- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06290882
Эндоскопическая и роботизированная миотомия в лечении ахалазии (ERMA)
Эндоскопическая и роботизированная миотомия в лечении ахалазии (исследование ERMA)
Ахалазия — первичное моторное расстройство пищевода неизвестной этиологии, характеризующееся дегенерацией миентерального сплетения, приводящее к нарушению релаксации пищеводно-желудочного перехода (ЭГП) наряду с потерей перистальтики в теле пищевода. Стандартными критериями диагностики ахалазии являются манометрия пищевода высокого разрешения, которая показывает неполную релаксацию EGJ при отсутствии перистальтики тела пищевода. Эти аномалии обычно вызывают дисфагию и срыгивание как основные симптомы данной патологии. Для этой патологии были описаны различные варианты лечения, при этом пневматическая дилатация (ПД) и миотомия считаются препаратами первой линии, будь то хирургические (лапароскопическая миотомия Геллера, LHM) или эндоскопические (пероральная эндоскопическая миотомия, POEM). Появление POEM в качестве менее инвазивной альтернативы лечения ахалазии произвело революцию в ожиданиях до такой степени, что это стало рутинной процедурой во многих центрах по всему миру. В последние годы появилось большое количество данных, изучающих эффективность ПОЭМ, включая несколько метаанализов. Уровень успеха POEM в перспективных когортах превысил 90%. Были опубликованы два рандомизированных исследования, в которых сравнивались ПОЭМ и ЛГМ, что обеспечило основу для оценки сравнительной эффективности и безопасности этих двух вмешательств и определения того, какое из них должно быть первой линией лечения этих пациентов. Согласно этим данным, кажется, что обе процедуры дают одинаковые клинические результаты в среднесрочной перспективе. С другой стороны, в последние годы наблюдается растущее расширение применения роботизированных технологий. Роботизированная миотомия по Геллеру (РМГ) была предложена в качестве альтернативы минимально инвазивному подходу к традиционной лапароскопии с более низким уровнем осложнений. Судя по имеющимся данным, POEM и RHM могут дать сопоставимые результаты в краткосрочной перспективе, но нет четкой уверенности в результатах в среднесрочной перспективе. Аналогичным образом, недостаточно исследований, подтверждающих результаты послеоперационного рефлюкса при обеих процедурах.
Цель исследования — оценить клинические результаты и качество жизни РХМ и сравнить их с результатами ПОЭМ при лечении ахалазии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ахалазия — первичное двигательное расстройство пищевода неизвестной этиологии, характеризующееся дегенерацией миентерального сплетения, приводящее к нарушению релаксации пищеводно-желудочного перехода (ЭГП) наряду с потерей перистальтики в теле пищевода. Стандартными критериями диагностики ахалазии являются манометрия пищевода высокого разрешения, которая показывает неполную релаксацию EGJ при отсутствии перистальтики тела пищевода. Эти аномалии обычно вызывают дисфагию и срыгивание в качестве основных симптомов. На основании данных манометрии высокого разрешения в теле пищевода выделены три подтипа ахалазии: I тип или классическая ахалазия с низким внутрипищеводным давлением, II тип с панэзофагеальным давлением и III тип с высокоамплитудными спастическими сокращениями.
Для этой патологии были описаны различные варианты лечения, при этом пневматическая дилатация (ПД) и миотомия считаются препаратами первой линии, будь то хирургические (лапароскопическая миотомия Геллера, LHM) или эндоскопические (пероральная эндоскопическая миотомия, POEM). ПД является наиболее часто проводимым лечением во всем мире, его долгосрочная эффективность составляет 50–93%, хотя обычно эта процедура требует нескольких сеансов. С другой стороны, ЛГМ в сочетании с антирефлюксной процедурой представляет собой метод лечения, который, несмотря на то, что он более инвазивный, в большинстве случаев требует только одного сеанса лечения и обеспечивает показатель успеха от 71% до 92%. POEM — это недавно появившаяся процедура, но ее показатель успеха в потенциальных когортах иногда превышает 90%.
Многочисленные исследования показали, что результаты лечения зависят от подтипа ахалазии. На основании имеющихся данных считается, что пневматическая дилатация, лапароскопическая миотомия Геллера и ПОЭМ эффективны при ахалазии I и II типов, в то время как ПОЭМ стала предпочтительным методом лечения ахалазии III типа, что, как полагают, связано с возможностью выполнения ахалазии типа III. проксимальная расширенная миотомия. Появление POEM в качестве менее инвазивной альтернативы лечению ахалазии произвело революцию в ожиданиях до такой степени, что она стала рутинной процедурой во многих центрах по всему миру, которые используют ее для лечения любого типа ахалазии. В последние годы имеется большое количество данных, изучающих эффективность POEM, включая несколько метаанализов. Уровень успеха POEM в перспективных когортах превышает 90% и сохраняется для всех подтипов ахалазии. Были опубликованы два рандомизированных исследования, в которых сравнивались ПОЭМ и ЛГМ, что обеспечило основу для оценки сравнительной эффективности и безопасности этих двух вмешательств и определения того, какое из них должно быть первой линией лечения этих пациентов. Учитывая эти данные, кажется, что обе процедуры дают одинаковые клинические результаты в среднесрочной перспективе.
Однако основная проблема, с которой сталкивается POEM, — это наличие послепроцедурного рефлюкса. Частота рефлюксной болезни, по-видимому, значительно выше после ПОЭМ по сравнению с ЛГМ с фундопликацией, но способ оценки наличия рефлюкса у этих пациентов варьируется в зависимости от исследования, и кажется, что эта частота может снизиться через год после процедуры.
В последние годы наблюдается растущее расширение применения роботизированных технологий. Роботизированная миотомия Хеллера (РМГ) была предложена в качестве альтернативы минимально инвазивному подходу традиционной лапароскопии. Однако есть сомнения относительно увеличения стоимости, увеличения времени хирургического вмешательства и потери тактильной обратной связи, связанной с роботизированным подходом. Недавний систематический обзор предлагает ее в качестве альтернативы с результатами, сопоставимыми с традиционной лапароскопией с точки зрения клинических результатов и связанной с ними заболеваемости и смертности. Кроме того, кажется, что роботизированный подход обеспечивает снижение скорости перфорации слизистой оболочки во время процедуры, что может быть связано с большей точностью, которую этот метод обеспечивает при рассечении мышечного слоя, которая колеблется в пределах 0-1% и сопоставима. к тому, что предлагает POEM, но ниже, чем у LHM.
Таким образом, POEM и RHM могут иметь сопоставимые результаты в краткосрочной перспективе, но нет четкой уверенности в результатах в среднесрочной перспективе. Аналогичным образом, недостаточно исследований, подтверждающих результаты послеоперационного рефлюкса при обеих процедурах.
Цель исследования – оценить клинические результаты и качество жизни РХМ и сравнить их с результатами ПОЭМ при лечении ахалазии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08016
- Elisenda Garsot Savall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической ахалазией с оценкой Эккардта > 3 и предоперационным глотанием бария, манометрия и эзофагогастродуоденоскопия соответствуют диагнозу
- Лица в возрасте > 18 лет, имеющие медицинские показания к хирургической миотомии или EBD.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими операциями на желудке или пищеводе
- Пациенты с известной коагулопатией
- Предыдущая миотомия
- Пациенты с циррозом печени и/или варикозно расширенными венами пищевода.
- Злокачественное поражение пищевода
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Обширное расширение пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная миотомия по Хеллеру.
Пациенты с ахалазией, которым назначена миотомия нижнего пищеводного сфинктера, рандомизированные в группу роботизированной миотомии Хеллера.
|
Используйте технику пяти троакаров, когда пациент находится во французской позиции.
Установить пневмоперитонеум 12-15 мм рт.ст.
Пересекают диафрагмально-пищеводную связку, начиная справа, и мобилизуют дистальный отдел пищевода с латеральной и передней стороны.
Определите и сохраните передний блуждающий нерв.
Выполните миотомию, разделив оба слоя мышц, простираясь не менее чем на 7 см выше желудочно-пищеводного перехода и на 2 см ниже желудка.
Измерьте длину миотомии.
Если в этом нет необходимости, выполните переднюю фундопликацию без мобилизации дна желудка путем пересечения коротких желудочных сосудов.
Пришейте дно к обоим краям разреза миотомии, используя нерассасывающийся материал.
|
|
Активный компаратор: Пероральная эндоскопическая миотомия.
Пациенты с ахалазией, которым назначена миотомия нижнего пищеводного сфинктера, рандомизированы в группу пероральной эндоскопической миотомии.
|
После промывания измерьте желудочно-пищеводный переход (GEJ) в см от мундштука.
Определите точку входа на 12–14 см выше ГЭД в области малой кривизны, введите 10 мл цветного физиологического раствора, создайте точку входа.
Продвигают эндоскоп в подслизистую оболочку, рассекают подслизистый тоннель на 2-3 см вглубь кардии.
Рассеките подслизистую оболочку рядом с мышечной оболочкой и проверьте внутрипросветно направление малой кривизны, достаточное распространение на кардию и целостность слизистой оболочки.
После завершения туннеля промойте гентамицином и физиологическим раствором.
Начинайте миотомию проксимально дистально, начиная на 4–5 см ниже места входа в слизистую оболочку; Для получения хороших симптоматических результатов внутренний циркулярный мышечный слой должен быть полностью рассечен, особенно в области кардии.
Крайне важно, чтобы слизистая оболочка трубчатого пищевода оставалась неповрежденной.
Продлите миотомию как минимум на 2 см на кардию.
После завершения проверьте целостность слизистой оболочки и открытие дистального пищеводного сфинктера.
Закройте точку входа клипсами от дистального к проксимальному направлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов Экхарда
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 2 года после лечения
|
Анкета по симптомам ахалазии для оценки успеха индивидуальной терапии, диапазон от 0 (нет симптомов ахалазии) до 12 (полный диапазон симптомов), успех лечения определяется по шкале Эккардта ≤ 3.
|
Через 6 месяцев и 2 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка GERD-Q
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 2 года после лечения
|
Опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу для оценки индивидуального наличия рефлюкса после лечения, диапазон от 0 (нет симптомов рефлюкса) до 18 (полный диапазон симптомов)
|
Через 6 месяцев и 2 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
- Khashab MA, Vela MF, Thosani N, Agrawal D, Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Fishman DS, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Kannadath BS, Law JK, Lee JK, Naveed M, Qumseya BJ, Sawhney MS, Yang J, Wani S. ASGE guideline on the management of achalasia. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):213-227.e6. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.231. Epub 2019 Dec 13.
- Pandolfino JE, Kwiatek MA, Nealis T, Bulsiewicz W, Post J, Kahrilas PJ. Achalasia: a new clinically relevant classification by high-resolution manometry. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1526-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.022. Epub 2008 Jul 22.
- Aiolfi A, Bona D, Riva CG, Micheletto G, Rausa E, Campanelli G, Olmo G, Bonitta G, Bonavina L. Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis Comparing Laparoscopic Heller Myotomy, Pneumatic Dilatation, and Peroral Endoscopic Myotomy for Esophageal Achalasia. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Feb;30(2):147-155. doi: 10.1089/lap.2019.0432. Epub 2019 Jul 31.
- Zhang H, Zeng X, Huang S, Shi L, Xia H, Jiang J, Ren W, Peng Y, Lu M, Tang X. Mid-Term and Long-Term Outcomes of Peroral Endoscopic Myotomy for the Treatment of Achalasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1386-1396. doi: 10.1007/s10620-022-07720-4. Epub 2022 Oct 19.
- Rohof WO, Salvador R, Annese V, Bruley des Varannes S, Chaussade S, Costantini M, Elizalde JI, Gaudric M, Smout AJ, Tack J, Busch OR, Zaninotto G, Boeckxstaens GE. Outcomes of treatment for achalasia depend on manometric subtype. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):718-25; quiz e13-4. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.027. Epub 2012 Dec 28.
- Pratap N, Kalapala R, Darisetty S, Joshi N, Ramchandani M, Banerjee R, Lakhtakia S, Gupta R, Tandan M, Rao GV, Reddy DN. Achalasia cardia subtyping by high-resolution manometry predicts the therapeutic outcome of pneumatic balloon dilatation. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Jan;17(1):48-53. doi: 10.5056/jnm.2011.17.1.48. Epub 2011 Jan 26.
- Salvador R, Costantini M, Zaninotto G, Morbin T, Rizzetto C, Zanatta L, Ceolin M, Finotti E, Nicoletti L, Da Dalt G, Cavallin F, Ancona E. The preoperative manometric pattern predicts the outcome of surgical treatment for esophageal achalasia. J Gastrointest Surg. 2010 Nov;14(11):1635-45. doi: 10.1007/s11605-010-1318-4. Epub 2010 Sep 10.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJPM, Pandolfino JE; International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the management of oesophageal motility disorders in the era of high-resolution manometry: a focus on achalasia syndromes. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):677-688. doi: 10.1038/nrgastro.2017.132. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr 06;:
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Werner YB, Hakanson B, Martinek J, Repici A, von Rahden BHA, Bredenoord AJ, Bisschops R, Messmann H, Vollberg MC, Noder T, Kersten JF, Mann O, Izbicki J, Pazdro A, Fumagalli U, Rosati R, Germer CT, Schijven MP, Emmermann A, von Renteln D, Fockens P, Boeckxstaens G, Rosch T. Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1905380.
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Facciorusso A, Singh S, Abbas Fehmi SM, Annese V, Lipham J, Yadlapati R. Comparative efficacy of first-line therapeutic interventions for achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4305-4314. doi: 10.1007/s00464-020-07920-x. Epub 2020 Aug 27.
- Ciomperlik H, Dhanani NH, Mohr C, Hannon C, Olavarria OA, Holihan JL, Liang MK. Systematic Review of Treatment of Patients with Achalasia: Heller Myotomy, Pneumatic Dilation, and Peroral Endoscopic Myotomy. J Am Coll Surg. 2023 Mar 1;236(3):523-532. doi: 10.1097/XCS.0000000000000484. Epub 2022 Nov 16.
- Repici A, Fuccio L, Maselli R, Mazza F, Correale L, Mandolesi D, Bellisario C, Sethi A, Khashab MA, Rosch T, Hassan C. GERD after per-oral endoscopic myotomy as compared with Heller's myotomy with fundoplication: a systematic review with meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):934-943.e18. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.022. Epub 2017 Nov 2.
- Evensen H, Kristensen V, Larssen L, Sandstad O, Hauge T, Medhus AW. Outcome of peroral endoscopic myotomy (POEM) in treatment-naive patients. A systematic review. Scand J Gastroenterol. 2019 Jan;54(1):1-7. doi: 10.1080/00365521.2018.1549271. Epub 2019 Jan 16.
- Khan MA, Kumbhari V, Ngamruengphong S, Ismail A, Chen YI, Chavez YH, Bukhari M, Nollan R, Ismail MK, Onimaru M, Balassone V, Sharata A, Swanstrom L, Inoue H, Repici A, Khashab MA. Is POEM the Answer for Management of Spastic Esophageal Disorders? A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2017 Jan;62(1):35-44. doi: 10.1007/s10620-016-4373-1. Epub 2016 Nov 17.
- Xie J, Vatsan MS, Gangemi A. Laparoscopic versus robotic-assisted Heller myotomy for the treatment of achalasia: A systematic review with meta-analysis. Int J Med Robot. 2021 Aug;17(4):e2253. doi: 10.1002/rcs.2253. Epub 2021 Apr 12.
- Ali AB, Khan NA, Nguyen DT, Chihara R, Chan EY, Graviss EA, Dunkin BJ, Kim MP. Robotic and per-oral endoscopic myotomy have fewer technical complications compared to laparoscopic Heller myotomy. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3191-3196. doi: 10.1007/s00464-019-07093-2. Epub 2019 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERMA trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .