Vergelijking tussen mini-middellijn en de perifere intraveneuze katheter (INSERT/2022)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Vergelijking tussen de lange (mini-middellijn) en de korte katheter (perifere intraveneuze katheter) bij het verminderen van venapuncties tijdens ziekenhuisverblijf: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het verschil tussen LPC (mini-middellijn) en PIVC (perifere veneuze katheter) te onderzoeken wat betreft de noodzaak van verdere venapunctie voor bloedafname of plaatsing van een nieuwe vasculaire toegang.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of het aantal patiënten met LPC en PIVC verschilt in termen van herhaalde venapuncties;
- Of het aantal patiënten met LPC en PIVC verschilt in termen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van dergelijke vasculaire katheters.
Onderzoekers zullen het percentage patiënten met herhaalde venapuncties tussen de LPC- en PIVC-armen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een standaard perifere intraveneuze katheter (PIVC) of een mini-middellijn (LPC) zal worden geplaatst volgens routinematige klinische indicaties (d.w.z. voor bloedafname en IV-medicamenteuze behandeling) bij patiënten die zorg zoeken op de afdeling Spoedeisende Hulp.
Bij opname op de triagebalie van de Spoedeisende Hulp krijgen patiënten een triagecode toegewezen op basis van de klinische beoordeling door de triageverpleegkundige en wordt beoordeeld op de kans dat ze uiteindelijk in het ziekenhuis worden opgenomen.
Na inschrijving worden patiënten willekeurig toegewezen aan LPC of PIVC.
De follow-upperiode begint na plaatsing van de katheter en gaat door tot de overdracht naar een ziekenhuisafdeling.
Tijdens deze periode van katheterbeheer worden de inbrengplaats en het verband gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Grote kans op ziekenhuisopname
- Voldoende veneus patrimonium volgens EA-DIVA schaalscore
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een veneuze toegang hebben
- Patiënten die levensreddende behandelingen nodig hebben
- Patiënten die ambulante zorg zoeken
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange perifere katheter
De procedure voor het plaatsen van een LPC omvat de volgende stappen: voordat de katheter wordt ingebracht, voert de verpleegkundige een routinematige voorlopige (niet-steriele) inspectie van de arm uit om een inbrengplaats te identificeren.
Na het selecteren van de inbrengplaats zal de verpleegkundige de tourniquet losmaken, met niet-steriele handschoenen, en de huid rond de inbrengplaats desinfecteren.
Terwijl ze het antiseptische middel laat inwerken, zal de verpleegkundige de tourniquet aanbrengen en lichtjes trekken met de duim van de niet-dominante hand om te voorkomen dat de ader beweegt.
Nadat de naald in het aderlumen is ingebracht, wordt de voerdraad voortbewogen en wordt de katheter ingebracht met behulp van de kathetervleugels.
Terwijl de katheter wordt ingebracht, wordt de huls (behuizing) verwijderd en vervolgens de vleugels.
Voordat u de katheter aan een verlengstuk zonder naald of aan een driewegkraan bevestigt, moet deze worden aangesloten op een statlock om ervoor te zorgen dat deze veilig is gefixeerd.
Een transparant, semi-permeabel verband maakt dagelijkse visuele inspectie van de inbrengplaats mogelijk.
|
PowerGlide Pro™ middellijnkatheter
|
|
Actieve vergelijker: Perifere intraveneuze katheter
De procedure voor het plaatsen van een PIVC omvat de volgende stappen: voordat de katheter wordt ingebracht, voert de verpleegkundige een routinematige voorlopige (niet-steriele) inspectie van de arm uit om een inbrengplaats te identificeren.
Na het selecteren van de inbrengplaats zal de verpleegkundige de tourniquet losmaken, met niet-steriele handschoenen, en de huid rond de inbrengplaats desinfecteren.
Terwijl ze het antiseptische middel laat inwerken, zal de verpleegkundige de tourniquet aanbrengen en lichtjes trekken met de duim van de niet-dominante hand om te voorkomen dat de ader beweegt.
De naald wordt ingebracht onder een hoek van 10-30 graden, ongeveer 1-2 cm distaal van de inbrengplaats van de katheter.
Terwijl ze de naald stevig vasthoudt, zal de verpleegkundige de canule over de gehele lengte in het lumen opvoeren, de naald verwijderen en de canule via een verlengstuk aansluiten op een driewegkraan.
Een transparant, semi-permeabel verband maakt dagelijkse visuele inspectie van de inbrengplaats mogelijk.
|
Venflon™ Pro veiligheidsnaaldbeschermde intraveneuze canule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in proportie
Tijdsspanne: De katheter wordt binnen 24 uur na plaatsing beoordeeld
|
Verschil tussen de twee onderzoeksarmen in het percentage patiënten dat een venapunctie nodig had na het inbrengen van de PIVC of de LPC.
|
De katheter wordt binnen 24 uur na plaatsing beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van LPC en PIVC
Tijdsspanne: De bijwerkingen worden elke 24 uur beoordeeld totdat de katheter wordt verwijderd
|
Aantal bijwerkingen (bijv. tromboflebitis, extravasatie, ontsteking van de inbrengplaats) gecontroleerd met behulp van de Visual Infusion Phlebitis Score
|
De bijwerkingen worden elke 24 uur beoordeeld totdat de katheter wordt verwijderd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .