Az STSP-0601 biztonságossága és hatékonysága A vagy B hemofíliában szenvedő felnőtt betegeknél gátlószerrel
2025. január 17. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Többközpontú, nyílt, Ⅱb fázisú vizsgálat az STSP-0601 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hemofíliában szenvedő betegeknél, inhibitorral
Ez a vizsgálat felméri az STSP-0601 többszörös dózisának biztonságosságát és hatékonyságát vérzéses epizódok kezelésére inhibitoros A vagy B hemofília betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Lanzhou University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≤életkor≤70 éves, férfi.
- A vagy B hemofíliás betegek.
- Kezelést igénylő vérzés történt (Csak az igény szerinti kezelési szakaszra vonatkozik).
- A historikus inhibitor titer csúcsértéke ≥ 5 BU és pozitív inhibitor teszt a beiratkozáskor.
- Legalább 3 olyan vérzéses esemény fordult elő, amely kezelést igényelt a szűrést megelőző 6 hónapban (csak az igény szerinti kezelési szakaszra vonatkozik).
- Biztosítsa a megfelelő vénás hozzáférést.
- Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A hemofílián kívül bármilyen véralvadási rendellenessége van.
- Tervezze meg a koagulációs faktor profilaktikus kezelését a nyomvonal alatt.
- A betegek azt tervezik, hogy Emicizumabot kapnak a vizsgálat során.
- A betegek 7 nappal a beiratkozás előtt antikoaguláns vagy antifibrinolitikus terápiában részesültek, vagy a vizsgálat során tervezik, hogy ezeket a gyógyszereket kapják. A betegek 7 nappal a beiratkozás előtt véralvadásgátló kezelést (például véralvadási faktor helyettesítő terápiát, protrombin komplexet, plazmát stb.) kaptak.
- Anamnézisében artériás és/vagy vénás trombózisos események szerepelnek.
- Vérlemezke <100×10 9/L.
- Hemoglobin <90g/l.
- Súlyos máj- vagy vesebetegség.
- Súlyos vérzéses esemény a beiratkozást megelőző 4 héten belül jelentkezett.
- A beiratkozás előtt 4 héten belül elfogadott nagyobb műtét vagy vérátömlesztés.
- Ismert allergiája van az STSP-0601-re.
- Vegyen részt más klinikai kutatásban a beiratkozás előtt 4 héten belül (kivéve a protrombin komplexben, FVII, FVIIa, FVIII, FIX nyomvonalakban való részvételt).
- A nyomozásra nem alkalmas betegek a nyomozók megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az STSP-0601 egymást követő adagjai
|
Egy többszörös dózisú terv az STSP-0601 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére gátlószerrel rendelkező hemofília A vagy B betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeresen kezelt vérzéses epizódok aránya
Időkeret: 12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen kezelt vérzéses epizódok aránya
Időkeret: 8 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
8 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
|
|
Sikeresen kezelt első vérzéses epizódok aránya
Időkeret: 12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
|
|
Kiváló + jó arányú kezelt vérzéses epizódok
Időkeret: 12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
Kiváló: A fájdalom és a vérzés tünetei (pl. duzzanat, érzékenység és mozgási tartomány csökkenése mozgásszervi vérzés esetén) teljesen enyhültek. A vizsgálati gyógyszer további infúziójára nem volt szükség. Jó: A vérzés tünetei (pl. duzzanat, érzékenység és mozgási tartomány csökkenése mozgásszervi vérzés esetén) nagyrészt enyhültek, de nem tűntek el teljesen. A vizsgálati gyógyszer további infúziójára nem volt szükség. |
12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
|
Kiváló + jó arányú kezelt vérzéses epizódok
Időkeret: 8 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
Kiváló: A fájdalom és a vérzés tünetei (pl. duzzanat, érzékenység és mozgási tartomány csökkenése mozgásszervi vérzés esetén) teljesen enyhültek. A vizsgálati gyógyszer további infúziójára nem volt szükség. Jó: A vérzés tünetei (pl. duzzanat, érzékenység és mozgási tartomány csökkenése mozgásszervi vérzés esetén) nagyrészt enyhültek, de nem tűntek el teljesen. A vizsgálati gyógyszer további infúziójára nem volt szükség. |
8 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
|
A hatékony vérzéscsillapításhoz szükséges adagok száma
Időkeret: 12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
|
|
A vérzéses epizódok aránya mentőkezelésben részesült
Időkeret: 24 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
24 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
|
|
A teljes/jelentős remisszióig eltelt idő az első adagtól számítva
Időkeret: 72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
|
A hematogenezis teljes/jelentős remissziójának ideje
Időkeret: 72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
|
Sikeresen kezelt ízületi vérzéses epizódok aránya
Időkeret: 12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
12 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STSP-0601-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .