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阻害剤を使用した血友病 A または B の成人患者における STSP-0601 の安全性と有効性

2025年1月17日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

阻害剤を含む血友病患者へのSTSP-0601注射の安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検第Ⅱb相試験

この研究では、阻害剤を使用した血友病AまたはB患者の出血エピソードの治療におけるSTSP-0601の複数回投与の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以下70歳以下、男性。
  2. 血友病AまたはBの患者。
  3. 治療を必要とする出血事象が発生しました (オンデマンド治療段階にのみ適用されます)。
  4. 登録時のピーク履歴阻害剤力価が 5 BU 以上であり、阻害剤検査が陽性である。
  5. スクリーニング前の過去 6 か月間に、治療が必要な出血事象が少なくとも 3 件発生しました (オンデマンド治療段階にのみ適用されます)。
  6. 適切な静脈アクセスを確立します。
  7. 妊娠を避けるために適切な避妊を行うことに同意します。
  8. 署名されたインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 血友病以外の凝固障害がある。
  2. トレイル中に凝固因子の予防的治療を受ける計画を立ててください。
  3. 患者は治験中にエミシズマブの投与を計画している。
  4. 患者は登録の7日前に抗凝固薬または抗線溶薬療法を受けた、または試験中にこれらの薬剤の投与を受ける予定である。患者は登録の7日前に抗凝固療法（凝固因子補充療法、プロトロンビン複合体、血漿など）を受けた。
  5. 動脈および/または静脈の血栓性イベントの病歴がある。
  6. 血小板 <100×10 9/L。
  7. ヘモグロビン<90g/L。
  8. 重度の肝臓病または腎臓病。
  9. 重度の出血事象が登録前 4 週間以内に発生した。
  10. 登録前 4 週間以内に大手術または輸血を受けている。
  11. STSP-0601に対する既知のアレルギーがある。
  12. 登録前4週間以内に他の臨床研究に参加していること（プロトロンビン複合体、FVII、FVIIa、FVIII、FIXトレイルへの参加を除く）。
  13. 研究者の判断により、トレイルに適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STSP-0601の連続投与
薬：STSP-0601 注射用
インヒビターを投与された血友病 A または B 患者における STSP-0601 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための複数回投与設計。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に成功した出血エピソードの割合
時間枠：治験薬の初回投与から12時間後
治験薬の初回投与から12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に成功した出血エピソードの割合
時間枠：治験薬初回投与8時間後
治験薬初回投与8時間後
最初の出血エピソードの治療が成功した割合
時間枠：治験薬の初回投与から12時間後
治験薬の初回投与から12時間後
優れた + 治療された出血エピソードの割合が良好
時間枠：治験薬の初回投与から12時間後

優れた：痛みと出血の症状（例えば、筋骨格系出血の場合の腫れ、圧痛、可動域の減少）が完全に軽減されました。 研究薬の追加の注入は必要ありませんでした。

良好: 出血の症状 (筋骨格系出血の場合は腫れ、圧痛、可動域の減少など) は大幅に軽減されましたが、完全には消えていませんでした。 研究薬の追加の注入は必要ありませんでした。
治験薬の初回投与から12時間後
優れた + 治療された出血エピソードの割合が良好
時間枠：治験薬の初回投与から8時間後

優れた：痛みと出血の症状（例えば、筋骨格系出血の場合の腫れ、圧痛、可動域の減少）が完全に軽減されました。 研究薬の追加の注入は必要ありませんでした。

良好: 出血の症状 (筋骨格系出血の場合は腫れ、圧痛、可動域の減少など) は大幅に軽減されましたが、完全には消えていませんでした。 研究薬の追加の注入は必要ありませんでした。
治験薬の初回投与から8時間後
効果的な止血に必要な投与回数
時間枠：治験薬の初回投与から12時間後
治験薬の初回投与から12時間後
救援治療を受けた出血エピソードの割合
時間枠：治験薬の初回投与から24時間後
治験薬の初回投与から24時間後
初回投与からの完了/大幅な寛解までの時間
時間枠：治験薬の最後の投与から72時間後
治験薬の最後の投与から72時間後
造血が完了/大幅に寛解するまでの時間
時間枠：治験薬の最後の投与から72時間後
治験薬の最後の投与から72時間後
治療が成功したターゲット関節出血エピソードの割合
時間枠：治験薬の初回投与から12時間後
治験薬の初回投与から12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Lei Zhang, Ph.D、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (実際)

2024年10月17日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STSP-0601-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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