода и положительного давления для поддержания легких в раздутом состоянии, пока они лежат на спине. стол.
Легкие будут подключены к охлаждающему аппарату на 15-20 минут.
В течение этого времени исследователи будут постоянно контролировать температуру, давление и концентрацию кислорода в дыхательных путях в течение всего времени хранения.
Как только эти измерения будут получены и синхронизированы с соответствующим компьютером, исследователи отключат легкие от устройства и продолжат стандартную процедуру отправки их в патологоанатомический центр, где они будут выброшены, как обычно при трансплантации легких.
|
Устройство, которое подает охлажденный кислород (4-8°C) непосредственно в дыхательные пути легких, а также внешнее охлаждение поверхностей легких с использованием растворов для консервации холодом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля устройств, считающихся «функциональными»
Временное ограничение: 1 день
|
Основным результатом является описание функции устройства (функционально/нефункционально).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Angel, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .