Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost STSP-0601 u dospělých pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem

17. ledna 2025 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická otevřená studie fáze Ⅱb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti STSP-0601 pro injekci u pacientů s hemofilií s inhibitorem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost vícenásobné dávky STSP-0601 pro léčbu epizod krvácení u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ≤ věk≤ 70 let, muž.
  2. Pacienti s hemofilií A nebo B.
  3. Vyskytla se krvácivá příhoda vyžadující léčbu (platí pouze pro fázi léčby na vyžádání).
  4. Špičkový historický titr inhibitoru ≥ 5 BU a pozitivní inhibitorový test při zařazení.
  5. Během posledních 6 měsíců před screeningem se vyskytly nejméně 3 krvácivé příhody vyžadující léčbu (platí pouze pro fázi léčby na vyžádání).
  6. Zajistěte správný žilní přístup.
  7. Souhlaste s používáním vhodné antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění.
  8. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jinou poruchu koagulace než hemofilii.
  2. Naplánujte si profylaktickou léčbu koagulačního faktoru během stezky.
  3. Pacienti plánují během studie dostávat emicizumab.
  4. Pacienti dostávali antikoagulační nebo antifibrinolytickou léčbu 7 dní před zařazením nebo plánují dostávat tyto léky během studie. Pacienti dostávali antikoagulační léčbu (jako je substituční léčba koagulačními faktory, protrombinový komplex, plazma atd.) 7 dní před zařazením.
  5. Máte v anamnéze arteriální a/nebo žilní trombotické příhody.
  6. Krevní destičky <100×10 9/L.
  7. Hemoglobin < 90 g/l.
  8. Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  9. K závažnému krvácení došlo během 4 týdnů před zařazením.
  10. Přijata velká operace nebo krevní transfuze do 4 týdnů před zařazením.
  11. Máte známou alergii na STSP-0601.
  12. Zúčastněte se jiného klinického výzkumu do 4 týdnů před zařazením (kromě účasti na stezkách protrombinového komplexu, FVII, FVIIa, FVIII, FIX).
  13. Pacienti podle úsudku vyšetřovatelů nejsou pro stezku vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Následné dávky STSP-0601
Lék: STSP-0601 pro vstřikování
Návrh s více dávkami pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti STSP-0601 pro injekci u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl úspěšně léčených krvácivých epizod
Časové okno: 12 hodin po prvním podání studovaného léku
12 hodin po prvním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšně léčených krvácivých epizod
Časové okno: 8 hodin po prvním podání studovaného léku
8 hodin po prvním podání studovaného léku
Podíl úspěšně léčených prvních krvácivých epizod
Časové okno: 12 hodin po prvním podání studovaného léku
12 hodin po prvním podání studovaného léku
Vynikající + dobrá míra léčených krvácivých epizod
Časové okno: 12 hodin po prvním podání studovaného léku

Vynikající: Bolest a příznaky krvácení (např. otok, citlivost a snížený rozsah pohybu v případě muskuloskeletálního krvácení) se zcela zmírnily. Nebyla vyžadována žádná další infuze studovaného léčiva.

Dobrý: Příznaky krvácení (např. otok, citlivost a snížený rozsah pohybu v případě muskuloskeletálního krvácení) se z velké části zmírnily, ale nezmizely úplně. Nebyla vyžadována žádná další infuze studovaného léčiva.
12 hodin po prvním podání studovaného léku
Vynikající + dobrá míra léčených krvácivých epizod
Časové okno: 8 hodin po prvním podání studovaného léku

Vynikající: Bolest a příznaky krvácení (např. otok, citlivost a snížený rozsah pohybu v případě muskuloskeletálního krvácení) se zcela zmírnily. Nebyla vyžadována žádná další infuze studovaného léčiva.

Dobrý: Příznaky krvácení (např. otok, citlivost a snížený rozsah pohybu v případě muskuloskeletálního krvácení) se z velké části zmírnily, ale nezmizely úplně. Nebyla vyžadována žádná další infuze studovaného léčiva.
8 hodin po prvním podání studovaného léku
Počet dávek potřebných pro účinnou hemostázu
Časové okno: 12 hodin po prvním podání studovaného léku
12 hodin po prvním podání studovaného léku
Podíl epizod krvácení podstoupil záchrannou léčbu
Časové okno: 24 hodin po prvním podání studovaného léku
24 hodin po prvním podání studovaného léku
Čas do dokončení/významné remise od první dávky
Časové okno: 72 hodin po posledním podání studovaného léku
72 hodin po posledním podání studovaného léku
Čas do dokončení/významné remise z hematogeneze
Časové okno: 72 hodin po posledním podání studovaného léku
72 hodin po posledním podání studovaného léku
Podíl úspěšně léčených epizod krvácení z cílového kloubu
Časové okno: 12 hodin po prvním podání studovaného léku
12 hodin po prvním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STSP-0601-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STSP-0601 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit