Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STSP-0601:n turvallisuus ja teho aikuispotilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjä

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Monikeskus, avoin, vaiheen Ⅱb koe STSP-0601:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on hemofilia ja estäjä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden STSP-0601-annosten turvallisuutta ja tehoa verenvuotojaksojen hoidossa hemofilia A- tai B-potilailla, joilla on estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta, mies.
  2. Hemofilia A tai B -potilaat.
  3. Tapahtui hoitoa vaativa verenvuototapahtuma (koskee vain tarvittaessa hoitovaihetta).
  4. Historiallisen inhibiittorin huipputiitteri ≥ 5 BU ja apositiivinen inhibiittoritesti, kun se on mukana.
  5. Viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa esiintyi vähintään 3 hoitoa vaativaa verenvuototapahtumaa (koskee vain tilaushoitovaihetta).
  6. Varmista oikea laskimopääsy.
  7. Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
  8. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin muu hyytymishäiriö kuin hemofilia.
  2. Suunnittele hyytymistekijän profylaktista hoitoa polun aikana.
  3. Potilaat suunnittelevat saavansa emitistsumabia tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat saivat antikoagulantti- tai antifibrinolyyttistä hoitoa 7 päivää ennen ilmoittautumista tai aikovat saada näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Potilaat saivat antikoagulanttihoitoa (kuten hyytymistekijäkorvaushoitoa, protrombiinikompleksia, plasmaa jne.) 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  5. Sinulla on ollut valtimo- ja/tai laskimotromboottisia tapahtumia.
  6. Verihiutaleet <100×10 9/l.
  7. Hemoglobiini < 90 g/l.
  8. Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
  9. Vakava verenvuoto tapahtui 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Hyväksytty suuri leikkaus tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Sinulla on tunnettu allergia STSP-0601:lle.
  12. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi osallistuminen protrombiinikompleksiin, FVII-, FVIIa-, FVIII-, FIX-polkuihin).
  13. Potilaat eivät sovi tutkijoiden arvion mukaan polulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peräkkäiset annokset STSP-0601:tä
Lääke: STSP-0601 ruiskeena
Moniannossuunnittelu STSP-0601:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiota varten hemofilia A- tai B-potilailla, joilla on estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti hoidettujen verenvuotojaksojen osuus
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti hoidettujen verenvuotojaksojen osuus
Aikaikkuna: 8 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
8 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Onnistuneesti hoidettujen ensimmäisten verenvuotojaksojen osuus
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Erinomainen + hyvä hoidettujen verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen

Erinomainen: Kipu ja verenvuodon oireet (esim. turvotus, arkuus ja liikeradan heikkeneminen tuki- ja liikuntaelimistön verenvuodon tapauksessa) olivat lieventyneet täysin. Tutkimuslääkkeen lisäinfuusiota ei tarvittu.

Hyvä: verenvuodon oireet (esim. turvotus, arkuus ja liikeratojen heikkeneminen tuki- ja liikuntaelimistön verenvuodon tapauksessa) olivat suurelta osin helpottaneet, mutta eivät olleet kokonaan kadonneet. Tutkimuslääkkeen lisäinfuusiota ei tarvittu.
12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Erinomainen + hyvä hoidettujen verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen

Erinomainen: Kipu ja verenvuodon oireet (esim. turvotus, arkuus ja liikeradan heikkeneminen tuki- ja liikuntaelimistön verenvuodon tapauksessa) olivat lieventyneet täysin. Tutkimuslääkkeen lisäinfuusiota ei tarvittu.

Hyvä: verenvuodon oireet (esim. turvotus, arkuus ja liikeratojen heikkeneminen tuki- ja liikuntaelimistön verenvuodon tapauksessa) olivat suurelta osin helpottaneet, mutta eivät olleet kokonaan kadonneet. Tutkimuslääkkeen lisäinfuusiota ei tarvittu.
8 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Tehokkaan hemostaasin edellyttämien annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Osa verenvuotojaksoista sai pelastushoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Aika täydelliseen/merkittävään remissioon ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
72 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Aika täydelliseen/merkittävään hematogeneesin remissioon
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
72 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Onnistuneesti hoidettujen kohdenivelten verenvuotojaksojen osuus
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
12 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STSP-0601-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STSP-0601 ruiskeena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa