- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288542
Przedoperacyjny wlew dekstrozy oraz pooperacyjne nudności i wymioty
Związek przedoperacyjnego dożylnego wlewu dekstrozy z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami podczas ginekologicznych zabiegów laparoskopowych i histeroskopowych: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie zarejestrowana historia czynników ryzyka PONV. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą skomputeryzowanej funkcji randomizacji do roztworu Ringera (grupa R) lub 5% dekstrozy (grupa D) lub grupy kontrolnej (grupa C). Grupa D otrzyma wlew 5% dekstrozy w dawce 1 ml/kg/h, podawany przed operacją na czczo, aż do wprowadzenia znieczulenia. Grupa R otrzyma wlew Ringera w dawce 1 ml/kg/h, podawany przed operacją na czczo, aż do wprowadzenia znieczulenia. Grupa C nie otrzyma żadnych płynów. Pracownicy anestezjologii, chirurdzy, pielęgniarki okołooperacyjne, pielęgniarki na oddziałach opieki po znieczuleniu (PACU) i badacze będą przez cały czas nieświadomi przydziału grupowego.
Jeśli chodzi o premedykację, wszyscy pacjenci będą otrzymywać midazolam dożylnie (0,02 mg/kg). Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (1,5-2 mg/kg), fentanylem (1-2 μg/kg) i atrakurium (ok. 5 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Płuca będą wentylowane mechanicznie, a znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą izofluranu w O2/powietrzu. Śródoperacyjny płyn podtrzymujący dożylnie będzie standaryzowany na 3 ml/kg/h z dodatkowym dożylnym podawaniem krystaloidów w razie potrzeby, według uznania osoby wykonującej znieczulenie, jeśli ciśnienie tętnicze krwi obniży się o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych. W celu łagodzenia bólu pooperacyjnego podaje się dożylnie paracetamol 1 g. podczas operacji u wszystkich pacjentów i kontynuować doustnie po operacji (1 g co 6 godzin). Ponadto wszyscy pacjenci będą ambulansowani w ciągu 6 godzin od zakończenia operacji. Dostępne będą standaryzowane leki doraźne o działaniu przeciwwymiotnym i przeciwbólowym. Pacjenci nie otrzymają doraźnego leku przeciwwymiotnego, jeśli wynik VRS będzie wynosić od 0 do 2; 1 dawka leku doraźnego, gdy wynik VRS wynosi od 3 do 6; i ≥2 dawki w przypadku nudności o punktacji od 7 do 10, w celu zmniejszenia punktacji nudności do 0 do 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Numer telefonu: +201006719987
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- E-mail: yalnaby@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki zaplanowane na planowe laparoskopowe zabiegi ginekologiczne/histeroskopowe zostaną uwzględnione w badaniu
- Stan fizyczny ASA I i II.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z PONV w przeszłości.
- Pacjenci z chorobą lokomocyjną, koagulopatią, cukrzycą lub ciężkim nadciśnieniem
- u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby.
- u pacjentów otrzymujących lek przeciwwymiotny w ciągu 24 godzin przed zabiegiem lub u pacjentów, u których w trakcie zabiegu wystąpiły powikłania
- u pacjentów, u których w noc poprzedzającą zabieg operacyjny wystąpił nieprawidłowy poziom glukozy we krwi
- pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i zastosować werbalnej skali oceny (VRS); upośledzenie rozwoju i upośledzenie motoryczno-umysłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: grupa c
Grupa kontrolna .
ta grupa nie otrzyma żadnych płynów dożylnych
|
|
Eksperymentalny: grupa d
Grupa D otrzyma wlew 1 ml/kg/h 5% dekstrozy, podawany przed operacją na czczo, aż do wprowadzenia znieczulenia
|
ta grupa otrzyma wlew 1 ml/kg/h 5% dekstrozy, podawany przed operacją na czczo, aż do wprowadzenia znieczulenia
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: grupa r
grupa ta otrzyma wlew Ringera w dawce 1 ml/kg/h, podawany przedoperacyjnie na czczo, aż do wprowadzenia znieczulenia
|
grupa ta otrzyma wlew Ringera w dawce 1 ml/kg/h, podawany przedoperacyjnie na czczo, aż do wprowadzenia znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstotliwość nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: OD ZAPISU DO 24 GODZIN PO ZABIEGU
|
przy użyciu werbalnej skali ocen (VRS)
|
OD ZAPISU DO 24 GODZIN PO ZABIEGU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CAŁKOWITA ILOŚĆ WYMAGANEGO ANTYMETYKU
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-250-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa d
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael