Comparação entre a minilinha média e o cateter intravenoso periférico (INSERT/2022)
1 de março de 2024 atualizado por: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Comparação entre o cateter longo (mini-linha média) e o curto (cateter intravenoso periférico) na redução de punções venosas durante a internação hospitalar: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a diferença entre LPC (mini-linha média) e PIVC (cateter venoso periférico) na necessidade de punção venosa adicional para retirada de sangue ou colocação de um novo acesso vascular.
As principais questões que pretende responder são:
- Se o número de pacientes com LPC e PIVC difere em termos de punções venosas repetidas;
- Se o número de pacientes com LPC e PIVC difere em termos de eventos adversos associados ao uso de tais cateteres vasculares.
Os pesquisadores irão comparar a proporção de pacientes com punções venosas repetidas entre os braços LPC e PIVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um cateter intravenoso periférico padrão (PIVC) ou uma minilinha média (LPC) será colocado de acordo com as indicações clínicas de rotina (ou seja, para coleta de sangue e terapia medicamentosa intravenosa) em pacientes que procuram atendimento no Departamento de Emergência.
Na admissão no balcão de triagem do Departamento de Emergência, os pacientes receberão um código de triagem de acordo com a avaliação clínica da enfermeira da triagem e serão avaliados quanto à probabilidade de serem eventualmente internados no hospital.
Após a inscrição, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber LPC ou PIVC.
O período de acompanhamento começa após a colocação do cateter e continua até a transferência para uma enfermaria do hospital.
Durante este período de manejo do cateter, o local de inserção e o curativo serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Alta probabilidade de internação hospitalar
- Patrimônio venoso suficiente de acordo com a pontuação da escala EA-DIVA
Critério de exclusão:
- Pacientes já com acesso venoso instalado
- Pacientes que necessitam de tratamentos que salvam vidas
- Pacientes que procuram atendimento ambulatorial
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Periférico Longo
O procedimento para colocar um LPC inclui estas etapas: antes de inserir o cateter, a enfermeira realizará uma inspeção preliminar de rotina (não estéril) do braço para identificar um local de inserção.
Após selecionar o local de inserção, a enfermeira soltará o torniquete, com luvas não estéreis, e desinfetará a pele ao redor do local de inserção.
Enquanto permite a ação do antisséptico, a enfermeira aplicará o torniquete e puxará levemente com o polegar da mão não dominante para evitar que a veia se mova.
Após a inserção da agulha no lúmen da veia, o fio-guia é avançado e o cateter é inserido utilizando as abas do cateter.
À medida que o cateter é inserido, a bainha (invólucro) é removida e depois as asas.
Antes de fixar o cateter a uma extensão sem agulha ou a uma torneira de 3 vias, este deve ser ligado a um statlock para garantir que fica fixado com segurança.
Um curativo transparente e semipermeável permitirá a inspeção visual diária do local de inserção.
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Cateter de linha média PowerGlide Pro™
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Comparador Ativo: Cateter intravenoso periférico
O procedimento para colocar um PIVC inclui estas etapas: antes de inserir o cateter, a enfermeira realizará uma inspeção preliminar de rotina (não estéril) do braço para identificar um local de inserção.
Após selecionar o local de inserção, a enfermeira soltará o torniquete, com luvas não estéreis, e desinfetará a pele ao redor do local de inserção.
Enquanto permite a ação do antisséptico, a enfermeira aplicará o torniquete e puxará levemente com o polegar da mão não dominante para evitar que a veia se mova.
A agulha será inserida em um ângulo de 10-30 graus, cerca de 1-2 cm distal do local de inserção do cateter.
Segurando a agulha firmemente, a enfermeira avançará a cânula em todo o seu comprimento no lúmen, removerá a agulha e conectará a cânula através de uma extensão a uma torneira de 3 vias.
Um curativo transparente e semipermeável permitirá a inspeção visual diária do local de inserção.
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Cânula intravenosa protegida por agulha de segurança Venflon™ Pro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de proporção
Prazo: O cateter será avaliado em até 24 horas após a colocação
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Diferença entre os dois braços do estudo na proporção de pacientes que necessitaram de punção venosa após inserção do PIVC ou LPC.
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O cateter será avaliado em até 24 horas após a colocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos associados ao uso de LPC e PIVC
Prazo: Adversos serão avaliados a cada 24 horas até a remoção do cateter
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Número de eventos adversos (por exemplo, tromboflebite, extravasamento, inflamação do local de inserção) monitorados também usando o Visual Infusion Phlebitis Score
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Adversos serão avaliados a cada 24 horas até a remoção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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