Sammenligning mellom minimidtlinje og det perifere intravenøse kateteret (INSERT/2022)
1. mars 2024 oppdatert av: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Sammenligning mellom det lange (mini-midtlinje) og det korte kateteret (perifert intravenøst kateter) i reduksjon av venepunkturer under sykehusopphold: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke forskjellen mellom LPC (mini-midtlinje) og PIVC (perifert venekateter) ved behov for ytterligere venepunktur for bloduttak eller plassering av en ny vaskulær tilgang.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt antall pasienter med LPC og PIVC er forskjellig når det gjelder gjentatte venepunkturer;
- Hvorvidt antall pasienter med LPC og PIVC er forskjellig når det gjelder uønskede hendelser forbundet med bruk av slike vaskulære katetre.
Forskere vil sammenligne andelen pasienter med gjentatte venepunkturer mellom LPC- og PIVC-armene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et standard perifert intravenøst kateter (PIVC) eller en mini-midtlinje (LPC) vil bli plassert i henhold til rutinemessige kliniske indikasjoner (dvs. for blodabstinenser og IV medikamentell behandling) hos pasienter som søker hjelp ved legevakten.
Ved innleggelse ved akuttmottakets triageskranke vil pasienter bli tildelt en triagekode etter klinisk vurdering av triagesykepleier og vurderes med hensyn til sannsynlighet for eventuelt å bli innlagt på sykehus.
Etter påmelding vil pasienter bli tilfeldig tildelt LPC eller PIVC.
Oppfølgingsperioden starter etter kateterplassering og fortsetter ved overføring til sykehusavdeling.
I denne perioden med kateterbehandling vil innføringsstedet og bandasjen overvåkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Høy sannsynlighet for sykehusinnleggelse
- Tilstrekkelig venøs patrimoni i henhold til EA-DIVA-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har en venøs tilgang på plass
- Pasienter som trenger livreddende behandlinger
- Pasienter som søker ambulant behandling
- Pasienter som ikke kan uttrykke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langt perifert kateter
Prosedyren for å plassere en LPC inkluderer disse trinnene: før kateteret settes inn, vil sykepleieren utføre rutinemessig foreløpig (ikke-steril) inspeksjon av armen for å identifisere et innføringssted.
Etter å ha valgt innføringssted, vil sykepleieren frigjøre tourniqueten, med ikke-sterile hansker, og desinfisere huden rundt innføringsstedet.
Mens den lar det antiseptiske middelet virke, vil sykepleieren legge på tourniqueten og trekke lett med tommelen på den ikke-dominerende hånden for å hindre at venen beveger seg.
Etter at nålen er satt inn i venelumen, føres guidetråden frem og kateteret settes inn ved hjelp av katetervingene.
Når kateteret settes inn, fjernes kappen (huset) og deretter vingene.
Før du fester kateteret til en forlengelse uten nål eller til en 3-veis stoppekran, bør det kobles til en statlock for å sikre at det er sikkert festet.
En gjennomsiktig, semipermeabel bandasje vil tillate daglig visuell inspeksjon av innføringsstedet.
|
PowerGlide Pro™ midtlinjekateter
|
|
Aktiv komparator: Perifert intravenøst kateter
Prosedyren for å plassere en PIVC inkluderer disse trinnene: før kateteret settes inn, vil sykepleieren utføre rutinemessig foreløpig (ikke-steril) inspeksjon av armen for å identifisere et innføringssted.
Etter å ha valgt innføringssted, vil sykepleieren frigjøre tourniqueten, med ikke-sterile hansker, og desinfisere huden rundt innføringsstedet.
Mens den lar det antiseptiske middelet virke, vil sykepleieren legge på tourniqueten og trekke lett med tommelen på den ikke-dominerende hånden for å hindre at venen beveger seg.
Nålen settes inn i en 10-30 graders vinkel ca. 1-2 cm distalt fra kateterets innføringssted.
Holder nålen godt fast, vil sykepleieren føre kanylen i hele dens lengde inn i lumen, fjerne nålen og koble kanylen via en forlengelse til en 3-veis stoppekran.
En gjennomsiktig, semipermeabel bandasje vil tillate daglig visuell inspeksjon av innføringsstedet.
|
Venflon™ Pro sikkerhetsnålbeskyttet intravenøs kanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i proporsjon
Tidsramme: Kateteret vil bli evaluert innen 24 timer etter plassering
|
Forskjell mellom de to studiearmene i andelen pasienter som trengte en venepunktur etter innsetting av PIVC eller LPC.
|
Kateteret vil bli evaluert innen 24 timer etter plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med bruk av LPC og PIVC
Tidsramme: Bivirkninger vil bli evaluert hver 24. time frem til kateteret fjernes
|
Antall uønskede hendelser (f.eks. tromboflebitt, ekstravasasjon, betennelse i innsettingsstedet) overvåket også ved bruk av Visual Infusion Phlebitis Score
|
Bivirkninger vil bli evaluert hver 24. time frem til kateteret fjernes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langt perifert kateter
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdomBelgia, Frankrike
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutteringRøykeslutt | Luftveisinfeksjoner | For tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Telemedisin | Bronkopulmonal dysplasi | Luftveissykdom | RSV-infeksjon | Forurensing; Eksponering | Helserelatert atferd | e-helse | Bronkial hyperreaktivitet | Forurensningsrelatert luftveislidelse | RSV lungebetennelseNederland
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uten å nevne rupturTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringMobilitetsbegrensningForente stater
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilRekruttering
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonLang COVIDForente stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrievedheng Ufullstendig lukkingForente stater