- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288542
Preoperatieve dextrose-infusie en postoperatieve misselijkheid en braken
De relatie tussen preoperatieve intraveneuze dextrose-infusie en postoperatieve misselijkheid en braken bij gynaecologische laparoscopische en hysteroscopische operaties: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een geschiedenis van PONV-risicofactoren worden geregistreerd. Na toestemming worden patiënten met behulp van een geautomatiseerde randomisatiefunctie toegewezen aan Ringer-oplossing (groep R) of 5% dextrose (groep D) of controlegroep (groep C). Groep D krijgt een infusie van 1 ml/kg/uur 5% dextrose, preoperatief toegediend tijdens het vasten tot inductie van de anesthesie. Groep R krijgt een ringerinfuus van 1 ml/kg/uur, preoperatief toegediend tijdens het vasten tot inductie van de anesthesie. Groep C krijgt geen vloeistoffen. De anesthesiemedewerkers, chirurgen, peri-operatieve verpleegkundigen, verpleegkundigen op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en onderzoekers zullen gedurende de gehele periode blind zijn voor groepsopdrachten.
Net als bij premedicatie zullen alle patiënten IV midazolam (0,02 mg/kg) krijgen. De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1,5-2 mg/kg), fentanyl (1-2 μg/kg) en atracurium (o,5 mg/kg) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De longen worden mechanisch beademd en de anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan in O2/lucht. De intraoperatieve IV-onderhoudsvloeistof zal worden gestandaardiseerd op 3 ml/kg/u, waarbij indien nodig extra IV-kristalloïde wordt toegediend, naar goeddunken van de anesthesioloog, als de arteriële bloeddruk >20% ten opzichte van de uitgangswaarde daalt. Voor postoperatieve pijnverlichting wordt 1 g paracetamol I.V. gegeven. tijdens de operatie bij alle patiënten en oraal voortgezet na de operatie (1 g elke 6 uur). Bovendien zullen alle patiënten binnen 6 uur na voltooiing van de operatie worden geambuleerd. Er zullen gestandaardiseerde anti-emetische en pijnstillende noodmedicijnen beschikbaar zijn. Patiënten krijgen geen noodmedicatie tegen braken als de VRS-score 0 tot 2 is; 1 dosis noodmedicatie wanneer de VRS-score 3 tot 6 is; en ≥2 doses voor een misselijkheidsscore van 7 tot 10, om de misselijkheidsscore te verlagen tot 0 tot 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Telefoonnummer: +201006719987
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten die een electieve laparoscopische gynaecologische/hysteroscopische procedure moeten ondergaan, komen in aanmerking voor opname
- ASA fysieke status I en II.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van PONV.
- Patiënten met bewegingsziekte, coagulopathie, diabetes mellitus of ernstige hypertensie
- patiënten met hart-, nier- of leverstoornissen.
- patiënten die binnen 24 uur vóór de operatie een anti-emeticum krijgen of gevallen waarbij complicaties optreden tijdens de operatie
- patiënten die de avond vóór de operatie een abnormale bloedglucose hebben
- patiënten die de verbale beoordelingsschaal (VRS) niet kunnen begrijpen en gebruiken; Groeiontwikkelings- en motormentale retardatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: groep c
controlegroep .
deze groep krijgt geen intraveneuze vloeistoffen
|
|
|
Experimenteel: groep d
Groep D krijgt een infusie van 1 ml/kg/uur 5% dextrose, preoperatief toegediend tijdens vasten tot inductie van de anesthesie
|
deze groep krijgt een infuus van 1 ml/kg/uur 5% dextrose, preoperatief toegediend tijdens vasten tot inductie van de anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep r
deze groep krijgt een ringerinfuus van 1 ml/kg/uur, preoperatief toegediend tijdens het vasten tot inductie van de anesthesie
|
deze groep krijgt een ringerinfuus van 1 ml/kg/uur, preoperatief toegediend tijdens het vasten tot inductie van de anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken binnen 24 uur
Tijdsspanne: VAN INSCHRIJVING TOT 24 UUR NA DE OPERATIE
|
met behulp van verbale beoordelingsschaal (VRS)
|
VAN INSCHRIJVING TOT 24 UUR NA DE OPERATIE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TOTAAL BEDRAG ANTIEMETIC VEREIST
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-250-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .