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STSP-0601 在使用抑制剂的 A 型或 B 型血友病成人患者中的安全性和有效性

2025年1月17日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

评估 STSP-0601 注射用抑制剂治疗血友病患者安全性和有效性的多中心、开放标签 Ⅱb 期试验

本研究将评估多剂量 STSP-0601 治疗具有抑制剂的 A 型或 B 型血友病患者出血事件的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • Fujian Medical University Affiliated Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Medical University Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁≤年龄≤70周岁，男性。
  2. 血友病 A 或 B 患者。
  3. 发生需要治疗的出血事件（仅适用于按需治疗阶段）。
  4. 入组时历史抑制剂峰值滴度 ≥ 5 BU 且抑制剂测试呈阳性。
  5. 筛选前过去6个月内至少发生3次需要治疗的出血事件（仅适用于按需治疗阶段）。
  6. 建立适当的静脉通路。
  7. 同意采取适当的避孕措施以避免怀孕。
  8. 提供签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 患有血友病以外的任何凝血障碍。
  2. 计划在试验期间接受凝血因子的预防性治疗。
  3. 患者计划在试验期间接受 Emicizumab。
  4. 患者在入组前7天接受过抗凝或抗纤溶治疗或计划在试验期间接受这些药物。患者在入组前7天接受抗凝治疗（如凝血因子替代治疗、凝血酶原复合物、血浆等）。
  5. 有动脉和/或静脉血栓事件史。
  6. 血小板<100×10 9/L。
  7. 血红蛋白<90g/L。
  8. 严重的肝脏或肾脏疾病。
  9. 入组前4周内发生严重出血事件。
  10. 入组前4周内接受过重大手术或输血。
  11. 已知对 STSP-0601 过敏。
  12. 入组前4周内参加过其他临床研究（参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX试验除外）。
  13. 根据研究者的判断，患者不适合试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STSP-0601 的连续剂量
药品：注射用STSP-0601
评估 STSP-0601 注射用抑制剂对 A 型或 B 型血友病患者的安全性、耐受性和有效性的多剂量设计。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
成功治疗出血事件的比例
大体时间：首次给予研究药物后 12 小时
首次给予研究药物后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功治疗出血事件的比例
大体时间：研究药物首次给药后 8 小时
研究药物首次给药后 8 小时
首次出血成功治疗的比例
大体时间：首次给予研究药物后 12 小时
首次给予研究药物后 12 小时
出血事件治疗率优秀+良好
大体时间：首次给予研究药物后 12 小时

极好：疼痛和出血症状（例如肌肉骨骼出血时的肿胀、压痛和活动范围减小）已完全缓解。 不需要额外输注研究药物。

好：出血症状（例如肌肉骨骼出血时的肿胀、压痛和活动范围减小）已大大缓解，但尚未完全消失。 不需要额外输注研究药物。
首次给予研究药物后 12 小时
出血事件治疗率优秀+良好
大体时间：首次给予研究药物后 8 小时

极好：疼痛和出血症状（例如肌肉骨骼出血时的肿胀、压痛和活动范围减小）已完全缓解。 不需要额外输注研究药物。

好：出血症状（例如肌肉骨骼出血时的肿胀、压痛和活动范围减小）已大大缓解，但尚未完全消失。 不需要额外输注研究药物。
首次给予研究药物后 8 小时
有效止血所需的剂量数
大体时间：首次给予研究药物后 12 小时
首次给予研究药物后 12 小时
接受抢救治疗的出血事件比例
大体时间：首次给予研究药物后 24 小时
首次给予研究药物后 24 小时
首次给药后完成/显着缓解的时间
大体时间：最后一次给予研究药物后 72 小时
最后一次给予研究药物后 72 小时
造血完成/显着缓解的时间
大体时间：最后一次给予研究药物后 72 小时
最后一次给予研究药物后 72 小时
成功治疗的比例 目标关节出血事件
大体时间：首次给予研究药物后 12 小时
首次给予研究药物后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Lei Zhang, Ph.D、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (实际的)

2024年10月17日

研究完成 (实际的)

2024年10月17日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STSP-0601-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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