Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность STSP-0601 у взрослых пациентов с гемофилией А или В с ингибитором

17 января 2025 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Многоцентровое открытое исследование фазы Ⅱb для оценки безопасности и эффективности STSP-0601 для инъекций у пациентов с гемофилией с ингибитором

В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность многократного приема STSP-0601 для лечения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A или B с ингибитором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18<возраст<70 лет,мужчина.
  2. Больные гемофилией А или В.
  3. Произошло кровотечение, требующее лечения (применимо только к этапу лечения по требованию).
  4. Пиковый исторический титр ингибитора ≥ 5 BU и положительный результат теста на ингибитор при зачислении.
  5. За последние 6 месяцев до скрининга произошло как минимум 3 кровотечения, требующих лечения (применимо только к этапу лечения по требованию).
  6. Обеспечьте правильный венозный доступ.
  7. Согласитесь использовать адекватную контрацепцию, чтобы избежать беременности.
  8. Предоставьте подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имеются какие-либо нарушения свертываемости крови, кроме гемофилии.
  2. Запланируйте профилактическое лечение фактора свертывания крови во время следования.
  3. Пациенты планируют получать эмицизумаб во время исследования.
  4. Пациенты получали антикоагулянтную или антифибринолитическую терапию за 7 дней до включения в исследование или планировали получать эти препараты во время исследования. Пациенты получали антикоагулянтную терапию (например, заместительную терапию факторами свертывания крови, протромбиновый комплекс, плазму и т. д.) за 7 дней до включения.
  5. Иметь в анамнезе артериальные и/или венозные тромботические явления.
  6. Тромбоциты <100×10 9/л.
  7. Гемоглобин<90 г/л.
  8. Тяжелые заболевания печени или почек.
  9. Случаи сильного кровотечения произошли в течение 4 недель до включения в исследование.
  10. Принята серьезная операция или переливание крови в течение 4 недель до включения в исследование.
  11. У вас известная аллергия на STSP-0601.
  12. Примите участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения (кроме участия в протромбиновом комплексе, трассах FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
  13. Пациенты, по мнению следователей, не пригодны для следствия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательные дозы STSP-0601
Лекарство: STSP-0601 для инъекций
Дизайн с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости и эффективности STSP-0601 для инъекций у пациентов с гемофилией A или B с ингибитором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля успешно вылеченных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успешно вылеченных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 8 часов после первого введения исследуемого препарата
Через 8 часов после первого введения исследуемого препарата
Доля успешно вылеченных первых эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Отличный + хороший процент лечения эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата

Отлично: Боль и симптомы кровотечения (например, отек, болезненность и уменьшение объема движений в случае скелетно-мышечного кровоизлияния) полностью ослабли. Никакой дополнительной инфузии исследуемого препарата не требовалось.

Хорошо: симптомы кровотечения (например, отек, болезненность и уменьшение объема движений в случае скелетно-мышечного кровоизлияния) в значительной степени ослабли, но не исчезли полностью. Никакой дополнительной инфузии исследуемого препарата не требовалось.
Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Отличный + хороший процент лечения эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 8 часов после первого введения исследуемого препарата

Отлично: Боль и симптомы кровотечения (например, отек, болезненность и уменьшение объема движений в случае скелетно-мышечного кровоизлияния) полностью ослабли. Никакой дополнительной инфузии исследуемого препарата не требовалось.

Хорошо: симптомы кровотечения (например, отек, болезненность и уменьшение объема движений в случае скелетно-мышечного кровоизлияния) в значительной степени ослабли, но не исчезли полностью. Никакой дополнительной инфузии исследуемого препарата не требовалось.
Через 8 часов после первого введения исследуемого препарата
Количество доз, необходимых для эффективного гемостаза
Временное ограничение: Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Доля эпизодов кровотечения, получивших спасательное лечение
Временное ограничение: Через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
Через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
Время до полной/значительной ремиссии после первой дозы
Временное ограничение: Через 72 часа после последнего приема исследуемого препарата
Через 72 часа после последнего приема исследуемого препарата
Время до полной/значительной ремиссии кроветворения
Временное ограничение: Через 72 часа после последнего приема исследуемого препарата
Через 72 часа после последнего приема исследуемого препарата
Доля успешно вылеченных случаев целевых суставных кровотечений
Временное ограничение: Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Через 12 часов после первого введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STSP-0601-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования STSP-0601 для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться