Säkerhet och effekt av STSP-0601 hos vuxna patienter med hemofili A eller B med inhibitor
17 januari 2025 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, öppen fas Ⅱb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av STSP-0601 för injektion hos patienter med hemofili med inhibitor
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av flerdoser av STSP-0601 för behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A eller B med inhibitor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Lanzhou University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ålder≤70 år, man.
- Patienter med hemofili A eller B.
- En blödningshändelse som kräver behandling inträffade (endast tillämpligt på behandlingsstadiet på begäran).
- Högsta historiska hämmartiter ≥ 5 BU och ett positivt hämmartest vid inskrivning.
- Det förekom minst 3 blödningar som krävde behandling under de senaste 6 månaderna före screening (endast tillämpligt på behandlingsstadiet på begäran).
- Upprätta korrekt venös åtkomst.
- Kom överens om att använda adekvat preventivmedel för att undvika graviditet.
- Ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har någon annan koagulationsstörning än hemofili.
- Planera att få profylaktisk behandling av koagulationsfaktor under leden.
- Patienterna planerar att få Emicizumab under prövningen.
- Patienterna fick antikoagulantia eller antifibrinolytisk behandling 7 dagar före inskrivningen eller planerar att få dessa läkemedel under försöket. Patienterna fick antikoaguleringsterapi (såsom koagulationsfaktorersättningsterapi, protrombinkomplex, plasma, etc.) 7 dagar före inskrivningen.
- Har en historia av arteriella och/eller venösa trombotiska händelser.
- Blodplätt <100×10 9/L.
- Hemoglobin<90g/L.
- Allvarlig lever- eller njursjukdom.
- Allvarlig blödning inträffade inom 4 veckor före inskrivningen.
- Accepterade större operation eller blodtransfusion inom 4 veckor före inskrivning.
- Har en känd allergi mot STSP-0601.
- Delta i annan klinisk forskning inom 4 veckor före inskrivning (förutom att delta i protrombinkomplex, FVII, FVIIa, FVIII, FIX-spår).
- Patienter som inte lämpar sig för spåret enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsekutiva doser av STSP-0601
|
En flerdosdesign för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av STSP-0601 för injektion hos patienter med hemofili A eller B med inhibitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel framgångsrikt behandlade blödningsepisoder
Tidsram: 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel framgångsrikt behandlade blödningsepisoder
Tidsram: 8 timmar efter första administreringen av studieläkemedlet
|
8 timmar efter första administreringen av studieläkemedlet
|
|
|
Andel framgångsrikt behandlade första blödningsepisoder
Tidsram: 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Utmärkt + bra frekvens av behandlade blödningsepisoder
Tidsram: 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
Utmärkt: Smärta och symtom på blödning (t.ex. svullnad, ömhet och minskat rörelseomfång vid muskel- och skelettblödning) hade helt lättat. Ingen ytterligare infusion av studieläkemedlet krävdes. Bra: Symtom på blödning (t.ex. svullnad, ömhet och minskat rörelseomfång vid blödning i rörelseorganen) hade i stort sett avtagit men hade inte helt försvunnit. Ingen ytterligare infusion av studieläkemedlet krävdes. |
12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Utmärkt + bra frekvens av behandlade blödningsepisoder
Tidsram: 8 timmar efter första administreringen av studieläkemedlet
|
Utmärkt: Smärta och symtom på blödning (t.ex. svullnad, ömhet och minskat rörelseomfång vid muskel- och skelettblödning) hade helt lättat. Ingen ytterligare infusion av studieläkemedlet krävdes. Bra: Symtom på blödning (t.ex. svullnad, ömhet och minskat rörelseomfång vid blödning i rörelseorganen) hade i stort sett avtagit men hade inte helt försvunnit. Ingen ytterligare infusion av studieläkemedlet krävdes. |
8 timmar efter första administreringen av studieläkemedlet
|
|
Antal doser som krävs för effektiv hemostas
Tidsram: 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Andel blödningsepisoder fick räddningsbehandling
Tidsram: 24 timmar efter första administreringen av studieläkemedlet
|
24 timmar efter första administreringen av studieläkemedlet
|
|
|
Tid till fullständig/signifikant remission från första dosen
Tidsram: 72 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
72 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Tid till fullständig/signifikant remission från hematogenes
Tidsram: 72 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
72 timmar efter senaste administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Andel framgångsrikt behandlade målledsblödningsepisoder
Tidsram: 12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
12 timmar efter första administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STSP-0601-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .