- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289166
Veiligheid en werkzaamheid van STSP-0601 bij volwassen patiënten met hemofilie A of B met remmer
1 april 2024 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een multicenter, open-label fase Ⅱb-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van STSP-0601 voor injectie bij patiënten met hemofilie met remmer te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van meervoudige doses STSP-0601 voor de behandeling van bloedingsepisodes bij hemofilie A- of B-patiënten met een remmer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanli Wang
- Telefoonnummer: 010-67519614
- E-mail: wangyanli@staidson.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Nog niet aan het werven
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Changcheng Zheng
- Telefoonnummer: 13956961162
- E-mail: zhengchch1123@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Shu Chen
- Telefoonnummer: 13983420188
- E-mail: chenshu921@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Nog niet aan het werven
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Fenge Yang
- Telefoonnummer: 13635250168
- E-mail: 339694677@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Nog niet aan het werven
- Lanzhou University First Hospital
-
Contact:
- Yaming Xi
- Telefoonnummer: 13919110815
- E-mail: ncuyfygcp2018@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Contact:
- Jing Sun
- Telefoonnummer: 13316202696
- E-mail: jsun-cn@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Nog niet aan het werven
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contact:
- Xin Du
- Telefoonnummer: 13602523722
- E-mail: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Nog niet aan het werven
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Jishi Wang
- Telefoonnummer: 13312233711
- E-mail: wjiayu1399@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Nog niet aan het werven
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
-
Contact:
- Jun Ma
- Telefoonnummer: 0451-84883471
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Hu Zhou
- Telefoonnummer: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Jie Peng
- Telefoonnummer: 13974802938
- E-mail: pengjie-0728@csu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nog niet aan het werven
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
-
Contact:
- Rongfu Zhou
- Telefoonnummer: 13605142342
- E-mail: rfzhoucn@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Ruibin Huang
- Telefoonnummer: 13970006820
- E-mail: rbhuang69@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Sujun Gao
- Telefoonnummer: 158430732085
- E-mail: sujung1963@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Nog niet aan het werven
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Wei Yang
- Telefoonnummer: 18940259033
- E-mail: yangw@sj-hospital.org
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Zhongguang Cui
- Telefoonnummer: 18661809137
- E-mail: cuizhguang@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Nog niet aan het werven
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Xuefeng Wang
- Telefoonnummer: 18917762601
- E-mail: 13641653074@139.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Nog niet aan het werven
- Xi'an Central Hospital
-
Contact:
- Yanping Song
- Telefoonnummer: 13572973308
- E-mail: xjtusyp@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Yuping Gong
- Telefoonnummer: 15680990805
- E-mail: Liy1905@sina.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Lei Zhang
- Telefoonnummer: 022-23909095
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Zeping Zhou
- Telefoonnummer: 18788571605
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤age≤70 jaar, man.
- Hemofilie A- of B-patiënten.
- Er heeft zich een bloeding voorgedaan die behandeling vereist (alleen van toepassing op de behandelingsfase op aanvraag).
- Piek historische remmertiter ≥ 5 BE en een positieve remmertest bij deelname.
- Er hebben zich ten minste 3 bloedingsvoorvallen voorgedaan waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden vóór de screening (alleen van toepassing op de behandelingsfase op aanvraag).
- Zorg voor een goede veneuze toegang.
- Ga akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.
- Zorg voor ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een andere stollingsstoornis heeft dan hemofilie.
- Plan om tijdens de trail een profylactische behandeling met stollingsfactoren te krijgen.
- Patiënten zijn van plan om tijdens de proef Emicizumab te krijgen.
- Patiënten kregen 7 dagen vóór deelname een anticoagulantia- of antifibrinolytische therapie of zijn van plan deze geneesmiddelen tijdens de studie te krijgen. Patiënten kregen 7 dagen vóór deelname antistollingstherapie (zoals stollingsfactorvervangingstherapie, protrombinecomplex, plasma, enz.).
- Als u een voorgeschiedenis heeft van arteriële en/of veneuze trombotische voorvallen.
- Bloedplaatjes <100×10 9/l.
- Hemoglobine<90g/L.
- Ernstige lever- of nierziekte.
- Een ernstige bloeding vond plaats binnen 4 weken vóór inschrijving.
- Accepteerde een grote operatie of bloedtransfusie binnen 4 weken vóór inschrijving.
- U heeft een bekende allergie voor STSP-0601.
- Neem deel aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór inschrijving (behalve deelname aan protrombinecomplex-, FVII-, FVIIa-, FVIII-, FIX-trajecten).
- Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor het parcours.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Opeenvolgende doses STSP-0601
|
Een ontwerp met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van STSP-0601 voor injectie bij hemofilie A- of B-patiënten met een remmer te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Percentage succesvol behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage succesvol behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage bloedingsepisodes ondergingen een bergingsbehandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STSP-0601-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STSP-0601 voor injectie
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdOnbekend