억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 성인 환자에서 STSP-0601의 안전성 및 유효성
2025년 1월 17일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
억제제를 사용하는 혈우병 환자의 주사에 대한 STSP-0601의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제 2b상 시험
이 연구에서는 억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 에피소드 치료를 위한 STSP-0601의 다회 투여의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Lanzhou University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이하 70세,남성.
- 혈우병 A 또는 B 환자.
- 치료가 필요한 출혈 사건이 발생한 경우(주문형 치료 단계에만 해당)
- 과거 최고 억제제 역가 ≥ 5 BU 및 등록 시 양성 억제제 테스트.
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 치료가 필요한 출혈 사례가 3건 이상 발생했습니다(주문형 치료 단계에만 적용 가능).
- 적절한 정맥 접근을 설정하십시오.
- 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 혈우병 이외의 응고 장애가 있는 경우.
- 여행 중 응고인자의 예방적 치료를 받을 계획을 세운다.
- 환자들은 임상시험 기간 동안 Emicizumab을 투여받을 계획입니다.
- 환자는 등록 7일 전에 항응고제 또는 항섬유소용해 요법을 받았거나 시험 기간 동안 이러한 약물을 투여받을 계획입니다. 환자는 등록 7일 전에 항응고 요법(예: 응고인자 대체 요법, 프로트롬빈 복합체, 혈장 등)을 받았습니다.
- 동맥 및/또는 정맥 혈전증의 병력이 있는 경우.
- 혈소판 <100×10 9/L.
- 헤모글로빈<90g/L.
- 심각한 간 또는 신장 질환.
- 등록 전 4주 이내에 심각한 출혈 사례가 발생했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 수혈을 수락한 경우.
- STSP-0601에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하십시오(프로트롬빈 복합체, FVII, FVIIa, FVIII, FIX 트레일 참여 제외).
- 연구자의 판단에 따라 트레일에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STSP-0601의 연속 투여
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억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 환자의 주사에 대한 STSP-0601의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다회 용량 설계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적으로 치료된 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 치료된 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 8시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 8시간
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성공적으로 치료된 첫 번째 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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우수 + 출혈 에피소드 치료 비율이 좋음
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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매우 좋음: 통증 및 출혈 증상(예: 부기, 압통, 근골격계 출혈의 경우 운동 범위 감소)이 완전히 완화되었습니다. 연구 약물의 추가 주입은 필요하지 않았습니다. 좋음: 출혈 증상(부기, 압통, 근골격 출혈의 경우 운동 범위 감소 등)이 크게 완화되었으나 완전히 사라지지는 않았습니다. 연구 약물의 추가 주입은 필요하지 않았습니다. |
연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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우수 + 출혈 에피소드 치료 비율이 좋음
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 8시간
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매우 좋음: 통증 및 출혈 증상(예: 부기, 압통, 근골격계 출혈의 경우 운동 범위 감소)이 완전히 완화되었습니다. 연구 약물의 추가 주입은 필요하지 않았습니다. 좋음: 출혈 증상(부기, 압통, 근골격계 출혈의 경우 운동 범위 감소 등)이 크게 완화되었으나 완전히 사라지지는 않았습니다. 연구 약물의 추가 주입은 필요하지 않았습니다. |
연구 약물의 첫 투여 후 8시간
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효과적인 지혈을 위해 필요한 투여 횟수
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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출혈 에피소드의 비율이 구제 치료를 받았습니다.
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 24시간
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연구 약물의 첫 투여 후 24시간
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첫 번째 투여 후 완전 관해/상당한 관해까지 걸리는 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 72시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 72시간
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조혈의 완전/중요한 관해에 걸리는 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 72시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 72시간
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성공적으로 치료된 표적 관절 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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연구 약물의 첫 투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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주입용 STSP-0601에 대한 임상 시험
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd완전한
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd완전한
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTD완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨