Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af STSP-0601 hos voksne patienter med hæmofili A eller B med inhibitor

17. januar 2025 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, åbent, fase Ⅱb-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​STSP-0601 til injektion hos patienter med hæmofili med inhibitor

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af STSP-0601 til behandling af blødningsepisoder hos hæmofili A- eller B-patienter med inhibitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 ≤alder≤70 år, mand.
  2. Hæmofili A eller B patienter.
  3. Der opstod en blødningshændelse, der kræver behandling (gælder kun for on-demand behandlingsstadiet).
  4. Maksimal historisk inhibitortiter ≥ 5 BU og apositiv inhibitortest ved tilmelding.
  5. Der var mindst 3 behandlingskrævende blødningshændelser inden for de seneste 6 måneder før screening (gælder kun on-demand behandlingsstadiet).
  6. Etabler ordentlig venøs adgang.
  7. Aftal at bruge passende prævention for at undgå graviditet.
  8. Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen anden koagulationsforstyrrelse end hæmofili.
  2. Planlæg at modtage profylaktisk behandling af koagulationsfaktor under sporet.
  3. Patienterne planlægger at modtage Emicizumab under forsøget.
  4. Patienterne modtog antikoagulerende eller antifibrinolytisk behandling 7 dage før indskrivning eller planlægger at modtage disse lægemidler under forsøget. Patienterne modtog antikoaguleringsterapi (såsom koagulationsfaktorerstatningsterapi, protrombinkompleks, plasma osv.) 7 dage før indskrivning.
  5. Har en historie med arterielle og/eller venøse trombotiske hændelser.
  6. Blodplade <100×10 9/L.
  7. Hæmoglobin<90g/L.
  8. Alvorlig lever- eller nyresygdom.
  9. Alvorlig blødningshændelse opstod inden for 4 uger før indskrivning.
  10. Accepteret større operation eller blodtransfusion indenfor 4 uger før indskrivning.
  11. Har en kendt allergi over for STSP-0601.
  12. Deltage i anden klinisk forskning inden for 4 uger før tilmelding (bortset fra deltagelse i protrombinkompleks, FVII, FVIIa, FVIII, FIX-spor).
  13. Patienter, der ikke er egnede til sporet ifølge efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsekutive doser af STSP-0601
Medicin: STSP-0601 til injektion
Et flerdosisdesign til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​STSP-0601 til injektion hos hæmofili A- eller B-patienter med inhibitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 8 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
8 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Andel af vellykket behandlede første blødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Fremragende + god hastighed af behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Fremragende: Smerter og symptomer på blødning (f.eks. hævelse, ømhed og nedsat bevægelighed i tilfælde af muskel- og skeletblødning) var aftaget fuldstændigt. Ingen yderligere infusion af undersøgelseslægemidlet var påkrævet.

Godt: Symptomer på blødning (f.eks. hævelse, ømhed og nedsat bevægelighed i tilfælde af muskel-skeletblødning) var stort set aftaget, men var ikke helt forsvundet. Ingen yderligere infusion af undersøgelseslægemidlet var påkrævet.
12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Fremragende + god hastighed af behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 8 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Fremragende: Smerter og symptomer på blødning (f.eks. hævelse, ømhed og nedsat bevægelighed i tilfælde af muskel- og skeletblødning) var aftaget fuldstændigt. Ingen yderligere infusion af undersøgelseslægemidlet var påkrævet.

Godt: Symptomer på blødning (f.eks. hævelse, ømhed og nedsat bevægelighed i tilfælde af muskel-skeletblødning) var stort set aftaget, men var ikke helt forsvundet. Ingen yderligere infusion af undersøgelseslægemidlet var påkrævet.
8 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Antal nødvendige doser for effektiv hæmostase
Tidsramme: 12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Andel af blødningsepisoder modtog redningsbehandling
Tidsramme: 24 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Tid til fuldstændig/betydelig remission fra første dosis
Tidsramme: 72 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
72 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Tid til fuldstændig/signifikant remission fra hæmatogenese
Tidsramme: 72 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
72 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Andel af succesfuldt behandlede Target-ledblødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
12 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STSP-0601-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STSP-0601 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner