- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288542
Infusão pré-operatória de dextrose e náuseas e vômitos pós-operatórios
A relação da infusão intravenosa de dextrose pré-operatória com náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias ginecológicas laparoscópicas e histeroscópicas: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um histórico de fatores de risco de NVPO será registrado. Após consentimento, os pacientes serão designados usando uma função de randomização computadorizada para solução de Ringer (grupo R) ou dextrose a 5% (grupo D) ou grupo controle (grupo C). O Grupo D receberá infusão de Dextrose a 5% de 1 mL/kg/h, aplicada no pré-operatório em jejum até a indução da anestesia. O Grupo R receberá infusão de Ringer de 1 mL/kg/h, aplicado no pré-operatório em jejum até a indução da anestesia. O Grupo C não receberá líquidos. Os anestesistas, cirurgiões, enfermeiras perioperatórias, enfermeiras da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e investigadores ficarão cegos para a atribuição do grupo durante todo o processo.
Quanto à pré-medicação, todos os pacientes receberão midazolam IV (0,02 mg/kg). A anestesia será induzida com propofol (1,5-2 mg/kg), fentanil (1-2 μg/kg) e atracúrio (0,5mg/kg) para facilitar a intubação endotraqueal. Os pulmões serão ventilados mecanicamente e a anestesia será mantida com isoflurano em O2/ar. O fluido de manutenção IV intraoperatório será padronizado em 3 mL/kg/h com cristaloide IV adicional administrado conforme necessário, a critério do anestesista se a pressão arterial diminuir >20% da linha de base. Para alívio da dor pós-operatória, será administrado paracetamol 1 g por via intravenosa. durante a cirurgia em todos os pacientes e continuou por via oral após a operação (1g a cada 6 horas). Além disso, todos os pacientes serão deambulados em até 6 horas após o término da cirurgia. Estarão disponíveis medicamentos de resgate antieméticos e analgésicos padronizados. Os pacientes não receberão medicação antiemética de resgate quando a pontuação VRS for de 0 a 2; 1 dose de medicação de resgate quando o escore VRS for 3 a 6; e ≥2 doses para pontuação de náusea de 7 a 10, para reduzir a pontuação de náusea para 0 a 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Número de telefone: +201006719987
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino agendadas para procedimentos ginecológicos/histeroscópicos laparoscópicos eletivos serão consideradas para inclusão
- Estado físico ASA I e II.
Critério de exclusão:
- pacientes com história prévia de NVPO.
- Pacientes com enjôo, coagulopatia, diabetes mellitus ou hipertensão grave
- pacientes com disfunção cardíaca, renal ou hepática.
- pacientes que recebem um agente antiemético dentro de 24 horas antes da cirurgia ou casos em que ocorrem complicações durante a cirurgia
- pacientes que apresentam glicemia anormal na noite anterior à cirurgia
- pacientes que são incapazes de compreender e usar a escala de avaliação verbal (VRS); Desenvolvimento de crescimento e retardo mental-motor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo c
grupo de controle .
este grupo não receberá nenhum fluido intravenoso
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Experimental: grupo d
O Grupo D receberá 1 mL/kg/h de infusão de Dextrose a 5%, aplicada no pré-operatório em jejum até a indução da anestesia
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este grupo receberá 1 mL/kg/h de infusão de Dextrose a 5%, aplicada no pré-operatório em jejum até a indução da anestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo r
este grupo receberá infusão de ringer de 1 mL/kg/h, aplicada no pré-operatório em jejum até a indução da anestesia
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este grupo receberá infusão de ringer de 1 mL/kg/h, aplicada no pré-operatório em jejum até a indução da anestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de náuseas e vômitos pós-operatórios em 24 horas
Prazo: DA INSCRIÇÃO ATÉ 24 HORAS APÓS A CIRURGIA
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usando escala de avaliação verbal (VRS)
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DA INSCRIÇÃO ATÉ 24 HORAS APÓS A CIRURGIA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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QUANTIDADE TOTAL DE ANTIEMÉTICO NECESSÁRIA
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-250-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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