이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이완불능증 치료를 위한 내시경 대 로봇 근절개술 (ERMA)

2024년 3월 3일 업데이트: Elisenda Garsot Savall, Germans Trias i Pujol Hospital

이완불능증 치료를 위한 내시경 대 로봇 근절개술(ERMA 시험)

이완불능증은 근육층 신경얼기의 퇴화를 특징으로 하는 원인이 알려지지 않은 일차 식도 운동 장애로, 식도체의 연동운동 상실과 함께 식도위 접합부(EGJ)의 이완 장애를 초래합니다. 이완불능증을 진단하는 표준 기준은 식도체 연동 운동이 없고 EGJ가 불완전하게 이완되어 있는 고해상도 식도 압력계입니다. 이러한 이상은 일반적으로 이 병리의 주요 증상으로 연하곤란과 역류를 유발합니다. 이 병리학에 대해 다양한 치료 옵션이 설명되었으며, 수술적(복강경 헬러 근절개술, LHM)이든 내시경적(경구 내시경 근절개술, POEM)이든 공압 확장(PD) 및 근절개술이 1차로 고려됩니다. 이완불능증 치료를 위한 덜 침습적인 대안으로서 POEM의 등장은 전 세계 많은 센터에서 일상적인 절차가 될 정도로 기대에 혁명을 일으켰습니다. 최근 몇 년 동안 여러 메타 분석을 포함하여 POEM의 효율성을 조사하는 많은 양의 데이터가 나타났습니다. 예비 코호트에서 POEM의 성공률은 90% 이상이었습니다. POEM과 LHM을 비교하는 두 가지 무작위 연구가 발표되었으며, 이는 이 두 가지 개입의 비교 효능과 안전성을 평가하고 이들 환자의 치료를 위한 1차 치료법이 무엇인지 결정하기 위한 틀을 제공합니다. 이 데이터에 따르면 두 시술은 중기적으로 동일한 임상 결과를 제공하는 것으로 보입니다. 한편, 최근에는 로봇을 이용한 기술의 적용이 점차 확대되고 있다. 로봇 헬러 근절개술(RHM)은 합병증 발생률이 낮은 전통적인 복강경 수술에 대한 대안적인 최소 침습적 접근법으로 제안되었습니다. 증거에 따르면 POEM과 RHM은 단기적으로는 비슷한 결과를 얻을 수 있지만 중장기적으로는 결과에 대한 명확한 확실성이 없습니다. 마찬가지로, 두 수술 모두에서 수술 후 역류 결과를 확인하는 연구가 부족합니다.

연구의 목적은 RHM의 임상적 및 삶의 질 결과를 평가하고 이를 이완불능증 치료에 대한 POEM의 결과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이완불능증은 근육층 신경얼기의 퇴화를 특징으로 하는 원인이 알려지지 않은 일차 식도 운동 장애로, 식도체의 연동운동 상실과 함께 식도위접합부(EGJ)의 이완 장애를 초래합니다. 이완불능증을 진단하는 표준 기준은 식도체 연동 운동이 없고 EGJ가 불완전하게 이완되어 있는 고해상도 식도 압력계입니다. 이러한 이상은 대개 연하곤란과 역류를 주요 증상으로 유발합니다. 식도체의 고해상도 압력측정 소견을 바탕으로 식도이완불능증의 세 가지 하위 유형이 정의되었습니다. 즉, 식도 내압이 낮은 유형 I 또는 고전적 이완불능증, 식도압박이 있는 유형 II, 진폭이 큰 경직 수축이 있는 유형 III입니다.

이 병리학에 대해 다양한 치료 옵션이 설명되었으며, 수술적(복강경 헬러 근절개술, LHM)이든 내시경적(경구 내시경 근절개술, POEM)이든 공압 확장(PD) 및 근절개술이 1차로 고려됩니다. PD는 일반적으로 여러 세션이 필요한 절차이지만 50-93% 사이의 장기적인 효과가 보고된 것으로 전 세계적으로 가장 자주 수행되는 치료법입니다. 반면, 역류 방지 시술과 결합된 LHM은 보다 침습적임에도 불구하고 대부분의 경우 단 한 번의 치료 세션만 필요하며 71%~92%의 성공률을 제공하는 치료법입니다. POEM은 최근에 새롭게 떠오르는 절차이지만 잠재 코호트에서 성공률이 90%를 초과하는 경우도 있습니다.

여러 연구에 따르면 치료 결과는 이완불능증의 하위 유형에 따라 달라집니다. 이용 가능한 데이터에 따르면, 공압 확장술, 복강경 헬러 근절개술 및 POEM은 I형 및 II형 이완불능증에 효과적인 것으로 여겨지며, POEM은 III형 이완불능증에 대해 선호되는 치료법으로 등장했습니다. 근위 확장 근절개술. 이완불능증 치료를 위한 덜 침습적인 대안으로서 POEM의 출현은 모든 유형의 이완불능증 치료에 POEM을 사용하는 전 세계 많은 센터에서 일상적인 절차가 될 정도로 기대에 혁명을 일으켰습니다. 최근 몇 년 동안 여러 메타 분석을 포함하여 POEM의 효율성을 조사하는 많은 양의 데이터가 있습니다. 장래 코호트에서 POEM의 성공률은 90% 이상이었고 모든 이완불능증 하위 유형에서 유지되었습니다. POEM과 LHM을 비교하는 두 가지 무작위 연구가 발표되었으며, 이는 이 두 가지 개입의 비교 효능과 안전성을 평가하고 이들 환자의 치료를 위한 1차 치료법이 무엇인지 결정하기 위한 틀을 제공합니다. 이러한 데이터를 통해 두 시술이 중기적으로 동일한 임상 결과를 제공하는 것으로 보입니다.

그러나 POEM이 직면한 주요 문제는 시술 후 역류가 있다는 것입니다. 역류 질환의 발생률은 자궁저부술을 시행한 LHM에 비해 POEM 후 유의하게 더 높은 것으로 보이지만 이들 환자의 역류 유무를 평가하는 방법은 연구마다 다르며 이 발생률은 시술 후 1년 후에 감소할 수 있는 것으로 보입니다.

최근에는 로봇을 이용한 기술의 적용이 점차 확대되고 있습니다. 로봇 헬러 근절개술(RHM)은 전통적인 복강경 수술에 대한 대안적인 최소 침습적 접근법으로 제안되었습니다. 그러나 로봇 접근 방식과 관련된 비용 증가, 수술 시간 연장, 촉각 피드백 손실에 대해서는 의구심이 있습니다. 최근의 체계적 검토에서는 임상 결과와 관련 이환율 및 사망률 측면에서 기존 복강경 검사와 비슷한 결과를 제공하는 대안으로 제안되었습니다. 더욱이, 로봇 접근법은 시술 중 점막 천공 비율을 감소시키는 것으로 보이며, 이는 이 기술이 근육층 해부에서 제공하는 더 큰 정밀도와 관련될 수 있으며, 이는 0~1% 범위에서 비슷한 수준입니다. POEM에서 제공하는 값이지만 LHM보다 낮습니다.

따라서 POEM과 RHM은 단기적으로는 비슷한 결과를 얻을 수 있지만 중장기적으로는 결과에 대한 명확한 확실성이 없습니다. 마찬가지로, 두 수술 모두에서 수술 후 역류 결과를 확인하는 연구가 부족합니다.

연구의 목적은 RHM의 임상적 및 삶의 질 결과를 평가하고 이를 이완불능증 치료에 있어서 POEM의 결과와 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08016
        • Elisenda Garsot Savall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Eckardt 점수 > 3이고 수술 전 바륨 삼키기, 혈압 측정 및 식도위십이지장경검사가 진단과 일치하는 증상성 이완불능증 환자
  2. 외과적 근절개술 또는 EBD에 대한 의학적 적응증이 있는 18세 이상의 사람
  3. 서명된 서면 사전 동의

제외 기준:

  1. 이전에 위 또는 식도 수술을 받은 환자
  2. 응고병증이 있는 것으로 알려진 환자
  3. 이전 근절개술
  4. 간경변증 및/또는 식도정맥류 환자
  5. 악성 식도 병변
  6. 열공탈장
  7. 식도의 광범위한 확장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 헬러 근절개술.
로봇 헬러 근절개술군에 무작위 배정된 하부 식도 괄약근 근절개술을 받도록 지정된 이완불능증 환자
환자가 프렌치 자세로 있을 때 5개의 투관침 기법을 사용하십시오. 12-15 mm Hg 기복막을 설정합니다. 오른쪽부터 횡격막 식도 인대를 분할하고 측면 및 전면에서 원위 식도를 동원합니다. 전방 미주 신경을 식별하고 보호합니다. 위식도 접합부 위로 최소 7cm, 위 아래로 2cm 확장되는 두 근육층을 나누어 근절개술을 수행합니다. 근절개 길이를 측정합니다. 필요하지 않은 경우 짧은 위혈관을 분할하여 위저부를 동원하지 않고 전방저저압술을 시행합니다. 비흡수성 재료를 사용하여 근절개술의 양쪽 절단 가장자리에 안저를 봉합합니다.
활성 비교기: 경구 내시경 근절개술.
경구내시경근절개술군에 무작위 배정된 하부식도괄약근 근절개술을 시행하도록 지정받은 이완불능증 환자
세척 후 마우스피스에서 위식도 접합부(GEJ)를 cm 단위로 측정합니다. 작은 곡률 부위에서 GEJ 위 12-14cm 진입점을 결정하고 10ml의 유색 식염수를 주입하여 진입점을 만듭니다. 내시경을 점막하층으로 전진시키고 점막하 터널을 심장까지 2-3cm까지 절개합니다. 근육층에 가까운 점막하층을 절개하고 작은 곡률의 방향, 심장 및 점막 무결성에 대한 충분한 확장을 관내적으로 확인합니다. 터널 완료 후 젠타마이신과 식염수로 세척합니다. 점막 진입 부위 아래 4~5cm부터 근위부에서 원위부로 근절개술을 시작합니다. 좋은 증상 결과를 얻으려면 내부 원형 근육층을 특히 심장에서 완전히 절개해야 합니다. 관형 식도의 점막이 손상되지 않은 상태로 유지되는 것이 중요합니다. 근절개술을 심장쪽으로 최소 2cm 확장합니다. 완료 후 점막의 완전성과 원위 식도 괄약근의 개방을 확인합니다. 원위부에서 근위부까지 클립으로 진입점을 닫습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에크하르트 증상 점수
기간: 치료 후 6개월 및 2년
개별 치료 성공을 평가하기 위한 이완불능증 증상 설문지 범위는 0(불완불능증 증상 없음)부터 12(전체 증상 범위)까지이며, 치료 성공은 Eckardt 점수 ≤ 3으로 정의됩니다.
치료 후 6개월 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD-Q 점수
기간: 치료 후 6개월 및 2년
개별적인 치료 후 역류 여부를 평가하기 위한 위식도 역류 질문서의 범위는 0(역류 증상 없음)부터 18(전체 증상 범위)까지입니다.
치료 후 6개월 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로봇 헬러 근절개술에 대한 임상 시험

구독하다