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Segurança e eficácia de STSP-0601 em pacientes adultos com hemofilia A ou B com inibidor

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um ensaio multicêntrico, aberto, de fase Ⅱb para avaliar a segurança e eficácia de STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia com inibidor

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de doses múltiplas de STSP-0601 para o tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A ou B com inibidor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 ≤idade≤70 anos, sexo masculino.
  2. Pacientes com hemofilia A ou B.
  3. Ocorreu um evento hemorrágico que exigiu tratamento (aplicável apenas à fase de tratamento sob demanda).
  4. Título histórico de inibidor de pico ≥ 5 BU e teste de inibidor positivo quando inscrito.
  5. Houve pelo menos 3 eventos hemorrágicos que necessitaram de tratamento nos últimos 6 meses antes da triagem (aplicável apenas à fase de tratamento sob demanda).
  6. Estabeleça acesso venoso adequado.
  7. Concorde em usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez.
  8. Forneça consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer distúrbio de coagulação que não seja hemofilia.
  2. Planeje receber tratamento profilático do fator de coagulação durante a trilha.
  3. Os pacientes planejam receber Emicizumabe durante o estudo.
  4. Os pacientes receberam terapia anticoagulante ou antifibrinolítica 7 dias antes da inscrição ou planejam receber esses medicamentos durante o estudo. Os pacientes receberam terapia anticoagulante (como terapia de reposição de fator de coagulação, complexo de protrombina, plasma, etc.) 7 dias antes da inscrição.
  5. Ter histórico de eventos trombóticos arteriais e/ou venosos.
  6. Plaquetas <100×10 9/L.
  7. Hemoglobina<90g/L.
  8. Doença hepática ou renal grave.
  9. Evento de sangramento grave ocorreu 4 semanas antes da inscrição.
  10. Aceitou uma grande operação ou transfusão de sangue 4 semanas antes da inscrição.
  11. Tem alergia conhecida ao STSP-0601.
  12. Participe de outras pesquisas clínicas dentro de 4 semanas antes da inscrição (exceto para participar de trilhas de complexo de protrombina, FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
  13. Pacientes não adequados para a trilha de acordo com o julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doses consecutivas de STSP-0601
Medicamento: STSP-0601 para injeção
Um projeto de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia A ou B com inibidor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de episódios hemorrágicos tratados com sucesso
Prazo: 12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de episódios hemorrágicos tratados com sucesso
Prazo: 8 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
8 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Proporção de primeiros episódios hemorrágicos tratados com sucesso
Prazo: 12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
Excelente + boa taxa de episódios hemorrágicos tratados
Prazo: 12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo

Excelente: a dor e os sintomas de sangramento (por exemplo, inchaço, sensibilidade e diminuição da amplitude de movimento no caso de hemorragia musculoesquelética) diminuíram completamente. Nenhuma infusão adicional do medicamento do estudo foi necessária.

Bom: Os sintomas de sangramento (por exemplo, inchaço, sensibilidade e diminuição da amplitude de movimento no caso de hemorragia musculoesquelética) diminuíram bastante, mas não desapareceram completamente. Nenhuma infusão adicional do medicamento do estudo foi necessária.
12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
Excelente + boa taxa de episódios hemorrágicos tratados
Prazo: 8 horas após a primeira administração do medicamento em estudo

Excelente: a dor e os sintomas de sangramento (por exemplo, inchaço, sensibilidade e diminuição da amplitude de movimento no caso de hemorragia musculoesquelética) diminuíram completamente. Nenhuma infusão adicional do medicamento do estudo foi necessária.

Bom: Os sintomas de sangramento (por exemplo, inchaço, sensibilidade e diminuição da amplitude de movimento no caso de hemorragia musculoesquelética) diminuíram bastante, mas não desapareceram completamente. Nenhuma infusão adicional do medicamento do estudo foi necessária.
8 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
Número de doses necessárias para hemostasia eficaz
Prazo: 12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
Proporção de episódios hemorrágicos que receberam tratamento de resgate
Prazo: 24 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
24 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
Tempo para completar/remissão significativa da primeira dose
Prazo: 72 horas após a última administração do medicamento em estudo
72 horas após a última administração do medicamento em estudo
Hora de completar/remissão significativa da hematogênese
Prazo: 72 horas após a última administração do medicamento em estudo
72 horas após a última administração do medicamento em estudo
Proporção de episódios hemorrágicos nas articulações alvo tratados com sucesso
Prazo: 12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo
12 horas após a primeira administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STSP-0601-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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