- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288542
Infusione preoperatoria di destrosio e nausea e vomito postoperatori
La relazione tra l'infusione endovenosa preoperatoria di destrosio e la nausea e il vomito postoperatori negli interventi ginecologici laparoscopici e isteroscopici: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà registrata una storia dei fattori di rischio PONV. Dopo il consenso, i pazienti verranno assegnati utilizzando una funzione di randomizzazione computerizzata alla soluzione Ringer (gruppo R) o al destrosio al 5% (gruppo D) o al gruppo di controllo (gruppo C). Il gruppo D riceverà 1 mL/kg/ora di infusione di destrosio al 5%, applicata prima dell'intervento durante il digiuno fino all'induzione dell'anestesia. Il gruppo R riceverà 1 ml/kg/ora di infusione di ringer, applicata prima dell'intervento durante il digiuno fino all'induzione dell'anestesia. Il gruppo C non riceverà liquidi. Gli anestesisti, i chirurghi, gli infermieri perioperatori, gli infermieri dell'unità di cura postanestesia (PACU) e gli investigatori non saranno in grado di vedere l'assegnazione del gruppo durante tutta la procedura.
Per quanto riguarda la premedicazione, tutti i pazienti riceveranno midazolam IV (0,02 mg/kg). L'anestesia sarà indotta con propofol (1,5-2 mg/kg), fentanil (1-2 μg/kg) e atracurio (o,5 mg/kg). per facilitare l’intubazione endotracheale. I polmoni saranno ventilati meccanicamente e l'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in O2/aria. Il liquido di mantenimento intraoperatorio IV sarà standardizzato a 3 mL/kg/h con ulteriori cristalloidi IV somministrati secondo necessità a discrezione dell'anestesista se la pressione arteriosa è diminuita> 20% rispetto al basale. Per alleviare il dolore postoperatorio, verrà somministrato paracetamolo 1 g E.V. durante l'intervento chirurgico in tutti i pazienti e continuato per via orale dopo l'intervento (1 g ogni 6 ore). Inoltre, tutti i pazienti verranno deambulati entro 6 ore dal completamento dell'intervento. Saranno disponibili farmaci di salvataggio antiemetici e analgesici standardizzati. I pazienti non riceveranno farmaci antiemetici di salvataggio quando il punteggio VRS è compreso tra 0 e 2; 1 dose di farmaco di salvataggio quando il punteggio VRS è compreso tra 3 e 6; e ≥2 dosi per un punteggio di nausea compreso tra 7 e 10, per ridurre il punteggio di nausea da 0 a 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yasmin yasmin hassabelnaby, assistant profesour
- Numero di telefono: +201006719987
- Email: yalnaby@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yasmin s hassabelnaby, assistant professor
- Email: yalnaby@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno prese in considerazione per l'inclusione le pazienti adulte di sesso femminile in attesa di procedure ginecologiche/isteroscopiche laparoscopiche elettive
- Stato fisico ASA I e ll.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia pregressa di PONV.
- Pazienti con chinetosi, coagulopatia, diabete mellito o ipertensione grave
- pazienti con disfunzione cardiaca, renale o epatica.
- pazienti che ricevono un agente antiemetico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico o casi in cui si verificano complicazioni durante l'intervento chirurgico
- pazienti che presentano livelli di glucosio nel sangue anomali la notte prima dell'intervento chirurgico
- pazienti che non sono in grado di comprendere e utilizzare la scala di valutazione verbale (VRS); Crescita dello sviluppo e ritardo motorio-mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo c
gruppo di controllo .
questo gruppo non riceverà liquidi per via endovenosa
|
|
|
Sperimentale: gruppo d
Il gruppo D riceverà 1 ml/kg/ora di infusione di destrosio al 5%, applicata prima dell'intervento durante il digiuno fino all'induzione dell'anestesia
|
questo gruppo riceverà 1 mL/kg/ora di infusione di destrosio al 5%, applicata prima dell'intervento durante il digiuno fino all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo r
questo gruppo riceverà 1 ml/kg/ora di infusione di ringer, applicata prima dell'intervento durante il digiuno fino all'induzione dell'anestesia
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questo gruppo riceverà 1 ml/kg/ora di infusione di ringer, applicata prima dell'intervento durante il digiuno fino all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di nausea e vomito post-operatori nelle 24 ore
Lasso di tempo: DALL'arruolamento FINO A 24 ORE DOPO L'INTERVENTO
|
utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS)
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DALL'arruolamento FINO A 24 ORE DOPO L'INTERVENTO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
QUANTITÀ TOTALE DI ANTIEMETICO NECESSARIO
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-250-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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