Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая и роботизированная миотомия в лечении ахалазии (ERMA)

3 марта 2024 г. обновлено: Elisenda Garsot Savall, Germans Trias i Pujol Hospital

Эндоскопическая и роботизированная миотомия в лечении ахалазии (исследование ERMA)

Ахалазия — первичное моторное расстройство пищевода неизвестной этиологии, характеризующееся дегенерацией миентерального сплетения, приводящее к нарушению релаксации пищеводно-желудочного перехода (ЭГП) наряду с потерей перистальтики в теле пищевода. Стандартными критериями диагностики ахалазии являются манометрия пищевода высокого разрешения, которая показывает неполную релаксацию EGJ при отсутствии перистальтики тела пищевода. Эти аномалии обычно вызывают дисфагию и срыгивание как основные симптомы данной патологии. Для этой патологии были описаны различные варианты лечения, при этом пневматическая дилатация (ПД) и миотомия считаются препаратами первой линии, будь то хирургические (лапароскопическая миотомия Геллера, LHM) или эндоскопические (пероральная эндоскопическая миотомия, POEM). Появление POEM в качестве менее инвазивной альтернативы лечения ахалазии произвело революцию в ожиданиях до такой степени, что это стало рутинной процедурой во многих центрах по всему миру. В последние годы появилось большое количество данных, изучающих эффективность ПОЭМ, включая несколько метаанализов. Уровень успеха POEM в перспективных когортах превысил 90%. Были опубликованы два рандомизированных исследования, в которых сравнивались ПОЭМ и ЛГМ, что обеспечило основу для оценки сравнительной эффективности и безопасности этих двух вмешательств и определения того, какое из них должно быть первой линией лечения этих пациентов. Согласно этим данным, кажется, что обе процедуры дают одинаковые клинические результаты в среднесрочной перспективе. С другой стороны, в последние годы наблюдается растущее расширение применения роботизированных технологий. Роботизированная миотомия по Геллеру (РМГ) была предложена в качестве альтернативы минимально инвазивному подходу к традиционной лапароскопии с более низким уровнем осложнений. Судя по имеющимся данным, POEM и RHM могут дать сопоставимые результаты в краткосрочной перспективе, но нет четкой уверенности в результатах в среднесрочной перспективе. Аналогичным образом, недостаточно исследований, подтверждающих результаты послеоперационного рефлюкса при обеих процедурах.

Цель исследования — оценить клинические результаты и качество жизни РХМ и сравнить их с результатами ПОЭМ при лечении ахалазии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ахалазия — первичное двигательное расстройство пищевода неизвестной этиологии, характеризующееся дегенерацией миентерального сплетения, приводящее к нарушению релаксации пищеводно-желудочного перехода (ЭГП) наряду с потерей перистальтики в теле пищевода. Стандартными критериями диагностики ахалазии являются манометрия пищевода высокого разрешения, которая показывает неполную релаксацию EGJ при отсутствии перистальтики тела пищевода. Эти аномалии обычно вызывают дисфагию и срыгивание в качестве основных симптомов. На основании данных манометрии высокого разрешения в теле пищевода выделены три подтипа ахалазии: I тип или классическая ахалазия с низким внутрипищеводным давлением, II тип с панэзофагеальным давлением и III тип с высокоамплитудными спастическими сокращениями.

Для этой патологии были описаны различные варианты лечения, при этом пневматическая дилатация (ПД) и миотомия считаются препаратами первой линии, будь то хирургические (лапароскопическая миотомия Геллера, LHM) или эндоскопические (пероральная эндоскопическая миотомия, POEM). ПД является наиболее часто проводимым лечением во всем мире, его долгосрочная эффективность составляет 50–93%, хотя обычно эта процедура требует нескольких сеансов. С другой стороны, ЛГМ в сочетании с антирефлюксной процедурой представляет собой метод лечения, который, несмотря на то, что он более инвазивный, в большинстве случаев требует только одного сеанса лечения и обеспечивает показатель успеха от 71% до 92%. POEM — это недавно появившаяся процедура, но ее показатель успеха в потенциальных когортах иногда превышает 90%.

Многочисленные исследования показали, что результаты лечения зависят от подтипа ахалазии. На основании имеющихся данных считается, что пневматическая дилатация, лапароскопическая миотомия Геллера и ПОЭМ эффективны при ахалазии I и II типов, в то время как ПОЭМ стала предпочтительным методом лечения ахалазии III типа, что, как полагают, связано с возможностью выполнения ахалазии типа III. проксимальная расширенная миотомия. Появление POEM в качестве менее инвазивной альтернативы лечению ахалазии произвело революцию в ожиданиях до такой степени, что она стала рутинной процедурой во многих центрах по всему миру, которые используют ее для лечения любого типа ахалазии. В последние годы имеется большое количество данных, изучающих эффективность POEM, включая несколько метаанализов. Уровень успеха POEM в перспективных когортах превышает 90% и сохраняется для всех подтипов ахалазии. Были опубликованы два рандомизированных исследования, в которых сравнивались ПОЭМ и ЛГМ, что обеспечило основу для оценки сравнительной эффективности и безопасности этих двух вмешательств и определения того, какое из них должно быть первой линией лечения этих пациентов. Учитывая эти данные, кажется, что обе процедуры дают одинаковые клинические результаты в среднесрочной перспективе.

Однако основная проблема, с которой сталкивается POEM, — это наличие послепроцедурного рефлюкса. Частота рефлюксной болезни, по-видимому, значительно выше после ПОЭМ по сравнению с ЛГМ с фундопликацией, но способ оценки наличия рефлюкса у этих пациентов варьируется в зависимости от исследования, и кажется, что эта частота может снизиться через год после процедуры.

В последние годы наблюдается растущее расширение применения роботизированных технологий. Роботизированная миотомия Хеллера (РМГ) была предложена в качестве альтернативы минимально инвазивному подходу традиционной лапароскопии. Однако есть сомнения относительно увеличения стоимости, увеличения времени хирургического вмешательства и потери тактильной обратной связи, связанной с роботизированным подходом. Недавний систематический обзор предлагает ее в качестве альтернативы с результатами, сопоставимыми с традиционной лапароскопией с точки зрения клинических результатов и связанной с ними заболеваемости и смертности. Кроме того, кажется, что роботизированный подход обеспечивает снижение скорости перфорации слизистой оболочки во время процедуры, что может быть связано с большей точностью, которую этот метод обеспечивает при рассечении мышечного слоя, которая колеблется в пределах 0-1% и сопоставима. к тому, что предлагает POEM, но ниже, чем у LHM.

Таким образом, POEM и RHM могут иметь сопоставимые результаты в краткосрочной перспективе, но нет четкой уверенности в результатах в среднесрочной перспективе. Аналогичным образом, недостаточно исследований, подтверждающих результаты послеоперационного рефлюкса при обеих процедурах.

Цель исследования – оценить клинические результаты и качество жизни РХМ и сравнить их с результатами ПОЭМ при лечении ахалазии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08016
        • Elisenda Garsot Savall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматической ахалазией с оценкой Эккардта > 3 и предоперационным глотанием бария, манометрия и эзофагогастродуоденоскопия соответствуют диагнозу
  2. Лица в возрасте > 18 лет, имеющие медицинские показания к хирургической миотомии или EBD.
  3. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующими операциями на желудке или пищеводе
  2. Пациенты с известной коагулопатией
  3. Предыдущая миотомия
  4. Пациенты с циррозом печени и/или варикозно расширенными венами пищевода.
  5. Злокачественное поражение пищевода
  6. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  7. Обширное расширение пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Роботизированная миотомия по Хеллеру.
Пациенты с ахалазией, которым назначена миотомия нижнего пищеводного сфинктера, рандомизированные в группу роботизированной миотомии Хеллера.
Используйте технику пяти троакаров, когда пациент находится во французской позиции. Установить пневмоперитонеум 12-15 мм рт.ст. Пересекают диафрагмально-пищеводную связку, начиная справа, и мобилизуют дистальный отдел пищевода с латеральной и передней стороны. Определите и сохраните передний блуждающий нерв. Выполните миотомию, разделив оба слоя мышц, простираясь не менее чем на 7 см выше желудочно-пищеводного перехода и на 2 см ниже желудка. Измерьте длину миотомии. Если в этом нет необходимости, выполните переднюю фундопликацию без мобилизации дна желудка путем пересечения коротких желудочных сосудов. Пришейте дно к обоим краям разреза миотомии, используя нерассасывающийся материал.
Активный компаратор: Пероральная эндоскопическая миотомия.
Пациенты с ахалазией, которым назначена миотомия нижнего пищеводного сфинктера, рандомизированы в группу пероральной эндоскопической миотомии.
После промывания измерьте желудочно-пищеводный переход (GEJ) в см от мундштука. Определите точку входа на 12–14 см выше ГЭД в области малой кривизны, введите 10 мл цветного физиологического раствора, создайте точку входа. Продвигают эндоскоп в подслизистую оболочку, рассекают подслизистый тоннель на 2-3 см вглубь кардии. Рассеките подслизистую оболочку рядом с мышечной оболочкой и проверьте внутрипросветно направление малой кривизны, достаточное распространение на кардию и целостность слизистой оболочки. После завершения туннеля промойте гентамицином и физиологическим раствором. Начинайте миотомию проксимально дистально, начиная на 4–5 см ниже места входа в слизистую оболочку; Для получения хороших симптоматических результатов внутренний циркулярный мышечный слой должен быть полностью рассечен, особенно в области кардии. Крайне важно, чтобы слизистая оболочка трубчатого пищевода оставалась неповрежденной. Продлите миотомию как минимум на 2 см на кардию. После завершения проверьте целостность слизистой оболочки и открытие дистального пищеводного сфинктера. Закройте точку входа клипсами от дистального к проксимальному направлению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов Экхарда
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 2 года после лечения
Анкета по симптомам ахалазии для оценки успеха индивидуальной терапии, диапазон от 0 (нет симптомов ахалазии) до 12 (полный диапазон симптомов), успех лечения определяется по шкале Эккардта ≤ 3.
Через 6 месяцев и 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка GERD-Q
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 2 года после лечения
Опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу для оценки индивидуального наличия рефлюкса после лечения, диапазон от 0 (нет симптомов рефлюкса) до 18 (полный диапазон симптомов)
Через 6 месяцев и 2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться