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Visitas anuais de bem-estar versus visitas anuais de bem-estar aumentadas pelo GRACE para idosos com grandes necessidades - Fase 1 (SPIRE1)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Práticas de Apoio ao Respeito aos Idosos Fase 1

Este estudo consiste em três objetivos focados em examinar a viabilidade de adicionar o modelo de Recursos Geriátricos e Avaliação para o Cuidado de Idosos (GRACE) a Visitas Anuais de Bem-Estar (AWVs) estruturadas para melhorar os resultados de pacientes e cuidadores e reduzir hospitalizações em idosos com problemas de saúde complexos. precisa. Os objetivos são:

  1. Co-projetar uma estratégia de implementação centrada na comunidade para os braços de estudo AWVs vs AWVs + GRACE -augmented care (AWV GRACE)
  2. Desenvolva um caminho de referência e um algoritmo para otimizar a inscrição de participantes elegíveis
  3. Conduzir um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade da intervenção AWV GRACE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, 10% dos pacientes representam metade dos custos dos cuidados de saúde. Muitos destes são idosos com necessidades complexas de saúde e assistência social (referidos como “idosos com necessidades complexas”). Eles consultam um médico em média 9,6 vezes por ano, 3 vezes mais frequentemente do que os adultos mais velhos em geral. Pacientes, cuidadores/parceiros de cuidados vivenciam o cuidado como confuso e desorganizado (os investigadores irão referir-se a cuidadores e parceiros de cuidados de forma intercambiável aqui, refletindo as preferências de nossos revisores das partes interessadas). Os médicos em práticas de cuidados primários e os líderes de organizações de cuidados responsáveis ​​(ACOs) enfrentam dilemas críticos sobre a melhor forma de cuidar de idosos com necessidades complexas. As partes interessadas dos pacientes que fornecem feedback sobre os modelos de cuidados preferidos preocupam-se com a fragmentação dos cuidados. Muitos também preferem ficar em casa.

As evidências sugerem que os cuidados ideais aos idosos com necessidades complexas envolvem uma equipa interprofissional de médicos, enfermeiros, assistentes sociais e outros profissionais de saúde, em parceria com pacientes e parceiros de cuidados, para fornecer planos de cuidados centrados na pessoa, orientados por avaliações geriátricas baseadas em evidências. Poucas práticas de cuidados primários prestam este tipo de cuidados, mas os ACOs da Medicare e outros modelos de cuidados baseados em valor, como os planos Medicare Advantage, estão bem posicionados para ligar os médicos e fornecer apoio a pacientes complexos, aos seus cuidadores e parceiros de cuidados. Os ACO são grupos de médicos, muitas vezes alojados em sistemas de saúde, que partilham as poupanças se prestarem cuidados de alta qualidade. Ao contrário dos acordos tradicionais de pagamento de taxas por serviço, os modelos de pagamento nos ACO recompensam cuidados eficientes e centrados no paciente, que também minimizam cuidados institucionais inúteis (e por vezes prejudiciais). Os ACOs estão ansiosos para otimizar o atendimento eficaz aos seus pacientes com necessidades complexas, mas as melhores estratégias são desconhecidas. As partes interessadas da ACO que trabalham connosco no desenvolvimento desta proposta procuram abordagens eficazes para cuidar dos seus pacientes idosos com necessidades complexas e relatam disponibilidade para se envolverem em processos colaborativos para desenvolver modelos de cuidados alternativos. O Medicare Advantage (ou Medicare Parte C) é uma forma capitalizada de cuidados baseados em valor, que está crescendo rapidamente em participação de mercado entre os beneficiários do Medicare.

Em 2011, as Visitas Anuais de Bem-Estar (AWVs) foram introduzidas como um benefício do Medicare Parte B em 1º de janeiro de 2011. As AWVs procuram incorporar avaliações geriátricas de rotina nas práticas de cuidados primários de idosos para produzir um Plano Preventivo Personalizado (PPP) a ser revisto com o paciente pela equipa clínica de cuidados primários. Os AWV exigem elementos que precisam de ser abordados por um prestador de cuidados de saúde, que depois apresenta encargos ao CMS pela administração destes serviços. No entanto, há uma grande variação na abordagem de administração da AWV (desde entrevistas presenciais por médicos e não-médicos até o preenchimento pelo paciente ou cuidador antes da visita usando questionários de autorrelato). Embora a adesão por parte dos médicos tenha acelerado, a adesão é menor para mais idosos que enfrentam disparidades nos cuidados devido ao rendimento, raça e etnia. Nos ACOs do Programa de Poupança Compartilhada do Medicare (MSSP), 55% dos beneficiários receberam um AWV em 2021. No entanto, entre os adultos de 75 a 85 anos de idade que eram duplamente elegíveis para Medicaid e Medicare, menos da metade (42%) recebeu um AWV (análise dos autores das reivindicações do Institute for Accountable Care Medicare Parte B). Além disso, os AWV baseados em consultórios não são necessariamente orientados para idosos complexos e de alta necessidade, que merecem uma atenção mais diferenciada ao seu ambiente de vida e às necessidades de cuidados longitudinais. Poucas intervenções buscaram o estudo de uma AWV mais robusta conduzida nas casas dos pacientes e vinculada a caminhos claros de cuidados geriátricos, em um esforço para navegar de forma mais eficaz pelas necessidades biopsicossociais desta população idosa.

O Programa Geriátrico de Recursos e Avaliação para o Cuidado de Idosos (GRACE) oferece uma abordagem baseada em evidências para apoiar a avaliação geriátrica e o planejamento de cuidados para pacientes complexos que recebem AWVs. GRACE é um modelo de cogestão interprofissional protocolizado que foi desenvolvido para melhorar a experiência de atendimento do paciente, fornecer aos pacientes e cuidadores um ponto de contato designado, reduzir custos de utilização e apoiar prestadores de cuidados primários sobrecarregados por meio do cogerenciamento de pacientes complexos. O plano de cuidados foi construído de forma colaborativa (incluindo pacientes e cuidadores familiares) usando protocolos GRACE para condições geriátricas comuns e fornece uma lista de verificação para garantir uma abordagem padronizada de cuidados. Os protocolos GRACE também foram desenvolvidos em parceria com médicos de cuidados primários e abordam 12 condições geriátricas comuns para apoiar e complementar os cuidados primários: planeamento antecipado de cuidados, manutenção da saúde, gestão de medicamentos, dificuldade em caminhar/quedas, desnutrição/perda de peso, deficiência visual, perda auditiva, demência, dor crônica, incontinência urinária, depressão, sobrecarga do cuidador. Embora o GRACE tenha sido demonstrado em um ensaio clínico randomizado entre pacientes de alto risco para hospitalização para melhorar a qualidade e diminuir custos, o GRACE não foi adotado pela maioria dos ACOs, em contraste com o uso mais comum de AWVs.

Com base na nossa hipótese de que pacientes com necessidades complexas requerem visitas anuais de bem-estar e um programa integrado de gestão de cuidados complexos (ou seja, AWVs + GRACE) para alcançar melhores resultados de saúde e um compromisso dos nossos parceiros de estudo propostos para financiar pessoal adicional para apoiar AWV + GRACE prestação de cuidados, os investigadores planejam estudar a intervenção AWVs + GRACE conforme definido pelos seguintes componentes:

  1. Os investigadores aplicarão uma abordagem engajada na comunidade e co-projetarão uma estratégia de implementação ideal para fornecer eficazmente AWVs estruturados vs. AWVs com cuidado aumentado por GRACE (AWV GRACE). As contribuições das partes interessadas das equipes clínicas da Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN), líderes clínicos e comunitários e outros colaboradores do sistema de saúde informarão a formação e operação de comunidades de apoio à implementação, treinamento de implementação e assistência técnica. Este processo orientará adaptações específicas destes domínios de implementação para idosos com elevadas necessidades no âmbito da organização de cuidados responsáveis ​​(ACO) e das práticas de cuidados primários apoiadas pelo Medicare Advantage.
  2. Os investigadores avaliarão os algoritmos ACO existentes para identificar idosos com necessidades complexas e determinar quais critérios são mais apropriados para inclusão no estudo para triagem e inscrição em duas clínicas de atenção primária dentro do VHAN para um ensaio piloto a ser realizado (discutido abaixo). Com base nas contribuições de nossos grupos de trabalho de partes interessadas, os investigadores construirão modelos estatísticos e caminhos de referência para identificar com mais precisão as populações de idosos com alta necessidade e refinar nossas populações elegíveis e confirmar nossos requisitos de tamanho de amostra.
  3. Os investigadores determinarão a viabilidade de conduzir um ensaio clínico de eficácia comparativa de AWV estruturado sozinho vs. AWV + GRACE em duas práticas de cuidados primários dentro da Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN), conduzindo um ensaio piloto. As práticas de cuidados primários designadas do VHAN (N = 2) serão randomizadas para a intervenção (AWV GRACE) ou o braço de controle (AWV) e a equipe da prática será treinada para realizar a intervenção designada de acordo com o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter 65 anos de idade ou mais
  2. ser elegível para um AWV durante o período de estudo
  3. ter um endereço residencial em um raio de 45 milhas das clínicas Vanderbilt
  4. ter um número de telefone residencial/celular onde possam ser contatados
  5. ser fluente em inglês ou espanhol
  6. ser capaz de fornecer consentimento e/ou ter um procurador capaz de consentir na participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. estão recebendo cuidados paliativos
  2. estão atualmente alojados em instalações de cuidados de longo prazo
  3. estão encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas anuais de bem-estar (AWV)
Randomized Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) pratica para AWV e avalia o impacto na população considerada pelo algoritmo do estudo como de alto risco e recruta 50 participantes da prática clínica de cuidados primários VHAN (n = 50/prática) para completar pesquisas antes da intervenção e 6 meses depois.
Preenchimento de um questionário estruturado de Visita Anual de Bem-Estar (AWV) administrado por um membro da equipe clínica designada para beneficiários do Medicare considerados de alto risco pelo algoritmo do estudo. Essas respostas serão então utilizadas pela equipa de cuidados primários para fazer quaisquer encaminhamentos necessários e oferecer quaisquer conselhos de saúde pessoais indicados e criar um plano de cuidados para o próximo ano. Ocorrerão cuidados habituais de rotina da prática de atenção primária.
Outros nomes:
  • AWV
Experimental: Visitas Anuais de Bem-Estar + Recursos Geriátricos e Avaliação para o Cuidado de Idosos (AWV + GRACE)
A Randomized Vanderbilt Health Affiliated Network (VHAN) pratica para AWV + GRACE e avalia o impacto na população considerada pelo algoritmo do estudo como de alto risco e recruta 50 participantes da prática clínica de cuidados primários VHAN (n = 50/prática) para completar pesquisas antes de a intervenção e 6 meses depois.
Preenchimento de um questionário estruturado de Visita Anual de Bem-Estar (AWV) administrado por um membro da equipe clínica designada para beneficiários do Medicare considerados de alto risco pelo algoritmo do estudo. Essas respostas serão então utilizadas pela equipa de cuidados primários para fazer quaisquer encaminhamentos necessários e oferecer quaisquer conselhos de saúde pessoais indicados e criar um plano de cuidados para o próximo ano. Ocorrerão cuidados habituais de rotina da prática de atenção primária.
Outros nomes:
  • AWV
A prática iniciará o programa de Recursos Geriátricos e Avaliação para o Cuidado de Idosos (GRACE) para beneficiários do Medicare considerados pelo algoritmo do estudo como de alto risco e que atendem a outros critérios do estudo (veja abaixo). Após a conclusão da visita anual estruturada de bem-estar (AWV) domiciliar e da avaliação GRACE pela equipe NP/SW, as respostas serão revisadas e aplicadas para construir um plano de cuidados individualizado usando os protocolos GRACE, incluindo planejamento antecipado de cuidados, manutenção da saúde, medicação manejo, assistência com qualquer dificuldade para caminhar, quedas, demência, depressão, dor crônica, desnutrição, perda de peso, incontinência urinária, deficiência visual, deficiência auditiva ou sobrecarga do cuidador.
Outros nomes:
  • GRAÇA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações
Prazo: Até 12 meses antes da intervenção vs 6 meses após a intervenção
Taxa de internações avaliadas em nível de participante
Até 12 meses antes da intervenção vs 6 meses após a intervenção
Avaliação do consumidor de provedores de saúde e sistemas de pesquisa clínica e de grupo (CG-CAHPS) com suplemento Medical Home 1.0 centrado no paciente (PCMH CAHPS)
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção

A CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) pede aos pacientes que relatem suas experiências com prestadores e funcionários em ambientes de cuidados primários e de cuidados especializados, usando um período de recordatório de 6 meses. O conjunto de itens do domicílio médico centrado no paciente (PCMH) é um conjunto de perguntas complementares que é adicionado à versão adulta da pesquisa clínica e de grupo CAHPS (CG-CAHPS) para coletar mais informações sobre a experiência do paciente com os domínios da atenção primária que definir uma casa médica.

A pontuação para a maioria dos itens está em uma escala de 4 pontos 1=nunca 2=às vezes 3=normalmente 4=Sempre. As pontuações mínimas e máximas variam de acordo com o número de itens utilizados. O item Avaliação do Provedor está em uma escala de 11 pontos de 0 a 10, onde 9,10 são consideradas pontuações “altas”.

Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Pontuação líquida do promotor
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
A única pergunta - "Qual a probabilidade de você recomendar X a um amigo [ou colega]?" é avaliado de 0 – Nada provável a 10 – Extremamente provável.
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Global - Saúde Física (PH) e Saúde Mental (MH)
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Essas medidas são derivadas de 10 itens que abrangem avaliação autorrelatada de saúde física, funcionamento físico, intensidade da dor, fadiga, qualidade de vida geral, saúde mental, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5.
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Tensão do cuidador
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Usaremos o Questionário de Tensão do Cuidador Modificado - Formulário Curto desenvolvido originalmente por Bickman e revalidado para uso com cuidadores de idosos para avaliar a carga subjetiva e objetiva do cuidado. O instrumento questiona sobre acontecimentos (estresse financeiro) ou sentimentos (culpa) decorrentes do cuidado de um familiar com problemas crônicos de saúde.

São 13 itens, cada item é pontuado de 0 a 2 (0=não, 1=sim, às vezes, e 2=sim, regularmente), e a pontuação total pode variar de 0 a 26. Qualquer resposta positiva pode indicar a necessidade de intervenção nessa área. Pontuações mais altas no MCSI indicam maior desgaste do cuidador; uma pontuação de 7 ou superior indica um alto nível de estresse

Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Custos diretos do paciente por até 180 dias após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
No Medicare, os custos diretos podem variar dependendo de coisas como a duração da internação ou a escolha de administrar um medicamento em casa ou no hospital. Como resultado, avaliaremos os custos diretos do paciente para os dois braços do estudo usando dados de solicitações do Medicare. Esses dados incluem detalhes sobre todos os copagamentos e franquias pagas pelos beneficiários do Medicare.
Até 6 meses após a inscrição
Horas gastas pelo cuidador cuidando.
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
À medida que os cuidados passam de ambientes institucionais para ambientes domiciliares e comunitários, uma possível consequência não intencional é o aumento da carga do cuidador. Embora já estejamos avaliando a tensão do cuidador, uma medida do sofrimento psicológico, adicionaremos uma avaliação específica da quantidade de tempo dedicado ao cuidado. Esses dados serão coletados por meio de pesquisa
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Custos de pessoal dos ACOs piloto
Prazo: Ao concluir a fase piloto
Para avaliar isto, pediremos a cada ACO participante que preencha uma planilha de custos anual que foi desenvolvida pelo Institute for Accountable Care como parte de uma ferramenta de retorno do investimento comumente compartilhada com os ACOs.
Ao concluir a fase piloto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Geriátricos Exploratórios - Número de participantes com novos códigos de diagnóstico CID-10
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Novos códigos de diagnóstico CID-10 em status cognitivo, status de função física ou categorias de humor
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Resultados Geriátricos Exploratórios - número de participantes que completaram documentos de planejamento de cuidados avançados
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Preenchimento de procuração de cuidados de saúde ou documentos de planejamento antecipado de cuidados de saúde
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Resultados Geriátricos Exploratórios - número de participantes com medicamentos inapropriados
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Número de medicamentos potencialmente inapropriados
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Covariável – Dados demográficos
Prazo: Dentro de 1 mês de intervenção
idade, sexo, raça/etnia
Dentro de 1 mês de intervenção
Covariável - Status de direito ao Medicare
Prazo: Dentro de 1 mês de intervenção
Identificar pacientes como qualificados para o Medicare devido à idade, Medicare não dual, duplamente elegíveis para Medicaid e Medicare, Medicare para deficientes, doença renal em estágio terminal Status de direito ao Medicare
Dentro de 1 mês de intervenção
Covariável - índice de comorbidade de Elixhauser
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O índice Elixhauser categoriza 30 morbidades com base nos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) encontrados em dados administrativos e está associado ao uso de recursos e à mortalidade hospitalar. Cada categoria de comorbidade é dicotômica. Foi desenvolvido um algoritmo de ponderação, baseado na associação entre comorbidade e óbito, para produzir um escore global para o Índice Elixhauser.
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Covariável - Índice de Privação de Área
Prazo: Dentro de 1 mês de intervenção
O ADI é um indicador de barreiras estruturais à saúde e ao bem-estar que usa o código Zip+4 listado para a residência do paciente no Arquivo de Resumo de Beneficiários do Medicare para vincular ao grupo de blocos do censo com a mesma área Zip+4 nos dados do Censo dos EUA. . As pontuações do ADI são baseadas nos indicadores do Censo de Singh ponderados pelos coeficientes de pontuação fatorial de Singh para cada indicador.
Dentro de 1 mês de intervenção
Covariável - Solidão
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção

A escala de solidão de três itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) avalia a conexão relacional, a conexão social e o isolamento autopercebido.

As pontuações para cada pergunta individual podem ser somadas para dar aos participantes uma possível faixa de pontuações de 3 a 9. Pesquisadores no passado agruparam pessoas com pontuação de 3 a 5 como "não solitárias" e pessoas com pontuação de 6 a 9 como " sozinho".

Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Covariável - Atividades de vida diária (AVD)
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Atividades da vida diária classificadas em uma escala de INDEPENDENTE (1), PRECISA DE AJUDA (2), DEPENDENTE (3), NÃO PODE FAZER (4).
Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Exploratório - visitas ao pronto-socorro
Prazo: Até 12 meses antes da intervenção vs 6 meses após a intervenção
Taxa de visitas ao departamento de emergência que não resultam em internação avaliada no nível do participante
Até 12 meses antes da intervenção vs 6 meses após a intervenção
Exploratório - Visitas de observação
Prazo: Até 12 meses antes da intervenção vs 6 meses após a intervenção
Taxa de visitas de observação que não resultam em internação avaliada no nível do participante
Até 12 meses antes da intervenção vs 6 meses após a intervenção
Exploratório - Esperança
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção

O Hearth Hope Index (HHI) mede a esperança em três dimensões:

Temporalidade e futuro: Esta dimensão avalia a crença do indivíduo no futuro e a sua capacidade de estabelecer e atingir metas.

Prontidão e expectativa positivas: Esta dimensão avalia o sentimento de otimismo do indivíduo e sua crença na sua capacidade de superar desafios.

Interconexão: Esta dimensão avalia o senso de conexão do indivíduo com os outros e sua crença no poder dos relacionamentos.

A escala HHI demonstrou ser uma medida confiável e válida de esperança. Ele tem sido usado em uma variedade de ambientes, incluindo prática clínica, pesquisa e educação.

O HHI mede várias dimensões da esperança usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) com os itens 3 e 6 codificados inversamente. A escala possui uma pontuação global que varia de 12 a 48, bem como pontuações de item único que variam de 1 a 4; pontuações mais altas indicam maior esperança.

Dentro de 1 mês após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados poderão ser disponibilizados mediante solicitação somente após publicação em periódico acadêmico. Quaisquer solicitações formais deverão ser enviadas por equipes de pesquisa externas e serão analisadas pelo autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após publicação em periódico acadêmico.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso serão determinados e confirmados pelo autor correspondente após análise da solicitação formal de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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