Comparaison entre la mini-ligne médiane et le cathéter intraveineux périphérique (INSERT/2022)
1 mars 2024 mis à jour par: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Comparaison entre le cathéter long (mini-ligne médiane) et le cathéter court (cathéter intraveineux périphérique) dans la réduction des ponctions veineuses pendant le séjour à l'hôpital : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier la différence entre le LPC (mini-ligne médiane) et le PIVC (cathéter veineux périphérique) sur la nécessité d'une ponction veineuse supplémentaire pour le prélèvement de sang ou la mise en place d'un nouvel accès vasculaire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si le nombre de patients atteints de LPC et de PIVC diffère en termes de ponctions veineuses répétées ;
- Si le nombre de patients atteints de LPC et de PIVC diffère en termes d'événements indésirables associés à l'utilisation de ces cathéters vasculaires.
Les chercheurs compareront la proportion de patients ayant subi des ponctions veineuses répétées entre les bras LPC et PIVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un cathéter intraveineux périphérique standard (PIVC) ou une mini-ligne médiane (LPC) sera placé selon les indications cliniques de routine (c'est-à-dire pour le prélèvement sanguin et le traitement médicamenteux IV) chez les patients cherchant des soins au service des urgences.
Lors de leur admission au bureau de triage du service des urgences, les patients se verront attribuer un code de triage selon l'évaluation clinique de l'infirmière de triage et seront évalués quant à la probabilité d'être éventuellement admis à l'hôpital.
Après l'inscription, les patients seront assignés au hasard pour recevoir du LPC ou du PIVC.
La période de suivi commence après la pose du cathéter et se poursuit jusqu'au transfert vers un service hospitalier.
Pendant cette période de gestion du cathéter, le site d'insertion et le pansement seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Forte probabilité d’hospitalisation
- Patrimoine veineux suffisant selon le score de l'échelle EA-DIVA
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà un accès veineux en place
- Patients nécessitant des traitements vitaux
- Patients recherchant des soins ambulatoires
- Patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter périphérique long
La procédure de pose d'un LPC comprend les étapes suivantes : avant d'insérer le cathéter, l'infirmière effectuera une inspection préliminaire (non stérile) de routine du bras pour identifier un site d'insertion.
Après avoir sélectionné le site d'insertion, l'infirmière lâchera le garrot, avec des gants non stériles, et désinfectera la peau autour du site d'insertion.
Tout en laissant agir l'antiseptique, l'infirmière appliquera le garrot, et tirera légèrement avec le pouce de la main non dominante pour empêcher la veine de bouger.
Une fois l’aiguille insérée dans la lumière veineuse, le fil guide est avancé et le cathéter est inséré à l’aide des ailes du cathéter.
Lors de l'insertion du cathéter, la gaine (boîtier) est retirée puis les ailes.
Avant de fixer le cathéter à une extension sans aiguille ou à un robinet à 3 voies, il doit être connecté à un statlock pour garantir sa fixation en toute sécurité.
Un pansement transparent et semi-perméable permettra une inspection visuelle quotidienne du site d'insertion.
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Cathéter médian PowerGlide Pro™
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Comparateur actif: Cathéter intra-veineux périphérique
La procédure de pose d'un PIVC comprend les étapes suivantes : avant d'insérer le cathéter, l'infirmière effectuera une inspection préliminaire (non stérile) de routine du bras pour identifier un site d'insertion.
Après avoir sélectionné le site d'insertion, l'infirmière lâchera le garrot, avec des gants non stériles, et désinfectera la peau autour du site d'insertion.
Tout en laissant agir l'antiseptique, l'infirmière appliquera le garrot, et tirera légèrement avec le pouce de la main non dominante pour empêcher la veine de bouger.
L'aiguille sera insérée à un angle de 10 à 30 degrés, à environ 1 à 2 cm en aval du site d'insertion du cathéter.
En tenant fermement l'aiguille, l'infirmière fera avancer la canule sur toute sa longueur dans la lumière, retirera l'aiguille et connectera la canule via une rallonge à un robinet à 3 voies.
Un pansement transparent et semi-perméable permettra une inspection visuelle quotidienne du site d'insertion.
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Canule intraveineuse protégée par aiguille de sécurité Venflon™ Pro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de proportion
Délai: Le cathéter sera évalué dans les 24 heures suivant la pose
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Différence entre les deux bras de l'étude dans la proportion de patients ayant nécessité une ponction veineuse après l'insertion du PIVC ou du LPC.
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Le cathéter sera évalué dans les 24 heures suivant la pose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables associés à l’utilisation du LPC et du PIVC
Délai: L'effet indésirable sera évalué toutes les 24 heures jusqu'au retrait du cathéter
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Nombre d'événements indésirables (par exemple, thrombophlébite, extravasation, inflammation du site d'insertion) surveillés également à l'aide du score visuel de phlébite par perfusion
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L'effet indésirable sera évalué toutes les 24 heures jusqu'au retrait du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Estimé)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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