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Visitas de bienestar anuales versus visitas de bienestar anuales aumentadas por GRACE para adultos mayores con grandes necesidades - Fase 1 (SPIRE1)

26 de enero de 2026 actualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Prácticas de apoyo para el respeto a las personas mayores Fase 1

Este estudio consta de tres objetivos centrados en examinar la viabilidad de agregar el modelo de Evaluación y Recursos Geriátricos para el Cuidado de Ancianos (GRACE) a las Visitas Anuales de Bienestar (AWV) estructuradas para mejorar los resultados de pacientes y cuidadores y reducir las hospitalizaciones en adultos mayores con problemas de salud complejos. necesidades. Los objetivos son:

  1. Codiseñar una estrategia de implementación centrada en la comunidad para los brazos de estudio de atención aumentada AWV versus AWV + GRACE (AWV GRACE)
  2. Desarrollar una vía de referencia y un algoritmo para optimizar la inscripción de participantes elegibles.
  3. Realizar un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad de la intervención AWV GRACE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Estados Unidos, el 10% de los pacientes representan la mitad de los costos de atención médica. Muchos de ellos son adultos mayores con necesidades complejas de atención sanitaria y social (a los que se hace referencia como "adultos mayores con necesidades complejas"). Visitan al médico una media de 9,6 veces al año, tres veces más que los adultos mayores en general. Los pacientes, cuidadores/compañeros de atención experimentan la atención como confusa y desorganizada (aquí los investigadores se referirán a cuidadores y compañeros de atención indistintamente, lo que refleja las preferencias de nuestros revisores de partes interesadas). Los médicos de los consultorios de atención primaria y los líderes de organizaciones de atención (ACO) responsables enfrentan dilemas críticos sobre cuál es la mejor manera de atender a los adultos mayores con necesidades complejas. Las partes interesadas de los pacientes que brindan comentarios sobre los modelos de atención preferidos se preocupan por la atención fragmentada. Muchos también prefieren estar en casa.

La evidencia sugiere que la atención óptima de los adultos mayores con necesidades complejas implica un equipo interprofesional de médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otro personal de atención médica en asociación con pacientes y cuidadores para brindar planes de atención centrados en la persona, guiados por evaluaciones geriátricas basadas en evidencia. Pocas prácticas de atención primaria brindan este tipo de atención, pero las ACO de Medicare y otros modelos de atención basados ​​en valores, como los planes Medicare Advantage, están bien posicionados para vincular a los médicos y brindar apoyo a pacientes complejos, sus cuidadores y socios de atención. Las ACO son grupos de médicos, a menudo alojados en sistemas de salud, que comparten los ahorros si brindan atención de alta calidad. A diferencia de los acuerdos tradicionales de pago de honorarios por servicio, los modelos de pago de las ACO recompensan la atención eficiente y centrada en el paciente que también minimiza la atención institucional inútil (y a veces perjudicial). Las ACO están ansiosas por optimizar la atención eficaz para sus pacientes con necesidades complejas, pero se desconocen las mejores estrategias. Las partes interesadas de la ACO que trabajan con nosotros en el desarrollo de esta propuesta buscan enfoques efectivos para la atención de sus pacientes adultos mayores con necesidades complejas e informan que están dispuestos a participar en procesos colaborativos para desarrollar modelos de atención alternativos. Medicare Advantage (o Medicare Parte C) es una forma capitada de atención basada en el valor, cuya participación de mercado está creciendo rápidamente entre los beneficiarios de Medicare.

En 2011, las visitas anuales de bienestar (AWV, por sus siglas en inglés) se introdujeron como un beneficio de la Parte B de Medicare el 1 de enero de 2011. Los AWV buscan incorporar evaluaciones geriátricas de rutina en las prácticas de atención primaria de los adultos mayores para producir un Plan Preventivo Personalizado (PPP) que será revisado con el paciente por el personal clínico de atención primaria. Los AWV requieren elementos que deben ser abordados por un proveedor de salud, quien luego presenta los cargos a CMS por la administración de estos servicios. Sin embargo, existe una amplia variación en el enfoque de la administración de la AWV (que va desde entrevistas en persona realizadas por médicos y profesionales no médicos hasta que el paciente o el cuidador las completa antes de la visita mediante cuestionarios de autoinforme). Si bien la aceptación por parte de los médicos se ha acelerado, la aceptación es menor para los adultos mayores que enfrentan disparidades en la atención debido a ingresos, raza y origen étnico. En las ACO del Programa de Ahorros Compartidos de Medicare (MSSP), el 55% de los beneficiarios recibieron un AWV en 2021. Sin embargo, entre los adultos de 75 a 85 años que tenían doble elegibilidad para Medicaid y Medicare, menos de la mitad (42%) recibió un AWV (análisis de los autores de las reclamaciones de la Parte B de Medicare del Institute for Accountable Care). Además, los AWV en el consultorio no están necesariamente orientados a adultos mayores complejos y con grandes necesidades, que merecen una atención más matizada a su entorno de vida y a sus necesidades de atención longitudinal. Pocas intervenciones han seguido el estudio de un AWV más sólido realizado en los hogares de los pacientes y vinculado a caminos claros de atención geriátrica en un esfuerzo por navegar de manera más efectiva las necesidades biopsicosociales de esta población que envejece.

El Programa de Evaluación y Recursos Geriátricos para el Cuidado de Ancianos (GRACE) ofrece un enfoque basado en evidencia para respaldar la evaluación geriátrica y la planificación de la atención de pacientes complejos que reciben AWV. GRACE es un modelo de cogestión interprofesional protocolizado que se desarrolló para mejorar la experiencia de atención del paciente, proporcionar a los pacientes y cuidadores un punto de contacto designado, reducir los costos de utilización y apoyar a los proveedores de atención primaria sobrecargados mediante la cogestión de pacientes complejos. El plan de atención se creó de manera colaborativa (incluidos pacientes y cuidadores familiares) utilizando protocolos GRACE para afecciones geriátricas comunes y proporciona una lista de verificación para garantizar un enfoque estandarizado de atención. Los protocolos GRACE también se desarrollaron en asociación con médicos de atención primaria y abordan 12 afecciones geriátricas comunes para apoyar y complementar la atención primaria: planificación anticipada de la atención, mantenimiento de la salud, gestión de medicamentos, dificultad para caminar/caídas, desnutrición/pérdida de peso, discapacidad visual, pérdida de audición, demencia, dolor crónico, incontinencia urinaria, depresión, carga del cuidador. Aunque se ha demostrado que GRACE en un ensayo controlado aleatorio entre pacientes con alto riesgo de hospitalización mejora la calidad y reduce el costo, la mayoría de las ACO no han adoptado GRACE, a diferencia del uso más común de AWV.

Basado en nuestra hipótesis de que los pacientes con necesidades complejas requieren visitas de bienestar anuales y un programa integrado de gestión de atención compleja (es decir, AWV + GRACE) para lograr mejores resultados de salud y un compromiso de nuestros socios de estudio propuestos para financiar personal adicional para apoyar AWV + GRACE prestación de atención, los investigadores planean estudiar la intervención AWV + GRACE según lo definido por los siguientes componentes:

  1. Los investigadores aplicarán un enfoque de participación comunitaria y codiseñarán una estrategia de implementación óptima para entregar eficazmente AWV estructurados frente a AWV con atención aumentada GRACE (AWV GRACE). Los aportes de las partes interesadas de los equipos clínicos de Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN), los líderes clínicos y comunitarios y otros colaboradores del sistema de salud informarán la formación y operación de las comunidades de apoyo a la implementación, el asesoramiento sobre la implementación y la asistencia técnica. Este proceso guiará adaptaciones específicas de estos dominios de implementación para adultos mayores con grandes necesidades dentro de las organizaciones de atención responsable (ACO) y las prácticas de atención primaria respaldadas por Medicare Advantage.
  2. Los investigadores evaluarán los algoritmos ACO existentes para identificar a los adultos mayores con necesidades complejas y determinar qué criterios son los más apropiados para su inclusión en el estudio de detección e inscripción en dos consultorios de atención primaria dentro de la VHAN para realizar una prueba piloto (que se analiza a continuación). Con base en los aportes de nuestros grupos de trabajo de partes interesadas, los investigadores construirán modelos estadísticos y vías de derivación para identificar con mayor precisión poblaciones de adultos mayores con grandes necesidades y refinar nuestras poblaciones elegibles y confirmar nuestros requisitos de tamaño de muestra.
  3. Los investigadores determinarán la viabilidad de realizar un ensayo clínico comparativo de eficacia de AWV estructurado solo frente a AWV + GRACE en dos consultorios de atención primaria dentro de Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) mediante la realización de una prueba piloto. Los consultorios de atención primaria VHAN designados (N = 2) se asignarán al azar a la intervención (AWV GRACE) o al brazo de control (AWV) y el personal del consultorio estará capacitado para realizar la intervención asignada según el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener 65 años de edad o más
  2. ser elegible para un AWV durante el período de estudio
  3. tener una dirección postal residencial dentro de un radio de 45 millas de las clínicas de Vanderbilt
  4. tener un número de teléfono móvil o residencial donde puedan ser localizados
  5. ser hablante inglés o español
  6. Ser capaz de dar consentimiento y/o tener un representante capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. están recibiendo cuidados paliativos
  2. actualmente están alojados en instalaciones de atención a largo plazo
  3. estan encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visitas anuales de bienestar (AWV)
Práctica aleatoria de Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) para AWV y evaluar el impacto en la población considerada por el algoritmo del estudio como de alto riesgo y reclutar a 50 participantes de la práctica clínica de atención primaria de VHAN (n = 50/práctica) para completar encuestas antes de la intervención. y 6 meses después.
Completar un cuestionario estructurado de visita de bienestar anual (AWV) administrado por un miembro del personal de práctica asignado para los beneficiarios de Medicare considerados por el algoritmo del estudio como de alto riesgo. Luego, el equipo de atención primaria utilizará esas respuestas para realizar las derivaciones necesarias y ofrecer los consejos de salud personales indicados y crear un plan de atención para el próximo año. Se producirá la atención habitual de rutina desde la práctica de atención primaria.
Otros nombres:
  • AWV
Experimental: Visitas Anuales de Bienestar + Recursos Geriátricos y Evaluación para el Cuidado de Personas Mayores (AWV + GRACE)
Práctica aleatoria de Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) para AWV + GRACE y evaluar el impacto en la población considerada por el algoritmo del estudio como de alto riesgo y reclutar a 50 participantes de la práctica clínica de atención primaria de VHAN (n = 50/práctica) para completar encuestas antes de la intervención y 6 meses después.
Completar un cuestionario estructurado de visita de bienestar anual (AWV) administrado por un miembro del personal de práctica asignado para los beneficiarios de Medicare considerados por el algoritmo del estudio como de alto riesgo. Luego, el equipo de atención primaria utilizará esas respuestas para realizar las derivaciones necesarias y ofrecer los consejos de salud personales indicados y crear un plan de atención para el próximo año. Se producirá la atención habitual de rutina desde la práctica de atención primaria.
Otros nombres:
  • AWV
La práctica iniciará el programa de Evaluación y Recursos Geriátricos para el Cuidado de Ancianos (GRACE) para los beneficiarios de Medicare considerados por el algoritmo del estudio como de alto riesgo y que cumplan con otros criterios del estudio (ver más abajo). Después de completar la visita de bienestar anual estructurada (AWV) en el hogar y la evaluación GRACE por parte del equipo NP/SW, las respuestas se revisarán y aplicarán para construir un plan de atención individualizado utilizando los protocolos GRACE que incluyen planificación anticipada de la atención, mantenimiento de la salud y medicación. manejo, asistencia con cualquier dificultad para caminar, caídas, demencia, depresión, dolor crónico, desnutrición, pérdida de peso, incontinencia urinaria, discapacidad visual, discapacidad auditiva o carga para el cuidador.
Otros nombres:
  • GRACIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la intervención frente a 6 meses después de la intervención
Tasa de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados evaluadas a nivel de participante
Hasta 12 meses antes de la intervención frente a 6 meses después de la intervención
Evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y encuesta de grupos y médicos clínicos (CG-CAHPS) con el suplemento de Hogar médico centrado en el paciente 1.0 (PCMH CAHPS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención

La Encuesta de grupos y médicos de CAHPS (CG-CAHPS) pide a los pacientes que informen sobre sus experiencias con los proveedores y el personal en entornos de atención primaria y atención especializada, utilizando un período de recuerdo de 6 meses. El conjunto de elementos del Hogar médico centrado en el paciente (PCMH) es un conjunto de preguntas complementarias que se agrega a la versión para adultos de la Encuesta para médicos y grupos de CAHPS (CG-CAHPS) para recopilar más información sobre la experiencia del paciente en los ámbitos de la atención primaria que definir un hogar médico.

La puntuación de la mayoría de los ítems se realiza en una escala de 4 puntos: 1=nunca 2=a veces 3=normalmente 4=Siempre. Las puntuaciones mínimas y máximas varían según la cantidad de elementos utilizados. El ítem de Calificación de proveedores está en una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 9,10 se consideran puntuaciones "altas".

Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
La única pregunta: "¿Qué probabilidades hay de que recomiende X a un amigo [o colega]?" se clasifica desde 0 - Nada probable hasta 10 - Extremadamente probable.
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global: salud física (PH) y salud mental (MH)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Estas medidas se derivan de 10 ítems que cubren la evaluación autoinformada de la salud física, el funcionamiento físico, la intensidad del dolor, la fatiga, la calidad de vida general, la salud mental, la satisfacción con las actividades sociales y los problemas emocionales. Los ítems se puntúan en una escala Likert del 1 al 5.
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención

Usaremos el formulario breve del Cuestionario de tensión del cuidador modificado desarrollado originalmente por Bickman y revalidado para su uso con cuidadores de adultos mayores para evaluar la carga subjetiva y objetiva de brindar cuidados. La herramienta pregunta sobre eventos (estrés financiero) o sentimientos (culpabilidad) como resultado del cuidado de un familiar con problemas de salud crónicos.

Hay 13 ítems, cada ítem se califica de 0 a 2 (0=no, 1=sí, a veces, y 2=sí, de forma regular), y las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 26. Cualquier respuesta positiva puede indicar la necesidad de intervención en esa área. Las puntuaciones más altas en el MCSI indican una mayor tensión del cuidador; una puntuación de 7 o más indica un alto nivel de estrés

Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Costos de bolsillo del paciente hasta 180 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
Dentro de Medicare, los costos de bolsillo pueden variar dependiendo de aspectos como la duración de la estadía del paciente hospitalizado o la opción de administrar un medicamento en casa o en el hospital. Como resultado, evaluaremos los costos de bolsillo del paciente para los dos brazos del estudio utilizando datos de reclamaciones de Medicare. Estos datos incluyen detalles sobre todos los copagos y deducibles pagados por los beneficiarios de Medicare.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Horas que el cuidador dedica a cuidar.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
A medida que la atención pasa de entornos institucionales a entornos domiciliarios y comunitarios, una posible consecuencia no deseada es una mayor carga para los cuidadores. Aunque ya estamos evaluando la tensión del cuidador, una medida de angustia psicológica, agregaremos una evaluación enfocada de la cantidad de tiempo dedicado al cuidado. Estos datos se recogerán mediante encuesta.
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Costos de personal de las ACO piloto
Periodo de tiempo: Al finalizar la fase piloto
Para evaluar esto, le pediremos a cada ACO participante que complete una hoja de cálculo de costos anual desarrollada por el Institute for Accountable Care como parte de una herramienta de retorno de la inversión comúnmente compartida con las ACO.
Al finalizar la fase piloto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados geriátricos exploratorios: número de participantes con nuevos códigos de diagnóstico ICD-10
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Nuevos códigos de diagnóstico ICD-10 en categorías de estado cognitivo, estado de función física o estado de ánimo
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Resultados geriátricos exploratorios: número de participantes que completan documentos de planificación de atención avanzada
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Completar el poder de atención médica o los documentos de planificación anticipada de la atención médica.
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Resultados geriátricos exploratorios: número de participantes con medicamentos inadecuados
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Números de medicamentos potencialmente inapropiados
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Covariable - Demografía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención
edad, sexo, raza/etnia
Dentro de 1 mes de la intervención
Covariable: estado de derecho a Medicare
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención
Identificar a los pacientes como elegibles para Medicare debido a su edad, Medicare no dual, elegibles duales para Medicaid y Medicare, Medicare discapacitados, enfermedad renal terminal Estado de derecho a Medicare
Dentro de 1 mes de la intervención
Covariable - Índice de comorbilidad de Elixhauser
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
El índice de Elixhauser clasifica 30 morbilidades según los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) que se encuentran en datos administrativos y se asocia con el uso de recursos y la mortalidad hospitalaria. Cada categoría de comorbilidad es dicotómica. Se desarrolló un algoritmo de ponderación, basado en la asociación entre comorbilidad y muerte, con el fin de producir una puntuación global para el Índice de Elixhauser.
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Covariable: índice de privación de área
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención
El ADI es un indicador de barreras estructurales para la salud y el bienestar que utiliza el código Zip+4 que figura para la residencia del paciente en el Archivo de resumen de beneficiarios de Medicare para vincularse al grupo de bloques del censo con la misma área Zip+4 en los datos del censo de EE. UU. . Las puntuaciones del ADI se basan en los indicadores del censo de Singh ponderados por los coeficientes de puntuación de los factores de Singh para cada indicador.
Dentro de 1 mes de la intervención
Covariable - Soledad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención

La escala de soledad de tres ítems de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) evalúa la conexión relacional, la conexión social y el aislamiento autopercibido.

Las puntuaciones de cada pregunta individual se pueden sumar para dar a los participantes un rango posible de puntuaciones de 3 a 9. En el pasado, los investigadores han agrupado a las personas que obtienen una puntuación de 3 a 5 como "no solitarias" y a las personas con una puntuación de 6 a 9 como " solitario".

Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Covariable - Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Actividades de la vida diaria calificadas en una escala de INDEPENDIENTE (1), NECESITA AYUDA (2), DEPENDIENTE (3), NO PUEDO HACER (4).
Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención
Exploratorio: visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la intervención frente a 6 meses después de la intervención
Tasa de visitas al departamento de emergencias que no resultan en una hospitalización evaluada a nivel de participante
Hasta 12 meses antes de la intervención frente a 6 meses después de la intervención
Exploratorio - Visitas de observación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la intervención frente a 6 meses después de la intervención
Tasa de visitas de observación que no resultan en una hospitalización evaluada a nivel de participante
Hasta 12 meses antes de la intervención frente a 6 meses después de la intervención
Exploratorio - Esperanza
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención

El Hearth Hope Index (HHI) mide la esperanza en tres dimensiones:

Temporalidad y futuro: Esta dimensión evalúa la creencia del individuo en el futuro y su capacidad para establecer y alcanzar metas.

Disposición y expectativa positivas: esta dimensión evalúa el sentido de optimismo del individuo y su creencia en su capacidad para superar los desafíos.

Interconexión: esta dimensión evalúa el sentido de conexión del individuo con los demás y su creencia en el poder de las relaciones.

Se ha demostrado que la escala HHI es una medida de esperanza confiable y válida. Se ha utilizado en una variedad de entornos, incluida la práctica clínica, la investigación y la educación.

El HHI mide varias dimensiones de la esperanza utilizando una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) con los ítems 3 y 6 codificados de forma inversa. La escala tiene una puntuación global que oscila entre 12 y 48, así como puntuaciones individuales que oscilan entre 1 y 4; puntuaciones más altas indican mayor esperanza.

Dentro de 1 mes de la intervención y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles mediante solicitud sólo después de la publicación en la revista académica. Cualquier solicitud formal debe ser enviada por equipos de investigación externos y será revisada por el autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud después de la publicación en la revista académica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso serán determinados y confirmados por el autor correspondiente tras la revisión de la solicitud formal de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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