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Sicurezza ed efficacia di STSP-0601 in pazienti adulti affetti da emofilia A o B con inibitore

17 gennaio 2025 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ⅱb per valutare la sicurezza e l'efficacia di STSP-0601 per l'iniezione in pazienti affetti da emofilia con inibitore

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di STSP-0601 per il trattamento di episodi emorragici in pazienti con emofilia A o B con inibitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 ≤ età ≤ 70 anni, maschio.
  2. Pazienti con emofilia A o B.
  3. Si è verificato un evento di sanguinamento che ha richiesto un trattamento (applicabile solo alla fase di trattamento su richiesta).
  4. Titolo storico dell'inibitore di picco ≥ 5 BU e test dell'inibitore positivo al momento dell'arruolamento.
  5. Si sono verificati almeno 3 eventi di sanguinamento che hanno richiesto un trattamento si sono verificati negli ultimi 6 mesi prima dello screening (applicabile solo alla fase di trattamento su richiesta).
  6. Stabilire un accesso venoso adeguato.
  7. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza.
  8. Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia.
  2. Pianificare di ricevere un trattamento profilattico del fattore della coagulazione durante il percorso.
  3. I pazienti intendono ricevere Emicizumab durante lo studio.
  4. I pazienti hanno ricevuto una terapia anticoagulante o antifibrinolitica 7 giorni prima dell'arruolamento o hanno pianificato di ricevere questi farmaci durante lo studio. I pazienti hanno ricevuto una terapia anticoagulante (come terapia sostitutiva con fattori della coagulazione, complesso protrombinico, plasma, ecc.) 7 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Avere una storia di eventi trombotici arteriosi e/o venosi.
  6. Piastrine <100×10 9/L.
  7. Emoglobina <90 g/l.
  8. Grave malattia epatica o renale.
  9. Un evento di sanguinamento grave si è verificato entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  10. Operazione importante accettata o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  11. Avere un'allergia nota a STSP-0601.
  12. Partecipare ad altre ricerche cliniche entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione della partecipazione ai percorsi del complesso protrombinico, FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
  13. Pazienti non idonei al percorso secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosi consecutive di STSP-0601
Droga: STSP-0601 per iniezione
Un disegno a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di STSP-0601 per iniezione in pazienti con emofilia A o B con inibitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di episodi emorragici trattati con successo
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di episodi di sanguinamento trattati con successo
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Proporzione dei primi episodi emorragici trattati con successo
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Eccellente + buon tasso di episodi emorragici trattati
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Eccellente: il dolore e i sintomi di sanguinamento (ad es. gonfiore, dolorabilità e riduzione della mobilità in caso di emorragia muscoloscheletrica) si sono completamente attenuati. Non è stata necessaria alcuna infusione aggiuntiva del farmaco in studio.

Buono: i sintomi di sanguinamento (ad es. gonfiore, dolorabilità e diminuzione della mobilità in caso di emorragia muscoloscheletrica) si erano ampiamente attenuati, ma non erano completamente scomparsi. Non è stata necessaria alcuna infusione aggiuntiva del farmaco in studio.
12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Eccellente + buon tasso di episodi emorragici trattati
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Eccellente: il dolore e i sintomi di sanguinamento (ad es. gonfiore, dolorabilità e riduzione della mobilità in caso di emorragia muscoloscheletrica) si sono completamente attenuati. Non è stata necessaria alcuna infusione aggiuntiva del farmaco in studio.

Buono: i sintomi di sanguinamento (ad es. gonfiore, dolorabilità e diminuzione della mobilità in caso di emorragia muscoloscheletrica) si erano ampiamente attenuati, ma non erano completamente scomparsi. Non è stata necessaria alcuna infusione aggiuntiva del farmaco in studio.
8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di dosi necessarie per un'emostasi efficace
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di episodi emorragici ha ricevuto un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Tempo necessario per completare/remissione significativa dalla prima dose
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Tempo necessario alla remissione completa/significativa dell'ematogenesi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di episodi di sanguinamento dell'articolazione Target trattati con successo
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STSP-0601-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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