A mini-középvonal és a perifériás intravénás katéter összehasonlítása (INSERT/2022)
2024. március 1. frissítette: Alessandro Galazzi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
A hosszú (mini középvonal) és a rövid katéter (perifériás intravénás katéter) összehasonlítása a vénapunkciók csökkentésében a kórházi tartózkodás alatt: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az LPC (mini-középvonal) és a PIVC (perifériás vénás katéter) közötti különbséget a további vénapunkció szükségessége tekintetében a vérvételhez vagy az új érrendszer elhelyezéséhez.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Eltér-e az LPC-ben és a PIVC-ben szenvedő betegek száma az ismételt vénapunkciók tekintetében;
- Eltér-e az LPC-ben és a PIVC-ben szenvedő betegek száma az ilyen vaszkuláris katéterek használatával kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében.
A kutatók összehasonlítják az ismételt vénapunkción átesett betegek arányát az LPC és a PIVC karok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon ellátást kérő betegeknél a rutin klinikai indikációknak megfelelően (pl. vérvétel és IV gyógyszeres kezelés) szabványos perifériás intravénás katétert (PIVC) vagy mini-midline katétert (LPC) helyeznek el.
A sürgősségi osztály triage pultjánál történő felvételkor a betegek osztályozási kódot kapnak a triage nővér klinikai értékelése alapján, és értékelik a kórházba kerülés valószínűségét.
A felvételt követően a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra LPC vagy PIVC kezelésében.
A követési időszak a katéter felhelyezése után kezdődik és a kórházi osztályra történő átszállítással folytatódik.
A katéterkezelés ezen időszaka alatt a behelyezési helyet és a kötést ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nagy a valószínűsége a kórházi felvételnek
- Elegendő vénás örökség az EA-DIVA skála pontszáma szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek már van vénás hozzáférése
- Életmentő kezelést igénylő betegek
- Ambuláns ellátást kérő betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezését kifejezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú perifériás katéter
Az LPC elhelyezésének eljárása a következő lépéseket tartalmazza: a katéter behelyezése előtt a nővér rutinszerű előzetes (nem steril) vizsgálatot végez a karban, hogy azonosítsa a behelyezési helyet.
A beültetés helyének kiválasztása után a nővér nem steril kesztyűben elengedi a szorítót, és fertőtleníti a bőrt a behelyezés helye körül.
Miközben hagyja az antiszeptikum hatását, a nővér felhelyezi a szorítót, és a nem domináns kéz hüvelykujjával enyhén meghúzza, hogy a véna ne mozduljon el.
Miután a tűt behelyezték a véna lumenébe, a vezetőhuzal előretolódik, és a katétert a katéter szárnyaival behelyezik.
A katéter behelyezése közben a hüvelyt (házat), majd a szárnyakat eltávolítják.
Mielőtt a katétert egy tű nélküli hosszabbítóhoz vagy egy 3-utas csaphoz csatlakoztatná, a biztonságos rögzítés érdekében csatlakoztassa egy záróelemhez.
Az átlátszó, félig áteresztő kötszer lehetővé teszi a behelyezés helyének napi szemrevételezését.
|
PowerGlide Pro™ középvonali katéter
|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás intravénás katéter
A PIVC elhelyezésének eljárása a következő lépéseket tartalmazza: a katéter behelyezése előtt a nővér rutinszerű előzetes (nem steril) vizsgálatot végez a karban, hogy azonosítsa a behelyezési helyet.
A beültetés helyének kiválasztása után a nővér nem steril kesztyűben elengedi a szorítót, és fertőtleníti a bőrt a behelyezés helye körül.
Miközben hagyja az antiszeptikum hatását, a nővér felhelyezi a szorítót, és a nem domináns kéz hüvelykujjával enyhén meghúzza, hogy a véna ne mozduljon el.
A tűt 10-30 fokos szögben szúrják be a katéter behelyezési helyétől körülbelül 1-2 cm-re.
A tűt szilárdan tartva az ápolónő a kanült teljes hosszában a lumenbe tolja, eltávolítja a tűt, és a kanült egy hosszabbítón keresztül egy 3 irányú elzárócsaphoz csatlakoztatja.
Az átlátszó, félig áteresztő kötszer lehetővé teszi a behelyezés helyének napi szemrevételezését.
|
Venflon™ Pro biztonsági tűvel védett intravénás kanül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aránybeli különbség
Időkeret: A katétert a behelyezést követő 24 órán belül értékelik
|
Különbség a két vizsgálati kar között azon betegek arányában, akiknél a PIVC vagy az LPC behelyezése után vénapunkcióra volt szükség.
|
A katétert a behelyezést követő 24 órán belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LPC és a PIVC használatával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A káros hatást 24 óránként értékelik a katéter eltávolításáig
|
A vizuális infúziós phlebitis Score segítségével is megfigyelt nemkívánatos események (pl. thrombophlebitis, extravasatio, a behelyezési hely gyulladása) száma
|
A káros hatást 24 óránként értékelik a katéter eltávolításáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Galazzi, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .