Sammenligning mellem mini-midtlinje og det perifere intravenøse kateter (INSERT/2022)
1. marts 2024 opdateret af: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Sammenligning mellem det lange (mini-midtlinje) og det korte kateter (perifert intravenøst kateter) i reduktionen af venepunktur under hospitalsophold: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge forskellen mellem LPC (mini-midtlinje) og PIVC (perifert venekateter) på behovet for yderligere venepunktur til blodabstinenser eller placering af en ny vaskulær adgang.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvorvidt antallet af patienter med LPC og PIVC er forskelligt med hensyn til gentagne venepunkturer;
- Hvorvidt antallet af patienter med LPC og PIVC er forskelligt med hensyn til uønskede hændelser forbundet med brugen af sådanne vaskulære katetre.
Forskere vil sammenligne andelen af patienter med gentagne venepunkturer mellem LPC- og PIVC-arme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et standard perifert intravenøst kateter (PIVC) eller en mini-midtlinje (LPC) vil blive placeret i henhold til rutinemæssige kliniske indikationer (dvs. for blodabstinenser og IV lægemiddelbehandling) hos patienter, der søger pleje på Akutafdelingen.
Ved indlæggelse i Akutmodtagelsens triageskranke vil patienter blive tildelt en triagekode efter klinisk vurdering af triagesygeplejersken og vurderet med hensyn til sandsynligheden for i sidste ende at blive indlagt på hospitalet.
Efter tilmelding vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage LPC eller PIVC.
Opfølgningsperioden begynder efter kateterplacering og fortsætter ved overførsel til en hospitalsafdeling.
I denne periode med kateterbehandling vil indføringsstedet og forbindingen blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
294
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Høj sandsynlighed for hospitalsindlæggelse
- Tilstrækkelig venøs arv i henhold til EA-DIVA-skalaens score
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har en venøs adgang på plads
- Patienter, der har behov for livreddende behandlinger
- Patienter, der søger ambulant pleje
- Patienter, der ikke kan udtrykke informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langt perifert kateter
Proceduren for at placere en LPC omfatter disse trin: før kateteret indsættes, vil sygeplejersken udføre rutinepræliminær (ikke-steril) inspektion af armen for at identificere et indføringssted.
Efter at have valgt indføringsstedet, vil sygeplejersken frigive mundbindet med ikke-sterile handsker og desinficere huden omkring indføringsstedet.
Mens sygeplejersken lader det antiseptiske middel virke, vil sygeplejersken påføre tourniquet og trække let med tommelfingeren på den ikke-dominerende hånd for at forhindre, at venen bevæger sig.
Efter at nålen er blevet indsat i venelumen, føres guidetråden frem, og kateteret indsættes ved hjælp af katetervingerne.
Efterhånden som kateteret indsættes, fjernes hylsteret (huset) og derefter vingerne.
Før kateteret fastgøres til en forlængelse uden nål eller til en 3-vejs stophane, skal det tilsluttes en statlock for at sikre, at det er sikkert fikseret.
En gennemsigtig, semipermeabel bandage giver mulighed for daglig visuel inspektion af indføringsstedet.
|
PowerGlide Pro™ Midline-kateter
|
|
Aktiv komparator: Perifert intravenøst kateter
Proceduren for at placere en PIVC omfatter disse trin: før indsættelse af kateteret, vil sygeplejersken udføre rutinepræliminær (ikke-steril) inspektion af armen for at identificere et indføringssted.
Efter at have valgt indføringsstedet, vil sygeplejersken frigive mundbindet med ikke-sterile handsker og desinficere huden omkring indføringsstedet.
Mens sygeplejersken lader det antiseptiske middel virke, vil sygeplejersken påføre tourniquet og trække let med tommelfingeren på den ikke-dominerende hånd for at forhindre, at venen bevæger sig.
Nålen vil blive indsat i en 10-30 graders vinkel ca. 1-2 cm distalt fra kateterets indføringssted.
Holder nålen fast, vil sygeplejersken føre kanylen frem i hele dens længde ind i lumen, fjerne nålen og forbinde kanylen via en forlængelse til en 3-vejs stophane.
En gennemsigtig, semipermeabel bandage giver mulighed for daglig visuel inspektion af indføringsstedet.
|
Venflon™ Pro sikkerhedsnålebeskyttet intravenøs kanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forhold
Tidsramme: Kateteret vil blive evalueret inden for 24 timer efter anbringelsen
|
Forskel mellem de to undersøgelsesarme i andelen af patienter, der krævede en venepunktur efter indsættelse af PIVC eller LPC.
|
Kateteret vil blive evalueret inden for 24 timer efter anbringelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med brug af LPC og PIVC
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet hver 24. time indtil kateteret fjernes
|
Antallet af uønskede hændelser (f.eks. tromboflebitis, ekstravasation, betændelse i indføringsstedet) overvåget også ved hjælp af Visual Infusion Phlebitis Score
|
Bivirkninger vil blive vurderet hver 24. time indtil kateteret fjernes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Anslået)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .