Seguridad y eficacia de STSP-0601 en pacientes adultos con hemofilia A o B con inhibidor
17 de enero de 2025 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase Ⅱb para evaluar la seguridad y eficacia de STSP-0601 para inyección en pacientes con hemofilia con inhibidor
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dosis múltiples de STSP-0601 para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A o B con inhibidor.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Lanzhou University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤edad≤70 años, varón.
- Pacientes con hemofilia A o B.
- Ocurrió un evento de sangrado que requirió tratamiento (Solo aplicable a la etapa de tratamiento a demanda).
- Título histórico máximo de inhibidor ≥ 5 BU y prueba de inhibidor positiva cuando se inscribe.
- Hubo al menos 3 eventos hemorrágicos que requirieron tratamiento en los últimos 6 meses antes de la evaluación (solo aplicable a la etapa de tratamiento a demanda).
- Establecer un acceso venoso adecuado.
- Acepte utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún trastorno de la coagulación distinto de la hemofilia.
- Planificar recibir tratamiento profiláctico de factor de coagulación durante el recorrido.
- Los pacientes planean recibir Emicizumab durante el ensayo.
- Los pacientes recibieron terapia anticoagulante o antifibrinolítica 7 días antes de la inscripción o planean recibir estos medicamentos durante el ensayo. Los pacientes recibieron terapia anticoagulante (como terapia de reemplazo del factor de coagulación, complejo de protrombina, plasma, etc.) 7 días antes de la inscripción.
- Tener antecedentes de eventos trombóticos arteriales y/o venosos.
- Plaquetas <100×10 9/L.
- Hemoglobina<90g/L.
- Enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Se produjo un episodio de hemorragia grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Operación mayor aceptada o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Tiene una alergia conocida al STSP-0601.
- Participar en otras investigaciones clínicas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto para participar en las pruebas del complejo de protrombina, FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
- Pacientes no aptos para el recorrido a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis consecutivas de STSP-0601
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Un diseño de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de STSP-0601 para inyección en pacientes con hemofilia A o B con inhibidor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de episodios hemorrágicos tratados con éxito
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de episodios hemorrágicos tratados con éxito
Periodo de tiempo: 8 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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8 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Proporción de primeros episodios hemorrágicos tratados con éxito
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Excelente + buena tasa de episodios hemorrágicos tratados
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Excelente: el dolor y los síntomas de sangrado (p. ej., hinchazón, sensibilidad y disminución del rango de movimiento en el caso de hemorragia musculoesquelética) habían desaparecido por completo. No se requirió ninguna infusión adicional del fármaco del estudio. Bueno: los síntomas de sangrado (p. ej., hinchazón, sensibilidad y disminución del rango de movimiento en el caso de hemorragia musculoesquelética) habían disminuido en gran medida, pero no habían desaparecido por completo. No se requirió ninguna infusión adicional del fármaco del estudio. |
12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
Excelente + buena tasa de episodios hemorrágicos tratados
Periodo de tiempo: 8 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Excelente: el dolor y los síntomas de sangrado (p. ej., hinchazón, sensibilidad y disminución del rango de movimiento en el caso de hemorragia musculoesquelética) habían desaparecido por completo. No se requirió una infusión adicional del fármaco del estudio. Bueno: los síntomas de sangrado (p. ej., hinchazón, sensibilidad y disminución del rango de movimiento en el caso de hemorragia musculoesquelética) habían disminuido en gran medida, pero no habían desaparecido por completo. No se requirió ninguna infusión adicional del fármaco del estudio. |
8 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Número de dosis necesarias para una hemostasia eficaz
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Proporción de episodios hemorrágicos que recibieron tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Tiempo hasta completar/remisión significativa desde la primera dosis
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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72 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la remisión completa/significativa de la hematogénesis
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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72 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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Proporción de episodios de hemorragia en la articulación diana tratados con éxito
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STSP-0601-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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