Comparación entre la minilínea media y el catéter intravenoso periférico (INSERT/2022)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Comparación entre el catéter largo (minilínea media) y el catéter corto (catéter intravenoso periférico) en la reducción de las venopunciones durante la estancia hospitalaria: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar la diferencia entre LPC (mini-línea media) y PIVC (catéter venoso periférico) sobre la necesidad de más venopunción para extracción de sangre o colocación de un nuevo acceso vascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el número de pacientes con LPC y PIVC difieren en términos de venopunciones repetidas;
- Si el número de pacientes con LPC y PIVC difiere en términos de eventos adversos asociados con el uso de dichos catéteres vasculares.
Los investigadores compararán la proporción de pacientes con venopunciones repetidas entre los brazos de LPC y PIVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se colocará un catéter intravenoso periférico estándar (PIVC) o una mini línea media (LPC) de acuerdo con las indicaciones clínicas de rutina (es decir, para extracción de sangre y terapia con medicamentos intravenosos) en pacientes que buscan atención en el Departamento de Emergencias.
Al ingresar en el mostrador de triaje del Departamento de Emergencias, a los pacientes se les asignará un código de triaje de acuerdo con la evaluación clínica realizada por la enfermera de triaje y se les evaluará la probabilidad de ser eventualmente admitidos en el hospital.
Después de la inscripción, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir LPC o PIVC.
El período de seguimiento comienza después de la colocación del catéter y continúa hasta el traslado a una sala del hospital.
Durante este período de manejo del catéter, se controlará el sitio de inserción y el vendaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Alta probabilidad de ingreso hospitalario.
- Patrimonio venoso suficiente según puntuación de la escala EA-DIVA
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya tienen un acceso venoso colocado
- Pacientes que requieren tratamientos que salven vidas
- Pacientes que buscan atención ambulatoria.
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter periférico largo
El procedimiento para colocar un LPC incluye estos pasos: antes de insertar el catéter, la enfermera realizará una inspección preliminar (no estéril) de rutina del brazo para identificar un sitio de inserción.
Después de seleccionar el sitio de inserción, la enfermera soltará el torniquete, con guantes no esterilizados, y desinfectará la piel alrededor del sitio de inserción.
Mientras deja actuar el antiséptico, la enfermera aplicará el torniquete y tirará ligeramente con el pulgar de la mano no dominante para evitar que la vena se mueva.
Una vez que se ha insertado la aguja en la luz de la vena, se avanza el alambre guía y se inserta el catéter usando las alas del catéter.
A medida que se va insertando el catéter, se retira la funda (carcasa) y luego las alas.
Antes de conectar el catéter a una extensión sin aguja o a una llave de paso de 3 vías, se debe conectar a un dispositivo de bloqueo para garantizar que esté fijado de forma segura.
Un apósito transparente y semipermeable permitirá la inspección visual diaria del sitio de inserción.
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Catéter de línea media PowerGlide Pro™
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Comparador activo: Catéter intravenoso periférico
El procedimiento para colocar un PIVC incluye estos pasos: antes de insertar el catéter, la enfermera realizará una inspección preliminar (no estéril) de rutina del brazo para identificar un sitio de inserción.
Después de seleccionar el sitio de inserción, la enfermera soltará el torniquete, con guantes no esterilizados, y desinfectará la piel alrededor del sitio de inserción.
Mientras deja actuar el antiséptico, la enfermera aplicará el torniquete y tirará ligeramente con el pulgar de la mano no dominante para evitar que la vena se mueva.
La aguja se insertará en un ángulo de 10 a 30 grados aproximadamente a 1 a 2 cm distal del sitio de inserción del catéter.
Sosteniendo la aguja firmemente, la enfermera hará avanzar la cánula en toda su longitud dentro de la luz, retirará la aguja y conectará la cánula mediante una extensión a una llave de paso de 3 vías.
Un apósito transparente y semipermeable permitirá la inspección visual diaria del sitio de inserción.
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Cánula intravenosa protegida con aguja de seguridad Venflon™ Pro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en proporción
Periodo de tiempo: El catéter será evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la colocación.
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Diferencia entre los dos brazos del estudio en la proporción de pacientes que requirieron una venopunción después de la inserción de PIVC o LPC.
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El catéter será evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la colocación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos asociados con el uso de LPC y PIVC
Periodo de tiempo: Los adversos serán evaluados cada 24 horas hasta la retirada del catéter.
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Número de eventos adversos (p. ej., tromboflebitis, extravasación, inflamación del sitio de inserción) monitoreados también mediante la puntuación de flebitis de infusión visual
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Los adversos serán evaluados cada 24 horas hasta la retirada del catéter.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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