Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen versus robottimyotomia akalasian hoitoon (ERMA)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elisenda Garsot Savall, Germans Trias i Pujol Hospital

Endoskooppinen versus robottimyotomia akalasian hoitoon (ERMA-tutkimus)

Akhalasia on ensisijainen ruokatorven motorinen häiriö, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista myenteerisen plexuksen rappeutuminen, mikä johtaa esophagogastrisen liitoksen (EGJ) rentoutumisen heikkenemiseen sekä ruokatorven kehon peristaltiikan menettämiseen. Vakiokriteeri akalasian diagnosoinnissa on korkearesoluutioinen ruokatorven manometria, joka osoittaa EGJ:n epätäydellistä rentoutumista sekä ruokatorven kehon peristaltiikan puuttumista. Nämä poikkeavuudet aiheuttavat yleensä dysfagiaa ja regurgitaatiota tämän patologian pääoireina. Tälle patologialle on kuvattu erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, ja pneumaattista dilataatiota (PD) ja myotomiaa on pidetty ensisijaisina, olipa kyseessä sitten kirurginen (laparoskooppinen Heller-myotomia, LHM) tai endoskooppinen (peroraalinen endoskooppinen myotomia, POEM). POEM:n tulo vähemmän invasiivisena vaihtoehtona akalasian hoitoon on mullistanut odotukset siinä määrin, että siitä on tullut rutiinimenettely monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Viime vuosina on ilmestynyt suuri määrä POEM:n tehokkuutta tutkivaa tietoa, mukaan lukien useita meta-analyysejä. POEM:n onnistumisprosentti mahdollisissa kohorteissa on ollut yli 90 %. Kaksi satunnaistettua tutkimusta on julkaistu, joissa verrataan POEM:ää LHM:ään. Ne tarjoavat puitteet näiden kahden toimenpiteen vertailevan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, kumman tulisi olla ensisijainen näiden potilaiden hoidossa. Näiden tietojen mukaan näyttää siltä, ​​​​että nämä kaksi toimenpidettä tarjoavat samat kliiniset tulokset keskipitkällä aikavälillä. Toisaalta viime vuosina robottiavusteisen teknologian soveltaminen on lisääntynyt. Roboottista Heller-myotomiaa (RHM) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi minimaalisesti invasiiviseksi menetelmäksi perinteiselle laparoskopialle, jolla on pienempi komplikaatioiden määrä. Todisteiden perusteella POEM:llä ja RHM:llä voisi olla vertailukelpoisia tuloksia lyhyellä aikavälillä, mutta keskipitkällä aikavälillä ei ole selvää varmuutta tuloksista. Samoin puuttuu tutkimuksia, jotka vahvistavat postoperatiiviset refluksitulokset molemmissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RHM:n kliinisiä ja elämänlaadun tuloksia ja verrata niitä POEM:n tuloksiin akalasian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akalasia on ensisijainen ruokatorven motorinen häiriö, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista myenteerisen plexuksen rappeutuminen, mikä johtaa esophagogastrisen liitoksen (EGJ) rentoutumisen heikkenemiseen sekä ruokatorven kehon peristaltiikan menettämiseen. Vakiokriteeri akalasian diagnosoinnissa on korkearesoluutioinen ruokatorven manometria, joka osoittaa EGJ:n epätäydellistä rentoutumista sekä ruokatorven kehon peristaltiikan puuttumista. Nämä poikkeavuudet aiheuttavat yleensä dysfagiaa ja regurgitaatiota pääoireina. Ruokatorven rungon korkearesoluutioisen manometrian löydösten perusteella on määritelty kolme akalasian alatyyppiä: tyyppi I tai klassinen akalasia, jossa on alhainen ruokatorvensisäinen paine, tyyppi II, jossa on paineistettu ruokatorven, ja tyyppi III, jossa on korkean amplitudin spastisia supistuksia.

Tälle patologialle on kuvattu erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, ja pneumaattista dilataatiota (PD) ja myotomiaa on pidetty ensisijaisina, olipa kyseessä sitten kirurginen (laparoskooppinen Heller-myotomia, LHM) tai endoskooppinen (peroraalinen endoskooppinen myotomia, POEM). PD on yleisimmin suoritettu hoito maailmanlaajuisesti, ja sen pitkän aikavälin tehokkuus on 50–93 %, vaikka se on yleensä toimenpide, joka vaatii useita hoitokertoja. Toisaalta LHM yhdistettynä antirefluksitoimenpiteeseen on hoito, joka huolimatta siitä, että se on invasiivisempi, vaatii useimmissa tapauksissa vain yhden hoitokerran ja tarjoaa 71–92 prosentin onnistumisprosentin. POEM on äskettäin syntyvä menetelmä, mutta sen onnistumisprosentti mahdollisissa kohorteissa on joskus yli 90 %.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoidon tulokset riippuvat akalasian alatyypistä. Saatavilla olevien tietojen perusteella pneumaattisen laajennuksen, laparoskooppisen Heller-myotomian ja POEM:n uskotaan olevan tehokkaita tyypin I ja II akalasiassa, kun taas POEM on noussut suositeltavaksi hoidoksi tyypin III akalasialle, jonka uskotaan liittyvän kykyyn suorittaa proksimaalinen laajennettu myotomia. POEM:n saapuminen vähemmän invasiivisena vaihtoehtona akalasian hoitoon on mullistanut odotukset siinä määrin, että siitä on tullut rutiinimenettely monissa keskuksissa ympäri maailmaa, joissa sitä käytetään kaikentyyppisten akalasian hoitoon. Viime vuosina POEM:n tehokkuutta on tutkittu paljon, mukaan lukien useita meta-analyysejä. POEM:n onnistumisprosentti mahdollisissa kohorteissa on ollut yli 90 %, ja se on säilynyt kaikissa akalasia-alatyypeissä. Kaksi satunnaistettua tutkimusta on julkaistu, joissa verrataan POEM:ää LHM:ään. Ne tarjoavat puitteet näiden kahden toimenpiteen vertailevan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, kumman tulisi olla ensisijainen näiden potilaiden hoidossa. Näiden tietojen perusteella näyttää siltä, ​​​​että nämä kaksi toimenpidettä tarjoavat samat kliiniset tulokset keskipitkällä aikavälillä.

POEM:n pääasiallinen ongelma on kuitenkin toimenpiteen jälkeinen refluksi. Refluksitaudin ilmaantuvuus näyttää olevan merkittävästi korkeampi POEM:n jälkeen verrattuna LHM:iin, jossa on fundoplikaatio, mutta tapa arvioida refluksitaudin esiintyminen näillä potilailla vaihtelee tutkimusten välillä ja näyttää siltä, ​​että ilmaantuvuus saattaa pienentyä vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Viime vuosina robottiavusteisen teknologian soveltaminen on lisääntynyt. Roboottista Heller-myotomiaa (RHM) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi minimaalisesti invasiiviseksi lähestymistavaksi perinteiselle laparoskopialle. On kuitenkin epäilyksiä robottilähestymistapaan liittyvistä kohonneista kustannuksista, pidemmästä leikkausajasta ja kosketuspalautteen katoamisesta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa sitä ehdotetaan vaihtoehdoksi, jonka tulokset ovat verrattavissa tavanomaiseen laparoskopiaan kliinisten tulosten ja siihen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta. Lisäksi näyttää siltä, ​​​​että robottilähestymistapa vähentää limakalvon perforaatiota toimenpiteen aikana, mikä voisi liittyä tämän tekniikan tarjoamaan suurempaan tarkkuuteen lihaskerroksen dissektiossa, joka vaihtelee välillä 0-1 % ja on vertailukelpoinen. POEM:n tarjoamaan mutta alhaisempi kuin LHM.

Siksi POEM:llä ja RHM:llä voisi olla vertailukelpoisia tuloksia lyhyellä aikavälillä, mutta keskipitkällä aikavälillä ei ole selvää varmuutta tuloksista. Samoin puuttuu tutkimuksia, jotka vahvistavat postoperatiiviset refluksitulokset molemmissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RHM:n kliinisiä ja elämänlaatutuloksia ja verrata niitä POEM:n tuloksiin akalasian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08016
        • Elisenda Garsot Savall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen akalasia, joiden Eckardt-pistemäärä on > 3 ja ennen leikkausta tehty bariumnieleminen, manometria ja esophagogastroduodenoscopy diagnoosin mukainen
  2. Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on lääketieteellinen indikaatio kirurgiseen myotomiaan tai EBD:hen
  3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty aiemmin maha- tai ruokatorvileikkaus
  2. Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia
  3. Edellinen myotomia
  4. Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai ruokatorven suonikohjut
  5. Pahanlaatuinen ruokatorven vaurio
  6. Hiatal tyrä
  7. Ruokatorven laaja laajentuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robotti Heller Myotomia.
Potilaat, joilla on akalasia, joille on määrätty alemman ruokatorven sulkijalihaksen myotomia, jotka on satunnaistettu Robotic Heller Myotomy -ryhmään
Käytä viiden troakaaritekniikkaa potilaan ollessa ranskalaisessa asennossa. Muodosta 12-15 mm Hg pneumoperitoneum. Jaa ruokatorven nivelside aloittaen oikealta ja mobilisoi distaalinen ruokatorvi sivu- ja etupuolelta. Tunnista ja säästä etummainen emätinhermo. Suorita myotomia jakamalla molemmat lihaskerrokset, jotka ulottuvat vähintään 7 cm gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolelle ja 2 cm alapuolelle mahalaukun yli. Mittaa myotomia pituus. Suorita anterior fundoplikaatio ilman vatsan pohjan mobilisoimista jakamalla lyhyitä mahasuonia, jos se ei ole tarpeen. Ompele silmänpohja myotomian molempiin leikattuihin reunoihin käyttämällä resorboitumatonta materiaalia.
Active Comparator: Suun endoskooppinen myotomia.
Akalasiapotilaat, joille on määrä tehdä ruokatorven alemman sulkijalihaksen myotomia, jotka on satunnaistettu suun endoskooppisen myotomia ryhmään
Mittaa huuhtelun jälkeen gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ) senttimetreinä suukappaleesta. Määritä sisääntulopiste 12-14 cm GEJ:n yläpuolella pienemmän kaarevuuden kohdalla, ruiskuta 10 ml värillistä suolaliuosta ja luo sisääntulokohta. Siirrä endoskooppi submukoosaan, leikkaa submukosaalinen tunneli 2-3 cm sydämeen. Leikkaa submukosa lihaksen läheltä ja tarkista endoluminaalisesti pienemmän kaarevuuden suunta, riittävä ulottuvuus sydämeen ja limakalvon eheys. Tunnelin päätyttyä huuhtele gentamysiinillä ja suolaliuoksella. Aloita myotomia proksimaalisesta distaaliseen alkaen 4-5 cm limakalvon sisääntulokohdan alapuolelta; sisempi pyöreä lihaskerros tulee leikata kokonaan, erityisesti sydämen kohdalta hyvien oireiden saavuttamiseksi. On elintärkeää, että putkimaisen ruokatorven limakalvo pysyy ehjänä. Pidennä myotomiaa vähintään 2 cm sydämeen. Kun olet valmis, tarkista limakalvon eheys ja ruokatorven distaalisen sulkijalihaksen avautuminen. Sulje sisääntulokohta klipseillä distaalisesta proksimaaliseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eckhardin oirepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Akalasia-oireiden kyselylomake yksilöllisen hoidon onnistumisen arvioimiseksi, vaihteluväli 0 (ei akalasia-oireita) 12:een (koko oirealue), hoidon onnistuminen määritellään Eckardt-pisteeksi ≤ 3
6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-Q pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Gastroesofageaalinen refluksikysely hoidon jälkeisen refluksin yksilöllisen esiintymisen arvioimiseksi, vaihteluväli 0 (ei refluksioireita) 18 (koko oirealue)
6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robotti Heller Myotomia

3
Tilaa