- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06289166
Безопасность и эффективность STSP-0601 у взрослых пациентов с гемофилией А или В с ингибитором
1 апреля 2024 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Многоцентровое открытое исследование фазы Ⅱb для оценки безопасности и эффективности STSP-0601 для инъекций у пациентов с гемофилией с ингибитором
В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность многократного приема STSP-0601 для лечения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A или B с ингибитором.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanli Wang
- Номер телефона: 010-67519614
- Электронная почта: wangyanli@staidson.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Changcheng Zheng
- Номер телефона: 13956961162
- Электронная почта: zhengchch1123@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Shu Chen
- Номер телефона: 13983420188
- Электронная почта: chenshu921@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Fenge Yang
- Номер телефона: 13635250168
- Электронная почта: 339694677@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- Lanzhou University First Hospital
-
Контакт:
- Yaming Xi
- Номер телефона: 13919110815
- Электронная почта: ncuyfygcp2018@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Контакт:
- Jing Sun
- Номер телефона: 13316202696
- Электронная почта: jsun-cn@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Еще не набирают
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Xin Du
- Номер телефона: 13602523722
- Электронная почта: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Еще не набирают
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Jishi Wang
- Номер телефона: 13312233711
- Электронная почта: wjiayu1399@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
-
Контакт:
- Jun Ma
- Номер телефона: 0451-84883471
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hu Zhou
- Номер телефона: 13939068863
- Электронная почта: papertigerhu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Jie Peng
- Номер телефона: 13974802938
- Электронная почта: pengjie-0728@csu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
-
Контакт:
- Rongfu Zhou
- Номер телефона: 13605142342
- Электронная почта: rfzhoucn@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Контакт:
- Ruibin Huang
- Номер телефона: 13970006820
- Электронная почта: rbhuang69@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Sujun Gao
- Номер телефона: 158430732085
- Электронная почта: sujung1963@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- Wei Yang
- Номер телефона: 18940259033
- Электронная почта: yangw@sj-hospital.org
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Zhongguang Cui
- Номер телефона: 18661809137
- Электронная почта: cuizhguang@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xuefeng Wang
- Номер телефона: 18917762601
- Электронная почта: 13641653074@139.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- Xi'an Central Hospital
-
Контакт:
- Yanping Song
- Номер телефона: 13572973308
- Электронная почта: xjtusyp@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yuping Gong
- Номер телефона: 15680990805
- Электронная почта: Liy1905@sina.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Lei Zhang
- Номер телефона: 022-23909095
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Zeping Zhou
- Номер телефона: 18788571605
- Электронная почта: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18<возраст<70 лет,мужчина.
- Больные гемофилией А или В.
- Произошло кровотечение, требующее лечения (применимо только к этапу лечения по требованию).
- Пиковый исторический титр ингибитора ≥ 5 BU и положительный результат теста на ингибитор при зачислении.
- За последние 6 месяцев до скрининга произошло как минимум 3 кровотечения, требующих лечения (применимо только к этапу лечения по требованию).
- Обеспечьте правильный венозный доступ.
- Согласитесь использовать адекватную контрацепцию, чтобы избежать беременности.
- Предоставьте подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо нарушения свертываемости крови, кроме гемофилии.
- Запланируйте профилактическое лечение фактора свертывания крови во время следования.
- Пациенты планируют получать эмицизумаб во время исследования.
- Пациенты получали антикоагулянтную или антифибринолитическую терапию за 7 дней до включения в исследование или планировали получать эти препараты во время исследования. Пациенты получали антикоагулянтную терапию (например, заместительную терапию факторами свертывания крови, протромбиновый комплекс, плазму и т. д.) за 7 дней до включения.
- Иметь в анамнезе артериальные и/или венозные тромботические явления.
- Тромбоциты <100×10 9/л.
- Гемоглобин<90 г/л.
- Тяжелые заболевания печени или почек.
- Случаи сильного кровотечения произошли в течение 4 недель до включения в исследование.
- Принята серьезная операция или переливание крови в течение 4 недель до включения в исследование.
- У вас известная аллергия на STSP-0601.
- Примите участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения (кроме участия в протромбиновом комплексе, трассах FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
- Пациенты, по мнению следователей, не пригодны для следствия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательные дозы STSP-0601
|
Дизайн с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости и эффективности STSP-0601 для инъекций у пациентов с гемофилией A или B с ингибитором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Доля успешно вылеченных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля успешно вылеченных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 8 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Через 8 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Доля эпизодов кровотечения, получивших спасительное лечение
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STSP-0601-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования STSP-0601 для инъекций
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdЗавершенный
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDЗавершенный
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdНеизвестный