- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289166
Sicurezza ed efficacia di STSP-0601 in pazienti adulti affetti da emofilia A o B con inibitore
1 aprile 2024 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ⅱb per valutare la sicurezza e l'efficacia di STSP-0601 per l'iniezione in pazienti affetti da emofilia con inibitore
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di STSP-0601 per il trattamento di episodi emorragici in pazienti con emofilia A o B con inibitore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanli Wang
- Numero di telefono: 010-67519614
- Email: wangyanli@staidson.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Non ancora reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contatto:
- Changcheng Zheng
- Numero di telefono: 13956961162
- Email: zhengchch1123@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Shu Chen
- Numero di telefono: 13983420188
- Email: chenshu921@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Fenge Yang
- Numero di telefono: 13635250168
- Email: 339694677@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Non ancora reclutamento
- Lanzhou University First Hospital
-
Contatto:
- Yaming Xi
- Numero di telefono: 13919110815
- Email: ncuyfygcp2018@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Non ancora reclutamento
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Contatto:
- Jing Sun
- Numero di telefono: 13316202696
- Email: jsun-cn@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Xin Du
- Numero di telefono: 13602523722
- Email: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Non ancora reclutamento
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Jishi Wang
- Numero di telefono: 13312233711
- Email: wjiayu1399@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Non ancora reclutamento
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
-
Contatto:
- Jun Ma
- Numero di telefono: 0451-84883471
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Non ancora reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Hu Zhou
- Numero di telefono: 13939068863
- Email: papertigerhu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Non ancora reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Jie Peng
- Numero di telefono: 13974802938
- Email: pengjie-0728@csu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Non ancora reclutamento
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
-
Contatto:
- Rongfu Zhou
- Numero di telefono: 13605142342
- Email: rfzhoucn@163.com
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Ruibin Huang
- Numero di telefono: 13970006820
- Email: rbhuang69@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Sujun Gao
- Numero di telefono: 158430732085
- Email: sujung1963@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Non ancora reclutamento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contatto:
- Wei Yang
- Numero di telefono: 18940259033
- Email: yangw@sj-hospital.org
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Zhongguang Cui
- Numero di telefono: 18661809137
- Email: cuizhguang@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Non ancora reclutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Xuefeng Wang
- Numero di telefono: 18917762601
- Email: 13641653074@139.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- Xi'an Central Hospital
-
Contatto:
- Yanping Song
- Numero di telefono: 13572973308
- Email: xjtusyp@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Non ancora reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Yuping Gong
- Numero di telefono: 15680990805
- Email: Liy1905@sina.com
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Lei Zhang
- Numero di telefono: 022-23909095
- Email: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contatto:
- Zeping Zhou
- Numero di telefono: 18788571605
- Email: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤ età ≤ 70 anni, maschio.
- Pazienti con emofilia A o B.
- Si è verificato un evento di sanguinamento che ha richiesto un trattamento (applicabile solo alla fase di trattamento su richiesta).
- Titolo storico dell'inibitore di picco ≥ 5 BU e test dell'inibitore positivo al momento dell'arruolamento.
- Si sono verificati almeno 3 eventi di sanguinamento che hanno richiesto un trattamento si sono verificati negli ultimi 6 mesi prima dello screening (applicabile solo alla fase di trattamento su richiesta).
- Stabilire un accesso venoso adeguato.
- Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza.
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia.
- Pianificare di ricevere un trattamento profilattico del fattore della coagulazione durante il percorso.
- I pazienti intendono ricevere Emicizumab durante lo studio.
- I pazienti hanno ricevuto una terapia anticoagulante o antifibrinolitica 7 giorni prima dell'arruolamento o hanno pianificato di ricevere questi farmaci durante lo studio. I pazienti hanno ricevuto una terapia anticoagulante (come terapia sostitutiva con fattori della coagulazione, complesso protrombinico, plasma, ecc.) 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Avere una storia di eventi trombotici arteriosi e/o venosi.
- Piastrine <100×10 9/L.
- Emoglobina <90 g/l.
- Grave malattia epatica o renale.
- Un evento di sanguinamento grave si è verificato entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Operazione importante accettata o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Avere un'allergia nota a STSP-0601.
- Partecipare ad altre ricerche cliniche entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione della partecipazione ai percorsi del complesso protrombinico, FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
- Pazienti non idonei al percorso secondo il giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dosi consecutive di STSP-0601
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Un disegno a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di STSP-0601 per iniezione in pazienti con emofilia A o B con inibitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iscrizione
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Entro 3 mesi dall'iscrizione
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Proporzione di episodi emorragici trattati con successo
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di episodi di sanguinamento trattati con successo
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La percentuale di episodi di sanguinamento ha ricevuto un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
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Entro 3 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STSP-0601-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su STSP-0601 per iniezione
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