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Visites de bien-être annuelles vs visites de bien-être annuelles augmentées par GRACE pour les personnes âgées ayant des besoins élevés - Phase 1 (SPIRE1)

26 janvier 2026 mis à jour par: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pratiques de soutien en matière de respect des aînés Phase 1

Cette étude comprend trois objectifs axés sur l'examen de la faisabilité de l'ajout du modèle de ressources gériatriques et d'évaluation pour les soins aux personnes âgées (GRACE) aux visites annuelles structurées de bien-être (AWV) pour améliorer les résultats des patients et des soignants et réduire les hospitalisations chez les personnes âgées avec des problèmes de santé complexes. besoins. Les objectifs sont de :

  1. Co-concevoir une stratégie de mise en œuvre centrée sur la communauté pour les bras d'étude AWV vs AWV + GRACE - soins augmentés (AWV GRACE)
  2. Développer un parcours de référencement et un algorithme pour optimiser l’inscription des participants éligibles
  3. Mener un essai clinique pilote pour évaluer la faisabilité de l'intervention AWV GRACE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, 10 % des patients représentent la moitié des coûts des soins de santé. Beaucoup d’entre eux sont des personnes âgées ayant des besoins complexes en matière de santé et de services sociaux (appelées « personnes âgées ayant des besoins complexes »). Ils consultent un médecin en moyenne 9,6 fois par an, soit 3 fois plus souvent que l'ensemble des personnes âgées. Les patients, les soignants/partenaires de soins ressentent les soins comme déroutants et désorganisés (les enquêteurs feront référence ici de manière interchangeable aux soignants et aux partenaires de soins, reflétant les préférences de nos évaluateurs parties prenantes). Les cliniciens des cabinets de soins primaires et les dirigeants d’organisations de soins responsables (ACO) sont confrontés à des dilemmes critiques quant à la meilleure façon de prendre soin des personnes âgées ayant des besoins complexes. Les patients qui fournissent des commentaires sur les modèles de soins préférés s’inquiètent de la fragmentation des soins. Beaucoup préfèrent également rester à la maison.

Les données suggèrent que les soins optimaux aux personnes âgées ayant des besoins complexes impliquent une équipe interprofessionnelle de médecins, d'infirmières, de travailleurs sociaux et d'autres membres du personnel de santé en partenariat avec les patients et les partenaires de soins pour fournir des plans de soins centrés sur la personne, guidés par des évaluations gériatriques fondées sur des données probantes. Peu de cabinets de soins primaires proposent ce type de soins, mais les ACO Medicare et d'autres modèles de soins basés sur la valeur, tels que les plans Medicare Advantage, sont bien placés pour relier les cliniciens et fournir un soutien aux patients complexes, à leurs soignants et partenaires de soins. Les ACO sont des groupes de cliniciens, souvent hébergés dans des systèmes de santé, qui partagent les économies réalisées s'ils prodiguent des soins de haute qualité. Contrairement aux modalités traditionnelles de paiement à l’acte, les modèles de paiement des ACO récompensent des soins efficaces et centrés sur le patient qui minimisent également les soins institutionnels inutiles (et parfois nuisibles). Les ACO sont désireux d’optimiser les soins efficaces pour leurs patients ayant des besoins complexes, mais les meilleures stratégies sont inconnues. Les parties prenantes de l'ACO qui travaillent avec nous dans l'élaboration de cette proposition recherchent des approches efficaces pour soigner leurs patients adultes âgés ayant des besoins complexes et se déclarent prêtes à s'engager dans des processus de collaboration pour développer des modèles de soins alternatifs. Medicare Advantage (ou Medicare Part C) est une forme de soins basés sur la valeur, dont la part de marché parmi les bénéficiaires de Medicare augmente rapidement.

En 2011, les visites annuelles de bien-être (AWV) ont été introduites en tant que prestation Medicare Part B le 1er janvier 2011. Les AWV cherchent à intégrer des évaluations gériatriques de routine dans les pratiques de soins primaires des personnes âgées pour produire un plan préventif personnalisé (PPP) qui sera examiné avec le patient par le personnel clinique des soins primaires. Les AWV ont des éléments requis qui doivent être traités par un prestataire de santé, qui dépose ensuite des frais auprès du CMS pour l'administration de ces services. Cependant, il existe de grandes variations dans l'approche d'administration de l'AWV (allant des entretiens en personne avec des médecins et des praticiens non médecins jusqu'à la réalisation par le patient ou le soignant avant la visite à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation. Bien que l'adoption par les cliniciens se soit accélérée, elle est plus faible chez les personnes âgées qui sont confrontées à des disparités en matière de soins en raison du revenu, de la race et de l'origine ethnique. Dans les ACO du programme d’épargne partagée Medicare (MSSP), 55 % des bénéficiaires ont reçu un AWV en 2021. Pourtant, parmi les adultes âgés de 75 à 85 ans qui étaient doublement éligibles à Medicaid et Medicare, moins de la moitié (42 %) ont reçu un AWV (analyse des auteurs des réclamations de l'Institute for Accountable Care Medicare Part B). De plus, les AWV en cabinet ne sont pas nécessairement orientés vers les personnes âgées complexes et ayant des besoins élevés, qui méritent une attention plus nuancée à leur environnement de vie et à leurs besoins en matière de soins longitudinaux. Peu d'interventions ont poursuivi l'étude d'un AWV plus robuste mené au domicile des patients et lié à des parcours de soins gériatriques clairs dans le but de répondre plus efficacement aux besoins biopsychosociaux de cette population vieillissante.

Le programme GRACE (Ressources gériatriques et évaluation pour les soins aux aînés) propose une approche fondée sur des données probantes pour soutenir l'évaluation gériatrique et la planification des soins pour les patients complexes recevant des AWV. GRACE est un modèle de cogestion interprofessionnelle protocolisé qui a été développé pour améliorer l'expérience de soins des patients, fournir aux patients et aux soignants un point de contact désigné, réduire les coûts d'utilisation et soutenir les prestataires de soins primaires surchargés en co-gérant les patients complexes. Le plan de soins a été élaboré en collaboration (y compris les patients et les soignants familiaux) à l'aide des protocoles GRACE pour les affections gériatriques courantes et fournit une liste de contrôle pour garantir une approche standardisée des soins. Les protocoles GRACE ont également été développés en partenariat avec des médecins de soins primaires et abordent 12 affections gériatriques courantes pour soutenir et compléter les soins primaires : planification préalable des soins, maintien de la santé, gestion des médicaments, difficultés à marcher/chutes, malnutrition/perte de poids, déficience visuelle, perte auditive, démence, douleur chronique, incontinence urinaire, dépression, fardeau des soignants. Même s'il a été démontré dans un essai contrôlé randomisé auprès de patients à haut risque d'hospitalisation que GRACE améliore la qualité et diminue les coûts, GRACE n'a pas été adopté par la majorité des ACO, contrairement à l'utilisation plus courante des AWV.

Basé sur notre hypothèse selon laquelle les patients ayant des besoins complexes nécessitent des visites de bien-être annuelles et un programme intégré de gestion des soins complexes (c.-à-d. AWV + GRACE) pour obtenir de meilleurs résultats de santé et un engagement de nos partenaires d'étude proposés à financer du personnel supplémentaire pour soutenir AWV + GRACE. prestation de soins, les enquêteurs prévoient d'étudier l'intervention AWV + GRACE telle que définie par les éléments suivants :

  1. Les enquêteurs appliqueront une approche participative et co-concevront une stratégie de mise en œuvre optimale pour fournir efficacement des AWV structurés par rapport aux AWV avec des soins augmentés GRACE (AWV GRACE). Les commentaires des parties prenantes provenant des équipes cliniques du Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN), des responsables cliniques et communautaires et d'autres collaborateurs du système de santé éclaireront la formation et le fonctionnement des communautés de soutien à la mise en œuvre, l'encadrement de la mise en œuvre et l'assistance technique. Ce processus guidera les adaptations spécifiques de ces domaines de mise en œuvre pour les personnes âgées dans le besoin au sein d'une organisation de soins responsable (ACO) et des pratiques de soins primaires soutenues par Medicare Advantage.
  2. Les enquêteurs évalueront les algorithmes ACO existants pour identifier les personnes âgées ayant des besoins complexes et déterminer quels critères sont les plus appropriés pour être inclus dans l'étude de dépistage et d'inscription dans deux cabinets de soins primaires du VHAN pour un essai pilote à réaliser (discuté ci-dessous). Sur la base des commentaires de nos groupes de travail de parties prenantes, les enquêteurs construiront des modèles statistiques et des voies de référence pour identifier plus précisément les populations de personnes âgées ayant des besoins élevés, affiner nos populations éligibles et confirmer nos exigences en matière de taille d'échantillon.
  3. Les enquêteurs détermineront la faisabilité de mener un essai clinique comparatif d'efficacité de l'AWV structuré seul par rapport à l'AWV + GRACE dans deux cabinets de soins primaires au sein du Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) en menant un essai pilote. Les cabinets de soins primaires VHAN désignés (N = 2) seront randomisés pour l'intervention (AWV GRACE) ou le bras témoin (AWV) et le personnel du cabinet sera formé pour réaliser l'intervention assignée selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé de 65 ans ou plus
  2. être éligible à un AWV pendant la période d’études
  3. avoir une adresse postale résidentielle dans un rayon de 45 miles des cliniques Vanderbilt
  4. avoir un numéro de téléphone à domicile/portable où ils peuvent être contactés
  5. être anglophone ou hispanophone
  6. être en mesure de donner son consentement et/ou avoir un mandataire capable de consentir à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. reçoivent des soins palliatifs
  2. sont actuellement hébergés dans des établissements de soins de longue durée
  3. sont incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites annuelles de bien-être (AWV)
Pratique randomisée du Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) à l'AWV et évaluation de l'impact sur la population considérée par l'algorithme de l'étude comme à haut risque et recrutement de 50 participants de la pratique clinique de soins primaires du VHAN (n = 50/pratique) pour répondre à des enquêtes avant l'intervention. et 6 mois plus tard.
Remplir un questionnaire structuré sur la visite annuelle de bien-être (AWV) administré par un membre du personnel du cabinet désigné pour les bénéficiaires de Medicare considérés par l'algorithme de l'étude comme à haut risque. Ces réponses seront ensuite utilisées par l'équipe de soins primaires pour placer toutes les références nécessaires, offrir tout conseil de santé personnel indiqué et créer un plan de soins pour l'année à venir. Les soins habituels de routine du cabinet de soins primaires auront lieu.
Autres noms:
  • AWV
Expérimental: Visites annuelles de bien-être + ressources gériatriques et évaluation pour les soins aux aînés (AWV + GRACE)
Pratique randomisée du Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) à AWV + GRACE et évaluer l'impact sur la population considérée par l'algorithme de l'étude comme à haut risque et recruter 50 participants de la pratique clinique de soins primaires du VHAN (n = 50/pratique) pour répondre à des enquêtes avant de l'intervention et 6 mois plus tard.
Remplir un questionnaire structuré sur la visite annuelle de bien-être (AWV) administré par un membre du personnel du cabinet désigné pour les bénéficiaires de Medicare considérés par l'algorithme de l'étude comme à haut risque. Ces réponses seront ensuite utilisées par l'équipe de soins primaires pour placer toutes les références nécessaires, offrir tout conseil de santé personnel indiqué et créer un plan de soins pour l'année à venir. Les soins habituels de routine du cabinet de soins primaires auront lieu.
Autres noms:
  • AWV
Le cabinet lancera le programme de ressources gériatriques et d'évaluation pour les soins aux personnes âgées (GRACE) pour les bénéficiaires de Medicare considérés par l'algorithme de l'étude comme à haut risque et répondant à d'autres critères d'étude (voir ci-dessous). Après l'achèvement de la visite annuelle de bien-être structurée à domicile (AWV) et de l'évaluation GRACE par l'équipe NP/SW, les réponses seront examinées et appliquées pour construire un plan de soins individualisé en utilisant les protocoles GRACE incluant la planification préalable des soins, le maintien de la santé, les médicaments. prise en charge, assistance en cas de difficulté à marcher, chutes, démence, dépression, douleur chronique, malnutrition, perte de poids, incontinence urinaire, déficience visuelle, déficience auditive ou fardeau du soignant.
Autres noms:
  • LA GRÂCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'intervention contre 6 mois après l'intervention
Taux d'hospitalisations évalués au niveau des participants
Jusqu'à 12 mois avant l'intervention contre 6 mois après l'intervention
Évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes de santé, enquête auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS) avec supplément Patient Centered Medical Home 1.0 (PCMH CAHPS)
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention

L'enquête CAHPS Clinician & Group (CG-CAHPS) demande aux patients de faire rapport sur leurs expériences avec les prestataires et le personnel des établissements de soins primaires et spécialisés, en utilisant une période de rappel de 6 mois. L'ensemble d'éléments PCMH (Patient-Centered Medical Home) est un ensemble de questions supplémentaires qui sont ajoutées à la version adulte de l'enquête CAHPS sur les cliniciens et les groupes (CG-CAHPS) pour recueillir plus d'informations sur l'expérience des patients dans les domaines des soins primaires qui définir une maison médicale.

La notation de la plupart des éléments se fait sur une échelle de 4 points : 1=jamais 2=parfois 3=généralement 4=Toujours. Les scores minimum et maximum varient en fonction du nombre d'éléments utilisés. L'élément d'évaluation du fournisseur est sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 9,10 sont considérés comme des scores « élevés ».

Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Score net du promoteur
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
La seule question : « Quelle est la probabilité que vous recommandiez X à un ami [ou un collègue] ? » est noté de 0 – Pas du tout probable à 10 – Extrêmement probable.
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Santé mondiale - Santé physique (PH) et santé mentale (MH)
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Ces mesures sont dérivées de 10 éléments couvrant l'évaluation autodéclarée de la santé physique, du fonctionnement physique, de l'intensité de la douleur, de la fatigue, de la qualité de vie globale, de la santé mentale, de la satisfaction à l'égard des activités sociales et des problèmes émotionnels. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Souche du soignant
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention

Nous utiliserons le Modified Caregiver Strain Questionnaire-Short Form développé à l'origine par Bickman et revalidé pour être utilisé avec les soignants de personnes âgées pour évaluer le fardeau subjectif et objectif de la prestation de soins. L'outil pose des questions sur les événements (stress financier) ou les sentiments (culpabilité) résultant de la prise en charge d'un membre de la famille souffrant de problèmes de santé chroniques.

Il y a 13 items, chaque item est noté de 0 à 2 (0=non, 1=oui, parfois, et 2=oui, régulièrement), et les scores totaux peuvent varier de 0 à 26. Toute réponse positive peut indiquer la nécessité d’une intervention dans ce domaine. Des scores plus élevés au MCSI indiquent une plus grande pression sur le soignant ; un score de 7 ou plus indique un niveau de stress élevé

Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Frais remboursables du patient jusqu'à 180 jours après l'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Au sein de Medicare, les frais restant à la charge peuvent varier en fonction de facteurs tels que la durée du séjour hospitalier ou le choix d'administrer un médicament à domicile plutôt qu'à l'hôpital. En conséquence, nous évaluerons les coûts directs des patients pour les deux bras de l'étude en utilisant les données de réclamation de Medicare. Ces données incluent des détails sur toutes les quotes-parts et franchises payées par les bénéficiaires de Medicare.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Heures de l'aidant consacrées à prodiguer des soins.
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
À mesure que les soins passent des établissements institutionnels aux milieux à domicile et communautaires, une conséquence potentielle involontaire est une charge de travail accrue pour les soignants. Bien que nous évaluions déjà la pression sur les soignants, une mesure de la détresse psychologique, nous ajouterons une évaluation ciblée du temps consacré à la prestation de soins. Ces données seront collectées via une enquête
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Coûts de personnel des ACO pilotes
Délai: A l'issue de la phase pilote
Pour évaluer cela, nous demanderons à chaque ACO participante de remplir une feuille de calcul annuelle des coûts qui a été élaborée par l'Institute for Accountable Care dans le cadre d'un outil de retour sur investissement communément partagé avec les ACO.
A l'issue de la phase pilote

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats gériatriques exploratoires - Nombre de participants avec de nouveaux codes de diagnostic CIM-10
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Nouveaux codes de diagnostic CIM-10 pour l’état cognitif, l’état fonctionnel physique ou les catégories d’humeur
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Résultats gériatriques exploratoires - nombre de participants qui remplissent des documents de planification avancée des soins
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Remplir une procuration en matière de soins de santé ou des documents de planification préalable des soins
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Résultats gériatriques exploratoires - nombre de participants prenant des médicaments inappropriés
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Covariable – Données démographiques
Délai: Dans le mois suivant l'intervention
âge, sexe, race/origine ethnique
Dans le mois suivant l'intervention
Covariable – Statut d'éligibilité à Medicare
Délai: Dans le mois suivant l'intervention
Identifier les patients comme étant éligibles à Medicare en raison de leur âge, non-double Medicare, doublement éligibles à Medicaid et Medicare, handicapés Medicare, insuffisance rénale terminale, statut d'admissibilité à Medicare
Dans le mois suivant l'intervention
Covariable - Indice de comorbidité Elixhauser
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'indice Elixhauser catégorise 30 morbidités sur la base des codes de la Classification internationale des maladies (CIM) trouvés dans les données administratives et est associé à l'utilisation des ressources et à la mortalité hospitalière. Chaque catégorie de comorbidité est dichotomique. Un algorithme de pondération a été développé, basé sur l'association entre comorbidité et décès, afin de produire un score global pour l'indice Elixhauser.
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Covariable - Indice de défavorisation de la zone
Délai: Dans le mois suivant l'intervention
L'ADI est un indicateur des obstacles structurels à la santé et au bien-être qui utilise le code Zip+4 indiqué pour la résidence du patient dans le fichier récapitulatif des bénéficiaires de Medicare pour établir un lien avec le groupe d'îlots de recensement avec la même zone Zip+4 dans les données du recensement américain. . Les scores ADI sont basés sur les indicateurs du recensement de Singh pondérés par les coefficients de score factoriel de Singh pour chaque indicateur.
Dans le mois suivant l'intervention
Covariable - Solitude
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention

L'échelle de solitude à 3 éléments de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) évalue la connectivité relationnelle, la connectivité sociale et l'isolement perçu.

Les scores de chaque question individuelle peuvent être additionnés pour donner aux participants une plage possible de scores de 3 à 9. Dans le passé, les chercheurs ont regroupé les personnes ayant obtenu un score de 3 à 5 comme « pas seuls » et les personnes ayant un score de 6 à 9 comme « » solitaire".

Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Covariable - Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Activités de la vie quotidienne évaluées sur une échelle INDÉPENDANTE (1), BESOIN D'AIDE (2), DÉPENDANTE (3), NE PEUT PAS FAIRE (4).
Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention
Exploratoire - Visites à l'urgence
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'intervention contre 6 mois après l'intervention
Taux de visites aux urgences n'entraînant pas d'hospitalisation évalué au niveau des participants
Jusqu'à 12 mois avant l'intervention contre 6 mois après l'intervention
Exploratoire - Visites d'observation
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'intervention contre 6 mois après l'intervention
Taux de visites d'observation n'entraînant pas d'hospitalisation évalué au niveau des participants
Jusqu'à 12 mois avant l'intervention contre 6 mois après l'intervention
Exploratoire - Espoir
Délai: Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention

L’indice Hearth Hope (HHI) mesure l’espoir selon trois dimensions :

Temporalité et avenir : Cette dimension évalue la croyance de l'individu en l'avenir et sa capacité à se fixer et à atteindre des objectifs.

Disponibilité et attentes positives : cette dimension évalue le sentiment d'optimisme de l'individu et sa confiance en sa capacité à surmonter les défis.

Interdépendance : Cette dimension évalue le sentiment de connexion de l'individu avec les autres et sa croyance dans le pouvoir des relations.

L’échelle HHI s’est avérée être une mesure d’espoir fiable et valable. Il a été utilisé dans divers contextes, notamment la pratique clinique, la recherche et l’éducation.

L'HHI mesure diverses dimensions de l'espoir à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord), les éléments n° 3 et n° 6 étant codés de manière inversée. L'échelle comporte un score global allant de 12 à 48, ainsi que des scores individuels allant de 1 à 4 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand espoir.

Dans le mois suivant l'intervention et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être disponibles sur demande uniquement après publication dans une revue académique. Toute demande formelle devra être envoyée par des équipes de recherche externes et sera examinée par l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande après la publication dans une revue académique.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès seront déterminés et confirmés par l'auteur correspondant après examen de la demande formelle de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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