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Sicherheit und Wirksamkeit von STSP-0601 bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitor

17. Januar 2025 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-Ⅱb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STSP-0601 zur Injektion bei Patienten mit Hämophilie mit Inhibitor

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Mehrfachdosis von STSP-0601 zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitor bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤Alter≤70 Jahre alt, männlich.
  2. Patienten mit Hämophilie A oder B.
  3. Es ist ein behandlungsbedürftiges Blutungsereignis aufgetreten (Gilt nur für die Bedarfsbehandlungsphase).
  4. Historischer Spitzeninhibitortiter ≥ 5 BU und positiver Inhibitortest bei der Einschreibung.
  5. In den letzten 6 Monaten vor dem Screening traten mindestens 3 behandlungsbedürftige Blutungsereignisse auf (gilt nur für die Phase der Bedarfsbehandlung).
  6. Stellen Sie einen ordnungsgemäßen venösen Zugang her.
  7. Stimmen Sie zu, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  8. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie.
  2. Planen Sie eine prophylaktische Behandlung des Gerinnungsfaktors während der Wanderung ein.
  3. Die Patienten planen, während der Studie Emicizumab zu erhalten.
  4. Die Patienten erhielten 7 Tage vor der Einschreibung eine gerinnungshemmende oder antifibrinolytische Therapie oder planen, diese Medikamente während der Studie zu erhalten. Die Patienten erhielten 7 Tage vor der Einschreibung eine gerinnungshemmende Therapie (z. B. eine Gerinnungsfaktorersatztherapie, Prothrombinkomplex, Plasma usw.).
  5. Sie haben eine Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thrombotischen Ereignissen.
  6. Blutplättchen <100×10 9/L.
  7. Hämoglobin <90 g/L.
  8. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  9. Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme trat ein schweres Blutungsereignis auf.
  10. Akzeptierte größere Operation oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  11. Sie haben eine bekannte Allergie gegen STSP-0601.
  12. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil (mit Ausnahme der Teilnahme an Prothrombinkomplex-, FVII-, FVIIa-, FVIII- und FIX-Trails).
  13. Patienten, die nach Einschätzung der Ermittler nicht für den Trail geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufeinanderfolgende Dosen von STSP-0601
Arzneimittel: STSP-0601 zur Injektion
Ein Mehrfachdosis-Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von STSP-0601 zur Injektion bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil erfolgreich behandelter Blutungsepisoden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erfolgreich behandelter Blutungsepisoden
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anteil erfolgreich behandelter erster Blutungsepisoden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgezeichnet + gute Rate behandelter Blutungsepisoden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Hervorragend: Schmerzen und Blutungssymptome (z. B. Schwellung, Druckempfindlichkeit und eingeschränkte Beweglichkeit im Falle einer Muskel-Skelett-Blutung) waren vollständig abgeklungen. Es war keine zusätzliche Infusion des Studienmedikaments erforderlich.

Gut: Die Blutungssymptome (z. B. Schwellung, Druckschmerz und eingeschränkte Beweglichkeit bei Muskel-Skelett-Blutungen) waren weitgehend abgeklungen, aber nicht vollständig verschwunden. Es war keine zusätzliche Infusion des Studienmedikaments erforderlich.
12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgezeichnet + gute Rate behandelter Blutungsepisoden
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Hervorragend: Schmerzen und Blutungssymptome (z. B. Schwellung, Druckempfindlichkeit und eingeschränkte Beweglichkeit im Falle einer Muskel-Skelett-Blutung) waren vollständig abgeklungen. Es war keine zusätzliche Infusion des Studienmedikaments erforderlich.

Gut: Die Blutungssymptome (z. B. Schwellung, Druckschmerz und eingeschränkte Beweglichkeit bei Muskel-Skelett-Blutungen) waren weitgehend abgeklungen, aber nicht vollständig verschwunden. Es war keine zusätzliche Infusion des Studienmedikaments erforderlich.
8 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Dosen, die für eine wirksame Blutstillung erforderlich sind
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anteil der Blutungsepisoden erhielten eine Salvation-Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur vollständigen/signifikanten Remission ab der ersten Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur vollständigen/signifikanten Remission der Hämatogenese
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anteil erfolgreich behandelter Blutungsepisoden im Zielgelenk
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STSP-0601-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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