Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årlige velværebesøk vs GRACE-utvidede årlige velværebesøk for eldre voksne med høye behov - Fase 1 (SPIRE1)

26. januar 2026 oppdatert av: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Støttepraksis for å respektere eldste Fase 1

Denne studien består av tre mål fokusert på å undersøke muligheten for å legge til Geriatric Resources and Assessment for Care of Elders (GRACE)-modellen til strukturerte årlige velværebesøk (AWVs) for å forbedre pasient- og omsorgspersonens resultater og redusere sykehusinnleggelser hos eldre voksne med kompleks helse behov. Målene er å:

  1. Co-design en fellesskapsentrisk implementeringsstrategi for studiegruppene AWVs vs AWVs + GRACE-augmented care (AWV GRACE)
  2. Utvikle en henvisningsvei og algoritme for å optimalisere registreringen av kvalifiserte deltakere
  3. Gjennomfør en klinisk pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av AWV GRACE-intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA står 10 % av pasientene for halvparten av helsekostnadene. Mange av disse er eldre voksne med komplekse helse- og sosialbehov (omtalt som «eldre voksne med sammensatte behov»). De oppsøker lege i gjennomsnitt 9,6 ganger per år, 3 ganger oftere enn eldre voksne totalt sett. Pasienter, omsorgspersoner/pleiepartnere opplever omsorg som forvirrende og uorganisert (etterforskerne vil referere til omsorgspersoner og omsorgspartnere om hverandre her, noe som gjenspeiler preferanser til våre interessentbedømmere). Klinikere i primærhelsetjenesten og ansvarlige omsorgsorganisasjonsledere (ACOs) står overfor kritiske dilemmaer om hvordan de best kan ta vare på eldre voksne med komplekse behov. Pasientinteressenter som gir tilbakemelding på foretrukne omsorgsmodeller bekymrer seg for fragmentert omsorg. Mange foretrekker også å være hjemme.

Bevis tyder på at optimal omsorg for eldre voksne med komplekse behov involverer et tverrprofesjonelt team av leger, sykepleiere, sosialarbeidere og annet helsepersonell i samarbeid med pasienter og omsorgspartnere for å gi personsentrerte omsorgsplaner, veiledet av evidensbaserte geriatriske vurderinger. Få praksiser i primærhelsetjenesten gir denne typen omsorg, men Medicare ACO-er og andre verdibaserte omsorgsmodeller som Medicare Advantage-planer er godt posisjonert for å knytte klinikere og gi støtte til komplekse pasienter, deres omsorgspersoner og omsorgspartnere. ACO-er er grupper av klinikere, ofte innlosjert i helsevesen, som deler i besparelser hvis de leverer omsorg av høy kvalitet. I motsetning til tradisjonelle gebyr-for-tjeneste-betalingsordninger, belønner betalingsmodellene i ACOs effektiv, pasientsentrert behandling som også minimerer uhjelpsom (og noen ganger skadelig) institusjonspleie. ACO-er er ivrige etter å optimalisere effektiv omsorg for sine pasienter med komplekse behov, men de beste strategiene er ukjente. ACO-interessenter som jobber med oss ​​i utviklingen av dette forslaget, søker effektive tilnærminger for å ta vare på sine eldre voksne pasienter med komplekse behov og rapporterer at de er klare til å delta i samarbeidsprosesser for å utvikle alternative omsorgsmodeller. Medicare Advantage (eller Medicare Part C) er en form for verdibasert omsorg, som raskt øker i markedsandel blant Medicare-mottakere.

I 2011 ble årlige velværebesøk (AWVs) introdusert som en Medicare Part B-fordel 1. januar 2011. AWVs søker å innlemme rutinemessige geriatriske vurderinger i primærhelsetjenesten for eldre voksne for å lage en personlig forebyggende plan (PPP) som skal gjennomgås med pasienten av klinisk personale i primærhelsetjenesten. AWV-er har nødvendige elementer som må adresseres av en helseleverandør, som deretter sender inn kostnader til CMS for administrasjon av disse tjenestene. Det er imidlertid stor variasjon i tilnærmingen til administrering av AWV (alt fra personlige intervjuer av lege og ikke-lege utøvere til utfylling av pasienten eller omsorgspersonen før besøket ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer. Mens opptaket av klinikere har akselerert, er opptaket lavere for flere eldre voksne som møter forskjeller i omsorg på grunn av inntekt, rase og etnisitet. I Medicare Shared Savings Program (MSSP) ACOer mottok 55 % av mottakerne en AWV i 2021. Likevel blant voksne 75-85 år gamle som var dobbelt kvalifisert for Medicaid og Medicare, mottok færre enn halvparten (42%) en AWV (forfatterens analyse av Institute for Accountable Care Medicare Part B-krav). I tillegg er kontorbaserte AWV-er ikke nødvendigvis orientert mot komplekse eldre voksne med høye behov, som garanterer mer nyansert oppmerksomhet til deres bomiljø og langsgående omsorgsbehov. Få intervensjoner har forfulgt studiet av en mer robust AWV utført i pasientens hjem og knyttet til klare geriatriske behandlingsveier i et forsøk på å mer effektivt navigere i de biopsykososiale behovene til denne aldrende befolkningen.

Programmet Geriatric Resources and Assessment for the Care of Elders (GRACE) tilbyr en evidensbasert tilnærming for å støtte geriatrisk vurdering og omsorgsplanlegging for komplekse pasienter som mottar AWVs. GRACE er en protokollisert tverrprofesjonell co-management modell som ble utviklet for å forbedre pasientopplevelsen av omsorg, gi pasienter og omsorgspersoner et utpekt kontaktpunkt, redusere brukskostnader og støtte overbelastede primærhelsepersonell ved å co-administrere komplekse pasienter. Pleieplanen ble laget i samarbeid (inkludert pasienter og pårørende) ved å bruke GRACE-protokoller for vanlige geriatriske tilstander og gir en sjekkliste for å sikre en standardisert tilnærming til omsorg. GRACE-protokoller ble også utviklet i samarbeid med primærleger og adresserer 12 vanlige geriatriske tilstander for å støtte og utfylle primærhelsetjenesten: forhåndsplanlegging av omsorg, helsevedlikehold, medisinbehandling, vansker med å gå/fall, underernæring/vekttap, synshemming, hørselstap, demens, kroniske smerter, urininkontinens, depresjon, omsorgsbyrde. Selv om GRACE har blitt demonstrert i en randomisert kontrollert studie blant pasienter med høy risiko for sykehus for å forbedre kvaliteten og redusere kostnadene, har ikke GRACE blitt tatt i bruk av flertallet av ACO-er, i motsetning til den mer vanlige bruken av AWV-er.

Basert på vår hypotese om at pasienter med komplekse behov krever årlige velværebesøk og et integrert program for kompleks omsorgsbehandling (dvs. AWVs + GRACE) for å oppnå forbedrede helseresultater og en forpliktelse fra våre foreslåtte studiepartnere om å finansiere ytterligere personell for å støtte AWV + GRACE behandling, planlegger etterforskerne å studere intervensjons-AWVs + GRACE som definert av følgende komponenter:

  1. Etterforskerne vil bruke en samfunnsengasjert tilnærming og co-designe en optimal implementeringsstrategi for effektivt å levere strukturerte AWVs vs. AWVs med GRACE-augmented care (AWV GRACE). Innspill fra interessenter fra Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) kliniske team, kliniske og fellesskapsledere og andre helsesystemsamarbeidspartnere vil informere om dannelsen og driften av implementeringsstøttesamfunn, implementeringsveiledning og teknisk assistanse. Denne prosessen vil veilede spesifikke tilpasninger av disse implementeringsdomenene for eldre voksne med høye behov innenfor ansvarlig omsorgsorganisasjon (ACO) og Medicare Advantage-støttet primærhelsetjeneste.
  2. Etterforskerne vil vurdere eksisterende ACO-algoritmer for å identifisere eldre voksne med komplekse behov og bestemme hvilke kriterier som er mest hensiktsmessige for inkludering i studien for screening og innmelding ved to primærhelsetjenestepraksis innen VHAN for en pilotforsøk som skal utføres (diskutert nedenfor). Basert på innspill fra våre interessentarbeidsgrupper, vil etterforskerne bygge statistiske modeller og henvisningsveier for mer nøyaktig å identifisere eldre voksne populasjoner med stort behov og avgrense våre kvalifiserte populasjoner og bekrefte våre krav til prøvestørrelse.
  3. Etterforskerne vil avgjøre muligheten for å gjennomføre en klinisk sammenlignende effektivitetsstudie av strukturert AWV alene vs. AWV + GRACE ved to primærpleiepraksiser i Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) ved å gjennomføre en pilotforsøk. Utpekte VHAN primærhelsetjenesten (N=2) vil bli randomisert til intervensjonen (AWV GRACE) eller kontrollarmen (AWV), og praksispersonell vil bli opplært til å levere den tildelte intervensjonen per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være 65 år eller eldre
  2. være kvalifisert for en AWV i løpet av studietiden
  3. har en postadresse innenfor en radius på 45 mil fra Vanderbilt-klinikkene
  4. ha et arbeidshjem/mobilnummer hvor de kan nås
  5. være engelsk eller spansktalende
  6. kunne gi samtykke og/eller ha fullmektig som kan samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. mottar hospice
  2. er for tiden innlosjert på langtidspleieinstitusjoner
  3. er fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Årlige velværebesøk (AWV)
Randomisert Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) praksis til AWV og vurdere innvirkning på befolkningen som av studiealgoritmen anses som høyrisiko og rekruttere 50 deltakere fra VHAN primærhelsetjenestens kliniske praksis (n=50/praksis) for å fullføre undersøkelser før intervensjonen og 6 måneder senere.
Fullføring av et strukturert årlig velværebesøk (AWV) spørreskjema administrert av en tildelt praksismedarbeider for Medicare-mottakere som av studiealgoritmen anses som høyrisiko. Disse svarene vil deretter bli brukt av primærhelseteamet til å plassere eventuelle nødvendige henvisninger og gi alle indikerte personlige helseråd og lage en omsorgsplan for det kommende året. Rutinemessig vanlig omsorg fra primærhelsetjenesten vil forekomme.
Andre navn:
  • AWV
Eksperimentell: Årlige velværebesøk + geriatriske ressurser og vurdering for omsorg for eldre (AWV + GRACE)
Randomisert Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) praksis til AWV + GRACE og vurdere innvirkning på befolkningen som av studiealgoritmen anses som høyrisiko og rekruttere 50 deltakere fra VHAN primærhelsetjenestens kliniske praksis (n=50/praksis) for å fullføre undersøkelser før intervensjonen og 6 måneder senere.
Fullføring av et strukturert årlig velværebesøk (AWV) spørreskjema administrert av en tildelt praksismedarbeider for Medicare-mottakere som av studiealgoritmen anses som høyrisiko. Disse svarene vil deretter bli brukt av primærhelseteamet til å plassere eventuelle nødvendige henvisninger og gi alle indikerte personlige helseråd og lage en omsorgsplan for det kommende året. Rutinemessig vanlig omsorg fra primærhelsetjenesten vil forekomme.
Andre navn:
  • AWV
Praksisen vil starte programmet Geriatric Resources and Assessment for the Care of Elders (GRACE) for Medicare-mottakere som av studiealgoritmen anses som høyrisiko og oppfyller andre studiekriterier (se nedenfor). Etter fullføring av hjemmets strukturerte årlige velværebesøk (AWV) og GRACE-vurdering av NP/SW-teamet, vil svarene bli gjennomgått og brukt for å konstruere en individualisert omsorgsplan ved bruk av GRACE-protokollene inkludert planlegging av forhåndspleie, helsevedlikehold, medisinering behandling, assistanse ved eventuelle vansker med å gå, fall, demens, depresjon, kroniske smerter, underernæring, vekttap, urininkontinens, synshemming, hørselshemning eller omsorgsbyrde.
Andre navn:
  • NÅDE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder før intervensjon kontra 6 måneder etter intervensjon
Hyppighet av innleggelser på sykehus evaluert på deltakernivå
Inntil 12 måneder før intervensjon kontra 6 måneder etter intervensjon
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CG-CAHPS) med Patient Centered Medical Home 1.0 supplement (PCMH CAHPS)
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) ber pasienter om å rapportere om sine erfaringer med leverandører og ansatte i primærhelsetjenesten og spesialomsorg, ved å bruke en 6 måneders tilbakekallingsperiode. The Patient-Centered Medical Home (PCMH) Item Set er et sett med tilleggsspørsmål som legges til voksenversjonen av CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) for å samle mer informasjon om pasienterfaring med domenene til primærhelsetjenesten som definere et medisinsk hjem.

Poengsummen for de fleste elementer er på en 4-punkts skala 1=aldri 2=noen ganger 3=vanligvis 4=Alltid. Minimums- og maksimumspoeng varierer med antall elementer som brukes. Leverandørvurderingselementet er på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 9,10 regnes som "høye" poeng.

Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Netto promoterscore
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Enkeltspørsmålet - "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler X til en venn [eller kollega]?" er vurdert fra 0 - Ikke i det hele tatt sannsynlig til 10 - Ekstremt sannsynlig.
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse – fysisk helse (PH) og mental helse (MH)
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Disse målene er utledet fra 10 elementer som dekker selvrapportert vurdering av fysisk helse, fysisk funksjon, smerteintensitet, tretthet, generell livskvalitet, mental helse, tilfredshet med sosiale aktiviteter og følelsesmessige problemer. Elementer scores på en Likert-skala fra 1-5.
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Vi vil bruke Modified Caregiver Strain Questionnaire-Short Form utviklet opprinnelig av Bickman og revalidert for bruk med omsorgspersoner for eldre voksne for å vurdere den subjektive og objektive belastningen av omsorgen. Verktøyet spør om hendelser (økonomisk stress) eller følelser (skyld) som følge av omsorg for et familiemedlem med kroniske helseproblemer.

Det er 13 elementer, hver gjenstand er scoret fra 0 til 2 (0=nei, 1=ja, noen ganger, og 2=ja, med jevne mellomrom), og totalpoengsummen kan variere fra 0 til 26. Enhver positiv respons kan indikere behov for intervensjon i det området. Høyere score på MCSI indikerer større belastning for omsorgspersonen; en score på 7 eller høyere indikerer et høyt stressnivå

Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Pasientens egenutgifter i inntil 180 dager etter innmelding
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Innen Medicare kan utgiftene variere avhengig av ting som lengden på et døgnopphold eller valget om å administrere et medikament hjemme versus på sykehuset. Som et resultat vil vi vurdere pasientkostnadene for de to studiearmene ved å bruke Medicare-kravdata. Disse dataene inkluderer detaljer om all egenbetaling og egenandel betalt av Medicare-mottakere.
Inntil 6 måneder etter innmelding
Omsorgspersonens timer brukt på omsorg.
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Ettersom omsorgen skifter fra institusjonelle til hjemme- og lokalsamfunnsbaserte omgivelser, er en potensiell utilsiktet konsekvens økt omsorgsbyrde. Selv om vi allerede vurderer omsorgspersonens belastning, et mål på psykiske plager, vil vi legge til en fokusert vurdering av hvor mye tid som er dedikert til omsorg. Disse dataene vil bli samlet inn via spørreundersøkelse
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Pilot ACOs Personalkostnader
Tidsramme: Ved fullføring av pilotfasen
For å vurdere dette vil vi be hver deltakende ACO om å fylle ut et årlig regneark for kostnadsberegning som er utviklet av Institute for Accountable Care som en del av et avkastningsverktøy som vanligvis deles med ACO-er.
Ved fullføring av pilotfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Geriatric Outcomes - Antall deltakere med nye ICD-10 diagnosekoder
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Nye ICD-10 diagnosekoder i kognitiv status, fysisk funksjonsstatus eller humørkategorier
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Exploratory Geriatric Outcomes- antall deltakere som fullfører avanserte omsorgsplanleggingsdokumenter
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Fullføring av fullmakt for helsetjenester eller dokumenter om planlegging av forhåndsbehandling
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Exploratory Geriatric Outcomes - antall deltakere med upassende medisiner
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Antall potensielt upassende medisiner
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kovariat – Demografi
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon
alder, kjønn, rase/etnisitet
Innen 1 måned etter intervensjon
Kovariat - Medicare Entitlement Status
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon
Identifiser pasienter som Medicare kvalifiserende på grunn av alder, ikke-dual Medicare, dobbelt kvalifisert for Medicaid og Medicare, funksjonshemmede Medicare, nyresykdom i sluttstadiet Medicare rettighetsstatus
Innen 1 måned etter intervensjon
Kovariat - Elixhauser komorbiditetsindeks
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Elixhauser-indeksen kategoriserer 30 sykeligheter basert på ICD-kodene (International Classification of Diseases) som finnes i administrative data og er assosiert med ressursbruk og dødelighet på sykehus. Hver komorbiditetskategori er dikotom. En vektingsalgoritme ble utviklet, basert på sammenhengen mellom komorbiditet og død, for å gi en samlet poengsum for Elixhauser-indeksen.
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kovariat - Områdedeprivasjonsindeks
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon
ADI er en indikator på strukturelle barrierer for helse og velvære som bruker Zip+4-koden som er oppført for pasientens bosted i Medicare Beneficiary Summary File for å koble til folketellingsblokkgruppen med samme Zip+4-område i US Census-data . ADI-skåre er basert på Singhs Census-indikatorer vektet med Singhs faktorpoengkoeffisienter for hver indikator.
Innen 1 måned etter intervensjon
Kovariat – Ensomhet
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

University of California, Los Angeles (UCLA) 3-elements ensomhetsskala vurderer relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon.

Poengsummene for hvert enkelt spørsmål kan legges sammen for å gi deltakerne et mulig utvalg av poengskår fra 3 til 9. Tidligere forskere har gruppert personer som scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og personer med poengsummen 6 - 9 som " ensom".

Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kovariat – Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Dagliglivsaktiviteter vurdert på en skala fra UAVHENGIG (1), TRENGER HJELP (2), AVHENGIG (3), KAN IKKE GJØRE (4).
Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Utforskende - ED besøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder før intervensjon kontra 6 måneder etter intervensjon
Hyppighet av akuttmottaksbesøk som ikke resulterer i en sykehusinnleggelse evaluert på deltakernivå
Inntil 12 måneder før intervensjon kontra 6 måneder etter intervensjon
Utforskende - Observasjonsbesøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder før intervensjon kontra 6 måneder etter intervensjon
Hyppighet av observasjonsbesøk som ikke resulterer i en sykehusinnleggelse evaluert på deltakernivå
Inntil 12 måneder før intervensjon kontra 6 måneder etter intervensjon
Utforskende - Håp
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Hearth Hope Index (HHI) måler håp langs tre dimensjoner:

Midlertidighet og fremtid: Denne dimensjonen vurderer individets tro på fremtiden og deres evne til å sette seg og nå mål.

Positiv beredskap og forventning: Denne dimensjonen vurderer individets følelse av optimisme og deres tro på deres evne til å overvinne utfordringer.

Sammenkobling: Denne dimensjonen vurderer individets følelse av tilknytning til andre og deres tro på kraften i relasjoner.

HHI-skalaen har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på håp. Det har blitt brukt i en rekke miljøer, inkludert klinisk praksis, forskning og utdanning.

HHI måler ulike dimensjoner av håp ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) med elementene #3 og #6 omvendt kodet. Skalaen har én global poengsum som varierer fra 12 til 48, samt enkeltelementscore som varierer fra 1 til 4; høyere score indikerer større håp.

Innen 1 måned etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan kun være tilgjengelige på forespørsel etter publisering av akademisk tidsskrift. Eventuelle formelle forespørsler skal sendes av eksterne forskerteam og vil bli vurdert av den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige på forespørsel etter publisering av akademisk tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier vil bli bestemt og bekreftet av den tilsvarende forfatteren ved gjennomgang av den formelle dataforespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere