Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van STSP-0601 bij volwassen patiënten met hemofilie A of B met remmer

17 januari 2025 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een multicenter, open-label fase Ⅱb-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van STSP-0601 voor injectie bij patiënten met hemofilie met remmer te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van meervoudige doses STSP-0601 voor de behandeling van bloedingsepisodes bij hemofilie A- of B-patiënten met een remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 ≤age≤70 jaar, man.
  2. Hemofilie A- of B-patiënten.
  3. Er heeft zich een bloeding voorgedaan die behandeling vereist (alleen van toepassing op de behandelingsfase op aanvraag).
  4. Piek historische remmertiter ≥ 5 BE en een positieve remmertest bij deelname.
  5. Er hebben zich ten minste 3 bloedingsvoorvallen voorgedaan waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden vóór de screening (alleen van toepassing op de behandelingsfase op aanvraag).
  6. Zorg voor een goede veneuze toegang.
  7. Ga akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.
  8. Zorg voor ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een andere stollingsstoornis heeft dan hemofilie.
  2. Plan om tijdens de trail een profylactische behandeling met stollingsfactoren te krijgen.
  3. Patiënten zijn van plan om tijdens de proef Emicizumab te krijgen.
  4. Patiënten kregen 7 dagen vóór deelname een anticoagulantia- of antifibrinolytische therapie of zijn van plan deze geneesmiddelen tijdens de studie te krijgen. Patiënten kregen 7 dagen vóór deelname antistollingstherapie (zoals stollingsfactorvervangingstherapie, protrombinecomplex, plasma, enz.).
  5. Als u een voorgeschiedenis heeft van arteriële en/of veneuze trombotische voorvallen.
  6. Bloedplaatjes <100×10 9/l.
  7. Hemoglobine<90g/L.
  8. Ernstige lever- of nierziekte.
  9. Een ernstige bloeding vond plaats binnen 4 weken vóór inschrijving.
  10. Accepteerde een grote operatie of bloedtransfusie binnen 4 weken vóór inschrijving.
  11. U heeft een bekende allergie voor STSP-0601.
  12. Neem deel aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór inschrijving (behalve deelname aan protrombinecomplex-, FVII-, FVIIa-, FVIII-, FIX-trajecten).
  13. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor het parcours.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opeenvolgende doses STSP-0601
Geneesmiddel: STSP-0601 voor injectie
Een ontwerp met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van STSP-0601 voor injectie bij hemofilie A- of B-patiënten met een remmer te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvol behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage succesvol behandelde eerste bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitstekend + goed percentage behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitstekend: pijn en bloedingssymptomen (bijv. zwelling, gevoeligheid en verminderd bewegingsbereik in het geval van bloeding van het bewegingsapparaat) waren volledig verdwenen. Er was geen extra infusie van het onderzoeksgeneesmiddel nodig.

Goed: Symptomen van bloedingen (bijv. zwelling, gevoeligheid en verminderd bewegingsbereik in het geval van bloedingen van het bewegingsapparaat) waren grotendeels afgenomen, maar niet volledig verdwenen. Er was geen extra infusie van het onderzoeksgeneesmiddel nodig.
12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitstekend + goed percentage behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitstekend: pijn en bloedingssymptomen (bijv. zwelling, gevoeligheid en verminderd bewegingsbereik in het geval van bloeding van het bewegingsapparaat) waren volledig verdwenen. Er was geen extra infusie van het onderzoeksgeneesmiddel nodig.

Goed: Symptomen van bloedingen (bijv. zwelling, gevoeligheid en verminderd bewegingsbereik in het geval van bloedingen van het bewegingsapparaat) waren grotendeels afgenomen, maar niet volledig verdwenen. Er was geen extra infusie van het onderzoeksgeneesmiddel nodig.
8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal doses vereist voor effectieve hemostase
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een deel van de bloedingsepisodes kreeg een bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot volledige/significante remissie vanaf de eerste dosis
Tijdsspanne: 72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot volledige/significante remissie van de hematogenese
Tijdsspanne: 72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage succesvol behandelde episoden van bloedingen in het doelgewricht
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STSP-0601-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STSP-0601 voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren