Jämförelse mellan mini-midline och den perifera intravenösa katetern (INSERT/2022)
1 mars 2024 uppdaterad av: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Jämförelse mellan den långa (mini-mittlinjen) och den korta katetern (perifer intravenös kateter) för att minska venpunktioner under sjukhusvistelse: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka skillnaden mellan LPC (mini-midline) och PIVC (perifer venkateter) om behovet av ytterligare venpunktion för bloduttag eller placering av en ny vaskulär åtkomst.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida antalet patienter med LPC och PIVC skiljer sig åt när det gäller upprepade venpunktioner;
- Huruvida antalet patienter med LPC och PIVC skiljer sig åt när det gäller biverkningar i samband med användningen av sådana vaskulära katetrar.
Forskare kommer att jämföra andelen patienter med upprepade venpunktioner mellan LPC- och PIVC-armarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En standard perifer intravenös kateter (PIVC) eller en mini-midline (LPC) kommer att placeras enligt rutinmässiga kliniska indikationer (d.v.s. för blodabstinens och IV läkemedelsbehandling) hos patienter som söker vård på akutmottagningen.
Vid inläggning på akutmottagningens triagedisk kommer patienterna att tilldelas en triagekod enligt klinisk bedömning av triagesjuksköterskan och utvärderas med avseende på sannolikheten att så småningom läggas in på sjukhus.
Efter inskrivningen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas LPC eller PIVC.
Uppföljningsperioden börjar efter kateterplacering och fortsätter genom överföring till sjukhusavdelning.
Under denna period av kateterhantering kommer insättningsstället och förbandet att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Hög sannolikhet för sjukhusinläggning
- Tillräckligt venöst arv enligt EA-DIVA-skalan
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har en venös tillgång på plats
- Patienter som behöver livräddande behandlingar
- Patienter som söker ambulerande vård
- Patienter som inte kan uttrycka informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lång perifer kateter
Proceduren för att placera en LPC inkluderar dessa steg: innan katetern sätts in kommer sköterskan att utföra rutinmässig preliminär (icke steril) inspektion av armen för att identifiera ett införingsställe.
Efter att ha valt insättningsställe kommer sjuksköterskan att släppa tourniqueten, med icke-sterila handskar, och desinficera huden runt införingsstället.
Samtidigt som det antiseptiska medlet låter verka, kommer sjuksköterskan att applicera tourniquet och dra lätt med tummen på den icke-dominanta handen för att förhindra att venen rör sig.
Efter att nålen har förts in i venens lumen, förs guidetråden fram och katetern förs in med hjälp av katetervingarna.
När katetern förs in tas manteln (höljet) bort och sedan vingarna.
Innan du fäster katetern till en förlängning utan nål eller till en 3-vägskran, bör den anslutas till ett statlock för att säkerställa att den är säkert fixerad.
Ett transparent, semipermeabelt förband kommer att möjliggöra daglig visuell inspektion av införingsstället.
|
PowerGlide Pro™ mittlinjekateter
|
|
Aktiv komparator: Perifer intravenös kateter
Proceduren för att placera en PIVC inkluderar dessa steg: innan katetern sätts in kommer sköterskan att utföra rutinmässig preliminär (icke steril) inspektion av armen för att identifiera ett införingsställe.
Efter att ha valt insättningsställe kommer sjuksköterskan att släppa tourniqueten, med icke-sterila handskar, och desinficera huden runt införingsstället.
Samtidigt som det antiseptiska medlet låter verka, kommer sjuksköterskan att applicera tourniquet och dra lätt med tummen på den icke-dominanta handen för att förhindra att venen rör sig.
Nålen kommer att föras in i en 10-30 graders vinkel ca 1-2 cm distalt från kateterinföringsstället.
Håller nålen stadigt, kommer sköterskan att föra fram kanylen i hela dess längd in i lumen, ta bort nålen och ansluta kanylen via en förlängning till en 3-vägskran.
Ett transparent, semipermeabelt förband kommer att möjliggöra daglig visuell inspektion av införingsstället.
|
Venflon™ Pro säkerhetsnålskyddad intravenös kanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i proportion
Tidsram: Katetern kommer att utvärderas inom 24 timmar efter placeringen
|
Skillnad mellan de två studiearmarna i andelen patienter som krävde en venpunktion efter insättning av PIVC eller LPC.
|
Katetern kommer att utvärderas inom 24 timmar efter placeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i samband med användning av LPC och PIVC
Tidsram: Biverkningar kommer att utvärderas var 24:e timme tills katetern tas bort
|
Antal biverkningar (t.ex. tromboflebit, extravasation, inflammation i insättningsstället) som även övervakas med hjälp av Visual Infusion Phlebitis Score
|
Biverkningar kommer att utvärderas var 24:e timme tills katetern tas bort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Beräknad)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .