Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av STSP-0601 hos voksne pasienter med hemofili A eller B med inhibitor

17. januar 2025 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multisenter, åpen fase Ⅱb-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av STSP-0601 for injeksjon hos pasienter med hemofili med inhibitor

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av flerdoser av STSP-0601 for behandling av blødningsepisoder hos hemofili A- eller B-pasienter med inhibitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 ≤alder≤70 år, mann.
  2. Hemofili A eller B pasienter.
  3. Det oppstod en blødningshendelse som krever behandling (kun gjeldende for behandlingsstadiet på forespørsel).
  4. Maksimal historisk inhibitortiter ≥ 5 BU og apositiv inhibitortest ved påmelding.
  5. Det var minst 3 behandlingskrevende blødningshendelser i løpet av de siste 6 månedene før screening (kun aktuelt for behandling etter behov).
  6. Etabler riktig venetilgang.
  7. Enig å bruke tilstrekkelig prevensjon for å unngå graviditet.
  8. Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre koagulasjonsforstyrrelser enn hemofili.
  2. Planlegg å få profylaktisk behandling av koagulasjonsfaktor i løpet av løypa.
  3. Pasienter planlegger å få Emicizumab under forsøket.
  4. Pasienter fikk antikoagulasjons- eller antifibrinolytisk terapi 7 dager før registrering eller planlegger å motta disse legemidlene under forsøket. Pasienter fikk antikoagulasjonsterapi (som koagulasjonsfaktorerstatningsterapi, protrombinkompleks, plasma osv.) 7 dager før innrullering.
  5. Har en historie med arterielle og/eller venøse trombotiske hendelser.
  6. Blodplater <100×10 9/L.
  7. Hemoglobin<90g/L.
  8. Alvorlig lever- eller nyresykdom.
  9. Alvorlig blødningshendelse oppsto innen 4 uker før registrering.
  10. Aksepterte større operasjon eller blodoverføring innen 4 uker før påmelding.
  11. Har en kjent allergi mot STSP-0601.
  12. Delta i annen klinisk forskning innen 4 uker før påmelding (bortsett fra å delta i protrombinkompleks, FVII, FVIIa, FVIII, FIX-spor).
  13. Pasienter som ikke er egnet for stien i henhold til etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påfølgende doser av STSP-0601
Legemiddel: STSP-0601 for injeksjon
Et flerdosedesign for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til STSP-0601 for injeksjon hos hemofili A- eller B-pasienter med inhibitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer etter første administrasjon av studiemedisin
12 timer etter første administrasjon av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 8 timer etter første administrasjon av studiemedisin
8 timer etter første administrasjon av studiemedisin
Andel av vellykket behandlede første blødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer etter første administrasjon av studiemedisin
12 timer etter første administrasjon av studiemedisin
Utmerket + god frekvens av behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer etter første administrasjon av studiemedisin

Utmerket: Smerter og blødningssymptomer (f.eks. hevelse, ømhet og redusert bevegelsesområde i tilfelle muskel- og skjelettblødning) hadde avtatt helt. Ingen ytterligere infusjon av studiemedisin var nødvendig.

Godt: Symptomer på blødning (f.eks. hevelse, ømhet og redusert bevegelsesområde ved muskel- og skjelettblødning) hadde i stor grad avtatt, men hadde ikke helt forsvunnet. Ingen ytterligere infusjon av studiemedisin var nødvendig.
12 timer etter første administrasjon av studiemedisin
Utmerket + god frekvens av behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 8 timer etter første administrasjon av studiemedisin

Utmerket: Smerter og blødningssymptomer (f.eks. hevelse, ømhet og redusert bevegelsesområde i tilfelle muskel- og skjelettblødning) hadde avtatt helt. Ingen ytterligere infusjon av studiemedisin var nødvendig.

Godt: Symptomer på blødning (f.eks. hevelse, ømhet og redusert bevegelsesområde ved muskel- og skjelettblødning) hadde i stor grad avtatt, men hadde ikke helt forsvunnet. Ingen ytterligere infusjon av studiemedisin var nødvendig.
8 timer etter første administrasjon av studiemedisin
Antall doser som kreves for effektiv hemostase
Tidsramme: 12 timer etter første administrasjon av studiemedisin
12 timer etter første administrasjon av studiemedisin
Andel blødningsepisoder fikk bergingsbehandling
Tidsramme: 24 timer etter første administrasjon av studiemedisin
24 timer etter første administrasjon av studiemedisin
Tid til fullstendig/betydelig remisjon fra første dose
Tidsramme: 72 timer etter siste administrering av studiemedikamentet
72 timer etter siste administrering av studiemedikamentet
Tid til fullstendig/signifikant remisjon fra hematogenese
Tidsramme: 72 timer etter siste administrering av studiemedikamentet
72 timer etter siste administrering av studiemedikamentet
Andel vellykket behandlede målleddblødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer etter første administrasjon av studiemedisin
12 timer etter første administrasjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STSP-0601-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STSP-0601 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere