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针对高需求老年人的年度健康就诊与 GRACE 增强的年度健康就诊 - 第 1 阶段 (SPIRE1)

2024年3月22日 更新者:Christine S. Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

支持尊重长者的做法第一阶段

本研究包含三个目标,重点是审查将老年资源和老年人护理评估 (GRACE) 模型添加到结构化年度健康就诊 (AWV) 中的可行性,以改善患者和护理人员的治疗效果,并减少健康状况复杂的老年人的住院率需要。 目标是:

  1. 为 AWV 与 AWV + GRACE 增强护理 (AWV GRACE) 研究组共同设计以社区为中心的实施策略
  2. 开发推荐途径和算法以优化合格参与者的注册
  3. 进行试点临床试验以评估 AWV GRACE 干预的可行性。

研究概览

详细说明

在美国,10%的患者承担了一半的医疗费用。 其中许多是具有复杂健康和社会护理需求的老年人(称为“具有复杂需求的老年人”)。 他们平均每年看医生 9.6 次,是老年人的 3 倍。 患者、护理人员/护理合作伙伴所体验到的护理是混乱且无组织的(调查人员将在此处互换提及护理人员和护理合作伙伴,反映了我们的利益相关者审查者的偏好)。 初级保健实践中的临床医生和责任护理组织领导者 (ACO) 面临着如何最好地照顾具有复杂需求的老年人的严重困境。 提供有关首选护理模式反馈的患者利益相关者担心分散的护理。 许多人也更喜欢呆在家里。

有证据表明,对具有复杂需求的老年人的最佳护理需要由医生、护士、社会工作者和其他卫生保健人员组成的跨专业团队与患者和护理伙伴合作,在循证老年评估的指导下提供以人为本的护理计划。 很少有初级保健实践提供这种类型的护理,但 Medicare ACO 和其他基于价值的护理模式(例如 Medicare Advantage 计划)能够很好地联系临床医生,并为复杂的患者、其护理人员和护理合作伙伴提供支持。 ACO 是由临床医生组成的团体,通常位于医疗保健系统中,如果他们提供高质量的护理,他们就会分享节省的费用。 与传统的按服务付费的支付安排不同,ACO 的支付模式奖励高效、以患者为中心的护理,同时也最大限度地减少无用(有时甚至有害)的机构护理。 ACO 渴望为具有复杂需求的患者优化有效护理,但最佳策略尚不清楚。 与我们合作制定本提案的 ACO 利益相关者寻求有效的方法来护理具有复杂需求的老年患者,并报告准备参与协作流程以开发替代护理模式。 Medicare Advantage(或 Medicare C 部分)是一种按人头付费的基于价值的护理形式,在 Medicare 受益人中的市场份额正在迅速增长。

2011 年,年度健康就诊 (AWV) 于 2011 年 1 月 1 日作为 Medicare B 部分福利推出。 AWV 寻求将常规老年评估纳入老年人的初级保健实践中,以制定个性化预防计划 (PPP),由初级保健临床工作人员与患者一起审查。 AWV 具有需要由医疗服务提供者解决的必要要素,然后医疗服务提供者向 CMS 收取管理这些服务的费用。 然而,AWV 的管理方法存在很大差异(从医生和非医生从业者的亲自访谈到患者或护理人员在就诊前使用自我报告问卷填写)。 虽然临床医生的接受度有所提高,但对于更多因收入、种族和民族而面临护理差异的老年人来说,接受度较低。 在医疗保险共享储蓄计划 (MSSP) ACO 中,55% 的受益人于 2021 年收到了 AWV。 然而,在具有医疗补助和医疗保险双重资格的 75-85 岁成年人中,只有不到一半 (42%) 获得了 AWV(作者对责任医疗机构医疗保险 B 部分索赔的分析)。 此外,基于办公室的 AWV 不一定面向高需求、复杂的老年人,他们需要更加细致地关注他们的生活环境和纵向护理需求。 很少有干预措施在患者家中进行更强大的 AWV 研究,并将其与明确的老年护理路径联系起来,以更有效地满足这一老龄化人口的生物心理社会需求。

老年人护理资源和评估 (GRACE) 计划提供了一种基于证据的方法来支持接受 AWV 的复杂患者的老年评估和护理计划。 GRACE 是一种协议化的跨专业共同管理模式,旨在改善患者的护理体验,为患者和护理人员提供指定的接触点,降低使用成本,并通过共同管理复杂的患者来支持负担过重的初级保健提供者。 该护理计划是使用针对常见老年病的 GRACE 协议(包括患者和家庭护理人员)共同制定的,并提供了一份清单以确保标准化的护理方法。 GRACE 方案还与初级保健医生合作制定,解决 12 种常见的老年病,以支持和补充初级保健:预先护理计划、健康维护、药物管理、行走困难/跌倒、营养不良/体重减轻、视力障碍、听力损失、痴呆、慢性疼痛、尿失禁、抑郁、照顾者负担。 尽管 GRACE 已在医院高风险患者中进行的一项随机对照试验证明可以提高质量并降低成本,但与更常见的 AWV 相比,GRACE 尚未被大多数 ACO 所采用。

基于我们的假设,即具有复杂需求的患者需要每年进行健康就诊和复杂护理管理综合计划(即 AWV + GRACE)以实现改善的健康结果,以及我们提议的研究合作伙伴承诺资助更多工作人员来支持 AWV + GRACE护理服务方面,研究人员计划研究干预措施 AWV + GRACE,其定义如下:

  1. 研究人员将采用社区参与的方法并共同设计最佳实施策略,以有效提供结构化 AWV 与 GRACE 增强护理 (AWV GRACE) 的 AWV。 范德比尔特健康附属网络 (VHAN) 临床团队、临床和社区领导以及其他卫生系统合作者的利益相关者的意见将为实施支持社区的形成和运作、实施指导和技术援助提供信息。 该流程将指导责任护理组织 (ACO) 和 Medicare Advantage 支持的初级护理实践中针对高需求老年人的这些实施领域的具体调整。
  2. 研究人员将评估现有的 ACO 算法,以识别具有复杂需求的老年人,并确定哪些标准最适合纳入 VHAN 内两个初级保健机构的筛查和登记研究,以进行试点试验(如下所述)。 根据我们的利益相关者工作组的意见,调查人员将建立统计模型和转介途径,以更准确地识别高需求的老年人口,完善我们的合格人群并确认我们的样本量要求。
  3. 研究人员将通过试点试验,确定在范德比尔特健康附属网络 (VHAN) 内的两个初级保健实践中单独进行结构化 AWV 与 AWV + GRACE 的临床比较有效性试验的可行性。 指定的 VHAN 初级保健诊所 (N=2) 将被随机分配到干预组 (AWV GRACE) 或对照组 (AWV),并且诊所工作人员将接受培训,以按照方案提供指定的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 65 岁
  2. 在学习期间有资格获得 AWV
  3. 拥有范德比尔特诊所 45 英里半径范围内的住宅邮寄地址
  4. 有可以联系到的工作家庭/移动电话号码
  5. 会说英语或西班牙语
  6. 能够提供同意和/或有代理人能够同意参与研究

排除标准:

  1. 正在接受临终关怀
  2. 目前安置在长期护理机构
  3. 被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:年度健康就诊 (AWV)
随机范德比尔特健康附属网络 (VHAN) 对 AWV 进行实践,评估对研究算法视为高风险人群的影响,并从 VHAN 初级保健临床实践中招募 50 名参与者(n=50/实践)以在干预前完成调查6个月后。
完成由指定执业工作人员针对研究算法视为高风险的 Medicare 受益人进行的结构化年度健康访问 (AWV) 调查问卷。 然后,初级保健团队将使用这些回复来进行任何所需的转诊,并提供任何指示的个人健康建议,并制定来年的护理计划。 将进行初级保健实践中的常规护理。
其他名称:
  • 平均水流量
实验性的:年度健康访问 + 老年资源和老年人护理评估 (AWV + GRACE)
随机范德比尔特健康附属网络 (VHAN) 实践 AWV + GRACE 并评估对研究算法视为高风险人群的影响,并从 VHAN 初级保健临床实践中招募 50 名参与者(n=50/实践)以在之前完成调查干预和6个月后。
完成由指定执业工作人员针对研究算法视为高风险的 Medicare 受益人进行的结构化年度健康访问 (AWV) 调查问卷。 然后,初级保健团队将使用这些回复来进行任何所需的转诊,并提供任何指示的个人健康建议,并制定来年的护理计划。 将进行初级保健实践中的常规护理。
其他名称:
  • 平均水流量
该实践将为研究算法视为高风险并符合其他研究标准(见下文)的医疗保险受益人启动老年人护理资源和评估(GRACE)计划。 NP/SW 团队完成家庭结构化年度健康访问 (AWV) 和 GRACE 评估后,将审查答复并应用 GRACE 协议构建个性化护理计划,包括预先护理计划、健康维护、药物治疗管理、协助任何行走困难、跌倒、痴呆、抑郁、慢性疼痛、营养不良、体重减轻、尿失禁、视力障碍、听力障碍或护理人员负担。
其他名称:
  • 优雅

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院治疗
大体时间:干预前 12 个月 vs 干预后 6 个月
在参与者层面评估的住院率
干预前 12 个月 vs 干预后 6 个月
消费者对医疗保健提供者和系统临床医生的评估和团体调查 (CG-CAHPS) 以及以患者为中心的医疗之家 1.0 补充 (PCMH CAHPS)
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内

CAHPS 临床医生和团体调查 (CG-CAHPS) 要求患者使用 6 个月的回忆期报告他们在初级保健和专科护理机构中与提供者和工作人员接触的经历。 以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 项目集是一组补充问题,添加到成人版 CAHPS 临床医生和团体调查 (CG-CAHPS) 中,旨在收集有关患者在初级保健领域的体验的更多信息,定义医疗之家。

大多数项目的评分采用 4 分制:1=从不 2=有时 3=通常 4=总是。 最低和最高分数随使用的项目数量而变化。 提供商评级项目采用 0 到 10 的 11 分制,其中 9.10 被视为“高”分。

干预后1个月内和干预后6个月内
净推荐值
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
唯一的问题是“您向朋友[或同事]推荐 X 的可能性有多大?”评级从 0 - 完全不可能到 10 - 极有可能。
干预后1个月内和干预后6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康 - 身体健康 (PH) 和心理健康 (MH)
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
这些衡量标准来自 10 个项目,涵盖身体健康、身体机能、疼痛强度、疲劳、整体生活质量、心理健康、社交活动满意度和情绪问题的自我报告评估。 项目按照 1-5 Likert 量表进行评分。
干预后1个月内和干预后6个月内
照顾者压力
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内

我们将使用最初由 Bickman 开发并重新验证用于老年人护理人员的改良护理人员压力问卷简表来评估护理的主观和客观负担。 该工具询问因照顾患有慢性健康问题的家庭成员而发生的事件(经济压力)或感受(内疚)。

有 13 个项目,每个项目的评分从 0 到 2(0=否,1=有时,2=是,定期),总分范围为 0 到 26。 任何积极的回应都可能表明需要对该领域进行干预。 MCSI 得分越高表明护理人员压力越大; 7 分或更高表示压力很大

干预后1个月内和干预后6个月内
患者入组后最多 180 天内的自付费用
大体时间:注册后最长 6 个月
在医疗保险范围内,自付费用可能会有所不同,具体取决于住院时间的长短或选择在家与医院服药等因素。 因此,我们将使用医疗保险索赔数据评估两个研究组的患者自付费用。 这些数据包括医疗保险受益人支付的所有共付额和免赔额的详细信息。
注册后最长 6 个月
护理人员用于护理的时间。
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
随着护理从机构转移到家庭和社区环境,一个潜在的意外后果是护理人员负担增加。 尽管我们已经在评估护理人员的压力(心理困扰的衡量标准),但我们将增加对护理时间的重点评估。 这些数据将通过调查收集
干预后1个月内和干预后6个月内
试点 ACO 人员成本
大体时间:试点阶段完成后
为了评估这一点,我们将要求每个参与的 ACO 完成一份年度成本计算工作表,该工作表由责任医疗研究所开发,作为与 ACO 共同共享的投资回报工具的一部分。
试点阶段完成后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性老年病结果 - 具有新 ICD-10 诊断代码的参与者数量
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
新的 ICD-10 认知状态、身体功能状态或情绪类别诊断代码
干预后1个月内和干预后6个月内
探索性老年结果 - 完成高级护理计划文件的参与者数量
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
完成医疗保健代理或预先护理计划文件
干预后1个月内和干预后6个月内
探索性老年结果 - 服用不适当药物的参与者人数
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
潜在不适当药物的数量
干预后1个月内和干预后6个月内
协变量 - 人口统计
大体时间:干预后1个月内
年龄、性别、种族/民族
干预后1个月内
协变量 - 医疗保险权利状态
大体时间:干预后1个月内
确定患者因年龄而符合 Medicare 资格、非双重 Medicare、双重资格享受 Medicaid 和 Medicare、残疾 Medicare、终末期肾病 Medicare 权利状态
干预后1个月内
协变量 - Elixhauser 合并症指数
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
Elixhauser 指数根据管理数据中的国际疾病分类 (ICD) 代码对 30 种发病率进行分类,并与资源使用和院内死亡率相关。 每个合并症类别都是二分的。 基于合并症和死亡之间的关联,开发了一种加权算法,以便产生 Elixhauser 指数的总体评分。
干预后1个月内和干预后6个月内
协变量 - 面积剥夺指数
大体时间:干预后1个月内
ADI 是健康和福祉结构性障碍的指标,它使用 Medicare 受益人摘要文件中列出的患者居住地 Zip+4 代码链接到美国人口普查数据中具有相同 Zip+4 区域的人口普查区块组。 ADI 分数基于辛格人口普查指标,并按每个指标的辛格因子分数系数进行加权。
干预后1个月内
协变量 - 孤独
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内

加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 的三项孤独量表评估关系联系、社会联系和自我感知的孤立感。

每个单独问题的分数可以相加,为参与者提供 3 到 9 分的可能分数范围。过去,研究人员将得分为 3 - 5 分的人归为“不孤独”,将得分为 6 - 9 的人归为“不孤独”。孤独”。

干预后1个月内和干预后6个月内
协变量 - 日常生活活动 (ADL)
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内
日常生活活动按独立 (1)、需要帮助 (2)、依赖 (3)、不能做 (4) 等级进行评级。
干预后1个月内和干预后6个月内
探索性 - 急诊科就诊
大体时间:干预前 12 个月 vs 干预后 6 个月
在参与者层面评估未导致住院的急诊就诊率
干预前 12 个月 vs 干预后 6 个月
探索性-观察访问
大体时间:干预前 12 个月 vs 干预后 6 个月
在参与者层面评估未导致住院的观察访问率
干预前 12 个月 vs 干预后 6 个月
探索-希望
大体时间:干预后1个月内和干预后6个月内

Hearth 希望指数 (HHI) 从三个维度衡量希望:

暂时性和未来:这个维度评估个人对未来的信念以及设定和实现目标的能力。

积极准备和期望:这个维度评估个人的乐观情绪以及他们对克服挑战能力的信念。

相互联系:这个维度评估个人与他人的联系感以及他们对关系力量的信念。

HHI 量表已被证明是一种可靠且有效的希望衡量标准。 它已用于多种环境,包括临床实践、研究和教育。

HHI 使用 4 点李克特量表来衡量希望的各个维度,范围从 1(强烈不同意)到 4(强烈同意),项目 #3 和 #6 反向编码。 该量表有一个总体分数,范围是12到48,以及单项分数,范围是1到4;分数越高表明希望越大。

干预后1个月内和干预后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

只有在学术期刊发表后才能根据要求提供这些数据。 任何正式请求均应由外部研究团队发送,并由通讯作者审核。

IPD 共享时间框架

这些数据将在学术期刊出版后根据要求提供。

IPD 共享访问标准

访问标准将由通讯作者在审查正式数据请求后确定并确认。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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年度健康访问的临床试验

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