Innocuité et efficacité du STSP-0601 chez les patients adultes atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteur
17 janvier 2025 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un essai multicentrique ouvert de phase Ⅱb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du STSP-0601 pour injection chez les patients atteints d'hémophilie avec inhibiteur
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des doses multiples de STSP-0601 pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients hémophiles A ou B avec inhibiteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Lanzhou University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤age≤70 ans, homme.
- Patients hémophiles A ou B.
- Un événement hémorragique nécessitant un traitement s'est produit (applicable uniquement à l'étape de traitement à la demande).
- Titre d'inhibiteur historique maximal ≥ 5 BU et test d'inhibiteur positif lors de l'inscription.
- Il y a eu au moins 3 événements hémorragiques nécessitant un traitement au cours des 6 mois précédant le dépistage (applicable uniquement à l'étape de traitement à la demande).
- Établir un accès veineux approprié.
- Acceptez d’utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Vous souffrez d’un trouble de la coagulation autre que l’hémophilie.
- Prévoyez de recevoir un traitement prophylactique de facteur de coagulation pendant le parcours.
- Les patients prévoient de recevoir de l'émicizumab pendant l'essai.
- Les patients ont reçu un traitement anticoagulant ou antifibrinolytique 7 jours avant l'inscription ou prévoient de recevoir ces médicaments pendant l'essai. Les patients ont reçu un traitement anticoagulant (tel qu'un traitement de remplacement par facteur de coagulation, complexe prothrombique, plasma, etc.) 7 jours avant l'inscription.
- avez des antécédents d’événements thrombotiques artériels et/ou veineux.
- Plaquettes <100×10 9/L.
- Hémoglobine <90g/L.
- Maladie grave du foie ou des reins.
- Un événement hémorragique grave s'est produit dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Opération majeure ou transfusion sanguine acceptée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- avez une allergie connue au STSP-0601.
- Participer à d'autres recherches cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf pour la participation aux pistes du complexe prothrombique, FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
- Patients non adaptés au trail selon le jugement des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doses consécutives de STSP-0601
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Une conception à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du STSP-0601 pour injection chez les patients hémophiles A ou B avec inhibiteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'épisodes hémorragiques traités avec succès
Délai: 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'épisodes hémorragiques traités avec succès
Délai: 8 heures après la première administration du médicament à l'étude
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8 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Proportion de premiers épisodes hémorragiques traités avec succès
Délai: 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Excellent + bon taux d’épisodes hémorragiques traités
Délai: 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Excellent : La douleur et les symptômes de saignement (par exemple, gonflement, sensibilité et diminution de l'amplitude des mouvements en cas d'hémorragie musculo-squelettique) ont complètement disparu. Aucune perfusion supplémentaire du médicament à l’étude n’a été nécessaire. Bon : Les symptômes de saignement (par exemple, gonflement, sensibilité et diminution de l'amplitude des mouvements en cas d'hémorragie musculo-squelettique) s'étaient largement atténués, mais n'avaient pas complètement disparu. Aucune perfusion supplémentaire du médicament à l’étude n’a été nécessaire. |
12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Excellent + bon taux d’épisodes hémorragiques traités
Délai: 8 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Excellent : La douleur et les symptômes de saignement (par exemple, gonflement, sensibilité et diminution de l'amplitude des mouvements en cas d'hémorragie musculo-squelettique) ont complètement disparu. Aucune perfusion supplémentaire du médicament à l’étude n’a été nécessaire. Bon : Les symptômes de saignement (par exemple, gonflement, sensibilité et diminution de l'amplitude des mouvements en cas d'hémorragie musculo-squelettique) s'étaient largement atténués, mais n'avaient pas complètement disparu. Aucune perfusion supplémentaire du médicament à l’étude n’a été nécessaire. |
8 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Nombre de doses nécessaires pour une hémostase efficace
Délai: 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Proportion d'épisodes hémorragiques ayant reçu un traitement de sauvetage
Délai: 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
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24 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Temps nécessaire pour terminer/rémission significative dès la première dose
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Temps nécessaire pour terminer/rémission significative de l’hématogenèse
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Proportion d’épisodes hémorragiques articulaires cibles traités avec succès
Délai: 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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12 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STSP-0601-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .