- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288542
Infusión de dextrosa preoperatoria y náuseas y vómitos posoperatorios
La relación de la infusión intravenosa de dextrosa preoperatoria con las náuseas y los vómitos posoperatorios en cirugías laparoscópicas e histeroscópicas ginecológicas: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se registrará un historial de factores de riesgo de NVPO. Después de dar su consentimiento, los pacientes serán asignados mediante una función de aleatorización computarizada a la solución Ringer (grupo R) o dextrosa al 5% (grupo D) o al grupo de control (grupo C). El grupo D recibirá una infusión de dextrosa al 5% de 1 ml/kg/h, aplicada preoperatoriamente durante el ayuno hasta la inducción de la anestesia. El grupo R recibirá una infusión de timbre de 1 ml/kg/h, aplicada preoperatoriamente durante el ayuno hasta la inducción de la anestesia. El grupo C no recibirá líquidos. Los proveedores de anestesia, cirujanos, enfermeras perioperatorias, enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y los investigadores estarán cegados a la asignación de grupos en todo momento.
En cuanto a la premedicación, todos los pacientes recibirán midazolam intravenoso (0,02 mg/kg). La anestesia se inducirá con propofol (1,5-2 mg/kg), fentanilo (1-2 μg/kg) y atracurio (o,5 mg/kg). para facilitar la intubación endotraqueal. Los pulmones serán ventilados mecánicamente y la anestesia se mantendrá con isoflurano en O2/aire. El líquido de mantenimiento intraoperatorio intraoperatorio se estandarizará a 3 ml/kg/h con cristaloides intravenosos adicionales administrados según sea necesario a discreción del anestesista si la presión arterial disminuyó> 20% desde el valor inicial. Para el alivio del dolor posoperatorio, se administrará paracetamol 1 g por vía intravenosa. durante la cirugía en todos los pacientes y se continuó por vía oral después de la operación (1 g cada 6 h). Además, todos los pacientes podrán deambular dentro de las 6 h posteriores a la finalización de la cirugía. Se dispondrá de medicamentos de rescate antieméticos y analgésicos estandarizados. Los pacientes no recibirán medicación antiemética de rescate cuando la puntuación VRS sea de 0 a 2; 1 dosis de medicación de rescate cuando la puntuación VRS sea de 3 a 6; y ≥2 dosis para una puntuación de náuseas de 7 a 10, para reducir la puntuación de náuseas de 0 a 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Número de teléfono: +201006719987
- Correo electrónico: yalnaby@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- Correo electrónico: yalnaby@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán para su inclusión las pacientes adultas programadas para procedimientos ginecológicos/histeroscópicos laparoscópicos electivos.
- Estado físico ASA I y ll.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia previa de NVPO.
- Pacientes con cinetosis, coagulopatía, diabetes mellitus o hipertensión grave.
- pacientes con disfunción cardíaca, renal o hepática.
- pacientes que reciben un agente antiemético dentro de las 24 horas previas a la cirugía o casos en los que se producen complicaciones durante la cirugía
- pacientes que tienen niveles anormales de glucosa en sangre la noche anterior a la cirugía
- pacientes que no pueden comprender y utilizar la escala de calificación verbal (VRS); crecimiento, desarrollo y retraso motor-mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo c
grupo de control .
este grupo no recibirá ningún líquido intravenoso
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Experimental: grupo d
El grupo D recibirá 1 ml/kg/h de infusión de dextrosa al 5%, aplicada preoperatoriamente durante el ayuno hasta la inducción de la anestesia.
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este grupo recibirá 1 ml/kg/h de infusión de dextrosa al 5%, aplicada preoperatoriamente durante el ayuno hasta la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo r
este grupo recibirá una infusión de timbre de 1 ml/kg/h, aplicada preoperatoriamente durante el ayuno hasta la inducción de la anestesia.
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este grupo recibirá una infusión de timbre de 1 ml/kg/h, aplicada preoperatoriamente durante el ayuno hasta la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de náuseas y vómitos posoperatorios en 24 horas.
Periodo de tiempo: DESDE LA INSCRIPCIÓN HASTA 24 HORAS DESPUÉS DE LA CIRUGÍA
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utilizando la escala de calificación verbal (VRS)
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DESDE LA INSCRIPCIÓN HASTA 24 HORAS DESPUÉS DE LA CIRUGÍA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CANTIDAD TOTAL DE ANTIEMÉTICO REQUERIDA
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-250-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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