- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288542
Preoperativ dextrosinfusion och postoperativt illamående och kräkningar
Förhållandet mellan preoperativ intravenös dextrosinfusion och postoperativt illamående och kräkningar vid gynekologiska laparoskopiska och hysteroskopiska operationer: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En historia av PONV-riskfaktorer kommer att registreras. Efter samtycke kommer patienter att tilldelas med hjälp av en datoriserad randomiseringsfunktion till Ringer-lösning (grupp R) eller 5 % dextros (grupp D) eller kontrollgrupp (grupp C). Grupp D kommer att få 1 mL/kg/h 5 % dextrosinfusion, applicerad preoperativt under fasta tills anestesi induceras. Grupp R kommer att få 1 ml/kg/h ringerinfusion, applicerad preoperativt under fasta tills anestesi induceras. Grupp C kommer inte att få någon vätska. Anestesileverantörerna, kirurgerna, perioperativa sjuksköterskorna, postanesthesia care unit (PACU) sjuksköterskorna och utredarna kommer att bli blinda för gruppuppdrag hela tiden.
När det gäller premedicinering kommer alla patienter att få IV midazolam (0,02 mg/kg). Anestesi kommer att induceras med propofol (1,5-2 mg/kg), fentanyl (1-2 μg/kg) och atracurium (o,5 mg/kg) för att underlätta endotrakeal intubation. Lungorna kommer att ventileras mekaniskt och anestesin kommer att upprätthållas med isofluran i O2/luft. Intraoperativ IV-underhållsvätska kommer att standardiseras till 3 ml/kg/h med ytterligare IV-kristalloid ges efter behov enligt anestesiläkarens gottfinnande om det arteriella blodtrycket minskade >20 % från baslinjen. För postoperativ smärtlindring ges paracetamol 1 g I.V. under operationen hos alla patienter och fortsatte oralt efter operationen (1g var 6:e timme). Dessutom kommer alla patienter att ambuleras inom 6 timmar efter avslutad operation. Standardiserade antiemetiska och smärtstillande räddningsmediciner kommer att finnas tillgängliga. Patienterna kommer inte att få någon räddande antiemetisk medicin när VRS-poängen är 0 till 2; 1 dos räddningsmedicin när VRS-poängen är 3 till 6; och ≥2 doser för illamåendepoäng på 7 till 10, för att minska illamåendepoängen till 0 till 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Telefonnummer: +201006719987
- E-post: yalnaby@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- E-post: yalnaby@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska gynekologiska/hysteroskopiska ingrepp kommer att övervägas för inkludering
- ASA fysisk status I och ll.
Exklusions kriterier:
- patienter med en tidigare historia av PONV.
- Patienter med åksjuka, koagulopati, diabetes mellitus eller svår hypertoni
- patienter med hjärt-, njur- eller leverdysfunktion.
- patienter som får ett antiemetiskt medel inom 24 timmar före operationen eller fall där komplikationer uppstår under operationen
- patienter som har onormalt blodsocker natten före operationen
- patienter som inte kan förstå och använda den verbala betygsskalan (VRS); Tillväxtutvecklings- och motorisk-mental retardation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: grupp c
kontrollgrupp .
denna grupp kommer inte att få några iv-vätskor
|
|
|
Experimentell: grupp d
Grupp D kommer att få 1 ml/kg/h 5 % dextrosinfusion, applicerad preoperativt under fasta tills anestesi induceras
|
denna grupp kommer att få 1 ml/kg/h 5 % dextrosinfusion, applicerad preoperativt under fasta fram till induktion av anestesi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp r
denna grupp kommer att få 1 ml/kg/h ringerinfusion, applicerad preoperativt under fasta tills anestesi induceras
|
denna grupp kommer att få 1 ml/kg/h ringerinfusion, applicerad preoperativt under fasta tills anestesi induceras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av postoperativt illamående och kräkningar inom 24 timmar
Tidsram: FRÅN INSKRIVNING TILL 24 TIMMAR EFTER OPERATIONEN
|
använder verbal betygsskala (VRS)
|
FRÅN INSKRIVNING TILL 24 TIMMAR EFTER OPERATIONEN
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TOTALT MÄNGD ANTIEMETIKA KRÄVS
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-250-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .