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Myotomie endoscopique ou robotique pour le traitement de l'achalasie (ERMA)

3 mars 2024 mis à jour par: Elisenda Garsot Savall, Germans Trias i Pujol Hospital

Myotomie endoscopique ou robotique pour le traitement de l'achalasie (essai ERMA)

L'achalasie est un trouble moteur œsophagien primaire d'étiologie inconnue caractérisé par une dégénérescence du plexus myentérique, entraînant une altération de la relaxation de la jonction œsophagogastrique (EGJ), ainsi qu'une perte du péristaltisme dans le corps œsophagien. Le critère standard pour diagnostiquer l'achalasie est la manométrie œsophagienne à haute résolution, qui montre une relaxation incomplète de l'EGJ ainsi qu'une absence de péristaltisme du corps œsophagien. Ces anomalies provoquent généralement une dysphagie et des régurgitations comme principaux symptômes de cette pathologie. Différentes options de traitement ont été décrites pour cette pathologie, la dilatation pneumatique (DP) et la myotomie étant considérées en première intention, qu'elles soient chirurgicales (myotomie laparoscopique de Heller, LHM) ou endoscopiques (myotomie endoscopique perorale, POEM). L’arrivée du POEM comme alternative moins invasive pour le traitement de l’achalasie a révolutionné les attentes au point qu’il est devenu une procédure de routine dans de nombreux centres à travers le monde. Ces dernières années, une grande quantité de données examinant l’efficacité du POEM a été publiée, notamment plusieurs méta-analyses. Le taux de réussite de POEM dans les cohortes prospectives a été supérieur à 90 %. Deux études randomisées ont été publiées comparant POEM au LHM, fournissant un cadre pour évaluer l'efficacité et la sécurité comparatives de ces deux interventions et pour déterminer laquelle devrait être la première intention pour le traitement de ces patients. Selon ces données, il semble que les deux procédures offrent les mêmes résultats cliniques à moyen terme. D’un autre côté, ces dernières années, on a assisté à une expansion croissante de l’application de la technologie assistée par robot. La myotomie robotique de Heller (RHM) a été proposée comme approche alternative mini-invasive à la laparoscopie traditionnelle avec un taux de complications plus faible. Sur la base des preuves, POEM et RHM pourraient avoir des résultats comparables à court terme, mais il n'y a pas de certitude claire quant aux résultats à moyen et long terme. De même, il y a un manque d’études confirmant les résultats de reflux postopératoire dans les deux procédures.

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et de qualité de vie du RHM et de les comparer avec les résultats du POEM dans le traitement de l'achalasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'achalasie est un trouble moteur œsophagien primaire d'étiologie inconnue caractérisé par une dégénérescence du plexus myentérique, entraînant une altération de la relaxation de la jonction œsophagogastrique (EGJ), ainsi qu'une perte du péristaltisme dans le corps œsophagien. Le critère standard pour diagnostiquer l'achalasie est la manométrie œsophagienne à haute résolution, qui montre une relaxation incomplète de l'EGJ ainsi qu'une absence de péristaltisme du corps œsophagien. Ces anomalies provoquent généralement une dysphagie et des régurgitations comme principaux symptômes. Trois sous-types d'achalasie ont été définis sur la base des résultats de la manométrie à haute résolution dans le corps œsophagien : le type I ou achalasie classique avec une faible pression intra-œsophagienne, le type II avec pressurisation panœsophagienne et le type III avec des contractions spastiques de haute amplitude.

Différentes options de traitement ont été décrites pour cette pathologie, la dilatation pneumatique (DP) et la myotomie étant considérées en première intention, qu'elles soient chirurgicales (myotomie laparoscopique de Heller, LHM) ou endoscopiques (myotomie endoscopique perorale, POEM). La DP est le traitement le plus fréquemment pratiqué dans le monde, avec une efficacité à long terme rapportée entre 50 et 93 %, bien qu'il s'agisse généralement d'une procédure qui nécessite plusieurs séances. D'autre part, la LHM associée à une procédure antireflux est un traitement qui, bien que plus invasif, ne nécessite dans la plupart des cas qu'une seule séance de traitement et offre des taux de réussite de 71 à 92 %. POEM est une procédure émergente récemment mais avec un taux de réussite dans les cohortes prospectives qui dépasse parfois 90 %.

Plusieurs études ont montré que les résultats du traitement dépendent du sous-type d’achalasie. Sur la base des données disponibles, la dilatation pneumatique, la myotomie laparoscopique de Heller et la POEM seraient efficaces pour l'achalasie de type I et II, tandis que la POEM est apparue comme le traitement privilégié pour l'achalasie de type III, ce qui serait lié à la capacité d'effectuer une myotomie étendue proximale. L'arrivée du POEM comme alternative moins invasive pour le traitement de l'achalasie a révolutionné les attentes au point qu'il est devenu une procédure de routine dans de nombreux centres à travers le monde qui l'utilisent pour le traitement de tout type d'achalasie. Ces dernières années, il existe une grande quantité de données examinant l’efficacité du POEM, y compris plusieurs méta-analyses. Le taux de réussite de POEM dans les cohortes prospectives a été supérieur à 90 % et s'est maintenu dans tous les sous-types d'achalasie. Deux études randomisées ont été publiées comparant POEM au LHM, fournissant un cadre pour évaluer l'efficacité et la sécurité comparatives de ces deux interventions et pour déterminer laquelle devrait être la première intention pour le traitement de ces patients. Avec ces données, il semble que les deux procédures offrent les mêmes résultats cliniques à moyen terme.

Cependant, le principal problème auquel POEM est confronté est la présence de reflux post-procédure. L'incidence du reflux semble être significativement plus élevée après POEM par rapport à LHM avec fundoplicature mais la manière d'évaluer la présence de reflux chez ces patients est variable selon les études et il semble que cette incidence pourrait diminuer un an après la procédure.

Ces dernières années, on a assisté à une expansion croissante des applications de la technologie assistée par robot. La myotomie robotique de Heller (RHM) a été proposée comme approche alternative mini-invasive à la laparoscopie traditionnelle. Cependant, des doutes subsistent quant à l'augmentation des coûts, à la durée chirurgicale plus longue et à la perte de retour tactile associée à l'approche robotique. Une revue systématique récente la propose comme alternative avec des résultats comparables à la laparoscopie conventionnelle en termes de résultats cliniques et de morbi-mortalité associée. De plus, il semble que l'approche robotique offre une diminution du taux de perforation de la muqueuse au cours de l'intervention qui pourrait être liée à la plus grande précision qu'offre cette technique dans la dissection de la couche musculaire, qui se situe entre 0 et 1 % et est comparable à celui proposé par le POEM mais inférieur au LHM.

Par conséquent, POEM et RHM pourraient avoir des résultats comparables à court terme, mais il n’y a pas de certitude claire quant aux résultats à moyen et long terme. De même, il y a un manque d’études confirmant les résultats de reflux postopératoire dans les deux procédures.

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et de qualité de vie du RHM et de les comparer avec les résultats du POEM dans le traitement de l'achalasie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08016
        • Elisenda Garsot Savall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une achalasie symptomatique avec un score d'Eckardt > 3 et une déglutition barytée préopératoire, une manométrie et une œsophagogastroduodénoscopie compatibles avec le diagnostic
  2. Personnes âgées de > 18 ans avec indication médicale de myotomie chirurgicale ou EBD
  3. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à l’estomac ou à l’œsophage
  2. Patients présentant une coagulopathie connue
  3. Myotomie précédente
  4. Patients atteints de cirrhose du foie et/ou de varices œsophagiennes
  5. Lésion maligne de l'œsophage
  6. Hernie hiatale
  7. Dilatation étendue de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Myotomie robotique de Heller.
Patients atteints d'achalasie, désignés pour recevoir une myotomie du sphincter inférieur de l'œsophage, qui ont été randomisés dans le groupe Robotic Heller Myotomy
Utiliser la technique des cinq trocarts avec le patient en position française. Établir un pneumopéritoine de 12 à 15 mm Hg. Diviser le ligament phréno-œsophagien en commençant par la droite et mobiliser l’œsophage distal du côté latéral et antérieur. Identifiez et épargnez le nerf vagal antérieur. Effectuer une myotomie en divisant les deux couches musculaires s’étendant au moins 7 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne et 2 cm en bas au-dessus de l’estomac. Mesurez la longueur de la myotomie. Réaliser une fundoplicature antérieure sans mobiliser le fond de l'estomac en divisant les vaisseaux gastriques courts si cela n'est pas nécessaire. Suturer le fond d’œil aux deux bords coupés de la myotomie, à l’aide d’un matériau non résorbable.
Comparateur actif: Myotomie endoscopique pérorale.
Patients atteints d'achalasie, désignés pour recevoir une myotomie du sphincter inférieur de l'œsophage, qui ont été randomisés dans le groupe myotomie endoscopique perorale
Après lavage, mesurez la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) en cm à partir de l'embout buccal. Déterminez le point d’entrée 12-14 cm au-dessus de GEJ au niveau du site de petite courbure, injectez 10 ml de solution saline colorée, créez un point d’entrée. Avancez l’endoscope dans la sous-muqueuse, disséquez le tunnel sous-muqueux jusqu’à 2-3 cm dans le cardia. Disséquer la sous-muqueuse proche de la musculeuse et vérifier par voie endoluminale la direction de la petite courbure, une extension suffisante sur le cardia et l’intégrité de la muqueuse. Une fois le tunnel terminé, rincer avec de la gentamycine et une solution saline. Commencer la myotomie du proximal au distal en commençant 4 à 5 cm sous le site d'entrée de la muqueuse ; la couche musculaire circulaire interne doit être entièrement disséquée, en particulier au niveau du cardia, pour obtenir de bons résultats symptomatiques. Il est vital que la muqueuse de l’œsophage tubulaire reste intacte. Étendre la myotomie d'au moins 2 cm sur le cardia. Une fois terminé, vérifiez l’intégrité de la muqueuse et l’ouverture du sphincter œsophagien distal. Fermez le point d’entrée avec des clips de distal à proximal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes d’Eckhard
Délai: 6 mois et 2 ans après le traitement
Questionnaire sur les symptômes de l'achalasie pour évaluer le succès du traitement individuel, allant de 0 (aucun symptôme d'achalasie) à 12 (gamme complète de symptômes), le succès du traitement est défini comme un score d'Eckardt ≤ 3
6 mois et 2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RGO-Q
Délai: 6 mois et 2 ans après le traitement
Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien pour évaluer la présence individuelle de reflux après le traitement, plage de 0 (aucun symptôme de reflux) à 18 (gamme complète de symptômes)
6 mois et 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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