Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność STSP-0601 u dorosłych pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorem

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ⅱb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności STSP-0601 do wstrzykiwań u pacjentów chorych na hemofilię z inhibitorem

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek STSP-0601 w leczeniu epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 ≤wiek≤70 lat,mężczyzna.
  2. Pacjenci z hemofilią A lub B.
  3. Wystąpiło krwawienie wymagające leczenia (dotyczy wyłącznie etapu leczenia na żądanie).
  4. Szczytowe historyczne miano inhibitora ≥ 5 BU i pozytywny wynik testu na inhibitor po włączeniu.
  5. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły co najmniej 3 przypadki krwawienia wymagające leczenia (dotyczy wyłącznie etapu leczenia na żądanie).
  6. Zapewnij prawidłowy dostęp żylny.
  7. Wyrażam zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
  8. Podaj podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia.
  2. Zaplanuj profilaktyczne leczenie czynnikiem krzepnięcia podczas szlaku.
  3. Pacjenci planują otrzymywać emicizumab w trakcie badania.
  4. Pacjenci otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe lub antyfibrynolityczne na 7 dni przed włączeniem do badania lub planują przyjmowanie tych leków w trakcie badania. Pacjenci otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe (takie jak terapia zastępcza czynnikiem krzepnięcia, kompleks protrombiny, osocze itp.) 7 dni przed włączeniem do badania.
  5. W przeszłości występowały tętnicze i/lub żylne zdarzenia zakrzepowe.
  6. Płytki krwi <100×10 9/l.
  7. Hemoglobina<90g/L.
  8. Ciężka choroba wątroby lub nerek.
  9. Ciężkie krwawienie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  10. Zaakceptowano poważną operację lub transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  11. Masz stwierdzoną alergię na STSP-0601.
  12. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją (z wyjątkiem udziału w badaniach kompleksu protrombiny, FVII, FVIIa, FVIII, szlakach FIX).
  13. Według oceny badaczy pacjenci nie nadają się na szlak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejne dawki STSP-0601
Lek: STSP-0601 do wtrysku
Projekt wielodawkowy do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności STSP-0601 do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek skutecznie wyleczonych epizodów krwawień
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek skutecznie leczonych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek skutecznie wyleczonych pierwszych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Doskonały + dobry wskaźnik leczonych epizodów krwawień
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Znakomity: Ból i objawy krwawienia (np. obrzęk, tkliwość i zmniejszony zakres ruchu w przypadku krwotoku mięśniowo-szkieletowego) całkowicie ustąpiły. Nie był wymagany żaden dodatkowy wlew badanego leku.

Dobrze: Objawy krwawienia (np. obrzęk, tkliwość i zmniejszony zakres ruchu w przypadku krwotoku mięśniowo-szkieletowego) w dużym stopniu złagodziły się, ale nie zniknęły całkowicie. Nie był wymagany żaden dodatkowy wlew badanego leku.
12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Doskonały + dobry wskaźnik leczonych epizodów krwawień
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Znakomity: Ból i objawy krwawienia (np. obrzęk, tkliwość i zmniejszony zakres ruchu w przypadku krwotoku mięśniowo-szkieletowego) całkowicie ustąpiły. Nie był wymagany żaden dodatkowy wlew badanego leku.

Dobrze: Objawy krwawienia (np. obrzęk, tkliwość i zmniejszony zakres ruchu w przypadku krwotoku mięśniowo-szkieletowego) w dużym stopniu złagodziły się, ale nie zniknęły całkowicie. Nie był wymagany żaden dodatkowy wlew badanego leku.
8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba dawek wymaganych do skutecznej hemostazy
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Część epizodów krwawienia była leczona ratunkowo
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
Czas do całkowitej/znaczącej remisji od pierwszej dawki
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
Czas do całkowitej/znaczącej remisji w procesie hematogenezy
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
Odsetek skutecznie leczonych epizodów krwawień do stawów docelowych
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STSP-0601-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STSP-0601 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj