- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288542
Předoperační infuze dextrózy a pooperační nevolnost a zvracení
Vztah předoperační intravenózní infuze dextrózy k pooperační nevolnosti a zvracení v gynekologických laparoskopických a hysteroskopických operacích: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zaznamenána anamnéza rizikových faktorů PONV. Po souhlasu budou pacienti přiřazeni pomocí počítačové randomizační funkce do Ringerova roztoku (skupina R) nebo 5% dextrózy (skupina D) nebo kontrolní skupiny (skupina C). Skupina D bude dostávat 1 ml/kg/h 5% infuzi dextrózy, aplikovanou předoperačně během hladovění až do navození anestezie. Skupina R dostane 1 ml/kg/h Ringerovu infuzi, aplikovanou předoperačně během hladovění až do navození anestezie. Skupina C nebude dostávat žádné tekutiny. Poskytovatelé anestezie, chirurgové, perioperační sestry, sestry na jednotce postanesthesie (PACU) a vyšetřovatelé budou po celou dobu zaslepeni, pokud jde o zařazení do skupin.
Pokud jde o premedikaci, všichni pacienti dostanou IV midazolam (0,02 mg/kg). Anestezie bude vyvolána propofolem (1,5-2 mg/kg), fentanylem (1-2 μg/kg) a atrakuriem (o,5 mg/kg) k usnadnění endotracheální intubace. Plíce budou mechanicky ventilovány a anestezie bude udržována isofluranem v O2/vzduch. Intraoperační IV udržovací tekutina bude standardizována na 3 ml/kg/h s dalším IV krystaloidem podaným podle potřeby podle uvážení poskytovatele anestezie, pokud se arteriální krevní tlak sníží o >20 % oproti výchozí hodnotě. Pro zmírnění pooperační bolesti bude podán paracetamol 1 g I.V. během operace u všech pacientů a pokračovalo se perorálně po operaci (1 g každých 6 h). Kromě toho budou všichni pacienti ambulováni do 6 hodin po dokončení operace. K dispozici budou standardizovaná antiemetika a analgetická záchranná medikace. Pokud je skóre VRS 0 až 2, pacienti nedostanou žádnou záchrannou antiemetikum; 1 dávka záchranné medikace, když je skóre VRS 3 až 6; a ≥2 dávky pro skóre nevolnosti 7 až 10, aby se skóre nevolnosti snížilo na 0 až 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Telefonní číslo: +201006719987
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky plánované na elektivní laparoskopické gynekologické/hysteroskopické výkony budou zváženy k zařazení
- ASA fyzický stav I a ll.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí anamnézou PONV.
- Pacienti s kinetózou, koagulopatií, diabetes mellitus nebo těžkou hypertenzí
- pacientů se srdeční, ledvinovou nebo jaterní dysfunkcí.
- pacienti, kteří dostávají antiemetikum během 24 hodin před operací nebo případy, kdy se během operace vyskytnou komplikace
- pacienti, kteří mají abnormální hladinu glukózy v krvi v noci před operací
- pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a používat verbální hodnotící stupnici (VRS);Vývojová růstová a motoricko-mentální retardace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina c
kontrolní skupina .
tato skupina nebude dostávat žádné iv tekutiny
|
|
|
Experimentální: skupina d
Skupina D bude dostávat 1 ml/kg/h 5% infuzi dextrózy, aplikovanou předoperačně během hladovění až do navození anestezie
|
tato skupina bude dostávat 1 ml/kg/h 5% infuzi dextrózy, aplikovanou předoperačně nalačno až do navození anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina r
tato skupina bude dostávat 1 ml/kg/h ringerovu infuzi, aplikovanou předoperačně během hladovění až do navození anestezie
|
tato skupina bude dostávat 1 ml/kg/h ringerovu infuzi, aplikovanou předoperačně během hladovění až do navození anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost pooperační nevolnosti a zvracení za 24 hodin
Časové okno: OD ZÁPISU DO 24 HODIN PO OPERACI
|
pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS)
|
OD ZÁPISU DO 24 HODIN PO OPERACI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CELKOVÉ POŽADOVANÉ MNOŽSTVÍ ANTIEMETIKA
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-250-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina d
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaDokončenoSARS Pneumonie | SARŠpanělsko
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupZápis na pozvánku
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno