- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288542
Perfusion préopératoire de dextrose et nausées et vomissements postopératoires
La relation entre la perfusion intraveineuse préopératoire de dextrose et les nausées et vomissements postopératoires dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques et hystéroscopiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un historique des facteurs de risque de NVPO sera enregistré. Après avoir consenti, les patients seront attribués à l'aide d'une fonction de randomisation informatisée à la solution Ringer (groupe R) ou au dextrose à 5 % (groupe D) ou au groupe témoin (groupe C). Le groupe D recevra une perfusion de 1 ml/kg/h de dextrose à 5 %, appliquée en préopératoire pendant le jeûne jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Le groupe R recevra une perfusion de ringer de 1 mL/kg/h, appliquée en préopératoire pendant le jeûne jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Le groupe C ne recevra aucun liquide. Les anesthésistes, les chirurgiens, les infirmières périopératoires, les infirmières de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et les enquêteurs ne connaîtront pas l'affectation de groupe tout au long.
Quant à la prémédication, tous les patients recevront du midazolam IV (0,02 mg/kg). L'anesthésie sera induite avec du propofol (1,5-2 mg/kg), du fentanyl (1-2 μg/kg) et de l'atracurium (0,5 mg/kg) pour faciliter l'intubation endotrachéale. Les poumons seront ventilés mécaniquement et l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane dans O2/air. Le liquide d'entretien peropératoire IV sera standardisé à 3 ml/kg/h avec des cristalloïdes IV supplémentaires administrés si nécessaire à la discrétion de l'anesthésiste si la pression artérielle a diminué > 20 % par rapport à la ligne de base. Pour soulager la douleur postopératoire, 1 g de paracétamol sera administré par voie intraveineuse. pendant l'intervention chirurgicale chez tous les patients et poursuivi par voie orale après l'opération (1 g toutes les 6 h). De plus, tous les patients seront déambulés dans les 6 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale. Des médicaments de secours antiémétiques et analgésiques standardisés seront disponibles. Les patients ne recevront aucun médicament antiémétique de secours lorsque le score VRS est de 0 à 2 ; 1 dose de médicament de secours lorsque le score VRS est compris entre 3 et 6 ; et ≥2 doses pour un score de nausée de 7 à 10, pour réduire le score de nausée à 0 à 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Numéro de téléphone: +201006719987
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes adultes devant subir des procédures gynécologiques/hystéroscopiques laparoscopiques électives seront prises en compte pour l'inclusion.
- Statut physique ASA I et ll.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de NVPO.
- Patients souffrant du mal des transports, de coagulopathie, de diabète sucré ou d'hypertension sévère
- patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique.
- les patients recevant un agent antiémétique dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale ou les cas où des complications surviennent pendant l'intervention chirurgicale
- les patients qui ont une glycémie anormale la veille de la chirurgie
- les patients incapables de comprendre et d'utiliser l'échelle d'évaluation verbale (VRS); retard de croissance, de développement et moteur-mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe C
groupe de contrôle .
ce groupe ne recevra aucun liquide intraveineux
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Expérimental: groupe d
Le groupe D recevra une perfusion de 1 ml/kg/h de dextrose à 5 %, appliquée en préopératoire pendant le jeûne jusqu'à l'induction de l'anesthésie.
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ce groupe recevra une perfusion de 1 ml/kg/h de dextrose à 5 %, appliquée en préopératoire pendant le jeûne jusqu'à l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe r
ce groupe recevra une perfusion de ringer de 1 mL/kg/h, appliquée en préopératoire pendant le jeûne jusqu'à l'induction de l'anesthésie
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ce groupe recevra une perfusion de ringer de 1 mL/kg/h, appliquée en préopératoire pendant le jeûne jusqu'à l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des nausées et vomissements postopératoires en 24 heures
Délai: DE L'INSCRIPTION JUSQU'À 24 HEURES APRÈS LA CHIRURGIE
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en utilisant l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
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DE L'INSCRIPTION JUSQU'À 24 HEURES APRÈS LA CHIRURGIE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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QUANTITÉ TOTALE D'ANTÉMÉTIQUE REQUISE
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures postopératoires
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-250-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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